ŞANXAY , 28 may 2026 /PRNewswire/ -- Moyom Biotechnology şirkəti premium regenerativ estetik məhsulu olan Aphranel® MagiCCrystal CaHA Filler -in 2026-cı il mayın 18-də rəsmi olaraq Avropa İttifaqının Tibbi Cihaz Qaydaları (EU MDR) sertifikatını “Kalsium Hidroksilapatit (CaHA) Mikrosfer İnyeksiya Edilə Bilən Üz Doldurucusu” qeydiyyat adı altında əldə etdiyini elan etdi. Aphranel® , Asiya-Sakit Okean regionundan birbaşa EU MDR çərçivəsində sertifikatlaşdırılan ilk regenerativ CaHA inyeksiya vasitələrindən biridir. Sertifikat məhsulun Avropa İttifaqının keyfiyyət idarəetməsi, klinik qiymətləndirmə, istehsal standartları, təhlükəsizlik, izlənmə və bazar sonrası nəzarət üzrə ciddi tənzimləyici tələblərinə uyğunluğunu təsdiqləyir. 2021-ci ilin may ayında tətbiq edilən AB Tibbi Cihaz Qaydaları (MDR) əvvəlki Tibbi Cihaz Direktivini (MDD) əvəz etdi və bütün Avropa bazarında tibbi cihazların uyğunluğu üçün əhəmiyyətli dərəcədə daha sərt tələblər tətbiq etdi. MDR keçid qaydalarına əsasən, 2027-ci il dekabrın 31-dən sonra MDR sertifikatı olmayan tibbi cihazların AB bazarında qalmasına icazə verilməyəcək. Sertifikatlaşdırma prosesi yüksək riskli sorulan implantasiya edilə bilən tibbi cihazlar üçün MDR Class III yolu ilə 2 il 7 ay davam etdi, ekvivalentlik marşrutları və ya istisnalar olmadan. Sertifikatlaşdırmanı dəstəkləmək üçün Moyom Biotechnology , Böyük Britaniya mərkəzli Bildirilmiş Orqan və dünyanın ilk MDR təyin edilmiş təşkilatı olan BSI ilə AB MDR uyğunluq qiymətləndirmə prosesini tamamladı. Aphranel -in erkən qlobal genişlənməsi zamanı şirkətə beynəlxalq bazarlar üçün Avropa brend kimliyini qəbul etmək tövsiyə edilmişdi. Lakin, Aphranel -in təsisçisi başqa cür düşünürdü: “Biz inanırıq ki, qlobal regenerativ estetika brendi Çindən yarana bilər.” Bu mövqe şirkətin uzunmüddətli beynəlxalq strategiyasını formalaşdırmağa davam edir. Regenerativ tibbi estetika sahəsində, Kalsium Hidroksilapatit (CaHA) texnologiyaları tarixən məhdud sayda beynəlxalq istehsalçılar tərəfindən idarə edilmişdir, son on ildə az sayda əsas texnoloji irəliləyişlər olmuşdur. Aphranel , tamamilə bioloji parçalana bilən CaHA materiallarına yönəlmiş xüsusi Ar-Ge vasitəsilə fərqli bir istiqamət izləmiş, mikrosfer struktur dizaynını, parçalanma yolu validasiyasını və istehsal optimallaşdırmasını inkişaf etdirmişdir. Aphranel məhsul yönümlü, uzunmüddətli inkişaf strategiyasını qoruyub saxlamışdır. Çinin orijinal CaHA mikrosfer inyeksiya edilə bilən üz doldurucusu üçün ilk Class III tibbi cihaz təsdiqi ilə yanaşı, şirkət biomaterial formulasiya dizaynını təkmilləşdirməyə və 39 aya qədər uzanan klinik təqib daxil olmaqla uzunmüddətli təhlükəsizlik araşdırmaları aparmağa davam etmişdir. Məhsul təlimatları həmçinin klinik və tənzimləyici uyğunluq standartları vasitəsilə təsdiqlənmiş tam in vivo bioloji parçalanmanı müəyyən edir. Aphranel -in CaHA inyeksiya edilə bilən üz doldurucusu 30% CaHA mikrosferləri və 70% CMC gel daşıyıcısı ilə hazırlanmışdır. Material dərhal struktur dəstəyi təmin etmək və biostimulyasiya mexanizmləri vasitəsilə kollagen regenerasiyasını stimullaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Onun əsas texnologiyalarına patentli ACD-MT® CaHA mikrosfer strukturu və PCD-ETT® gel texnologiyası daxildir. CaHA mikrosferləri təxminən 30–35 μm ölçüdədir və toxuma inteqrasiyasını və kollagen regenerasiyasını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş moruq formalı məsaməli quruluşa malikdir. Təxminən 5500 Pa G' dəyəri ilə material tədricən bioloji parçalanmanı qoruyarkən inyeksiya sabitliyini təmin edir. Materialda qalıq kimyəvi çarpaz birləşdirici maddələr yoxdur. Material tədricən bioloji parçalandıqca, sərbəst buraxılan kalsium ionları bədəndə təbii olaraq metabolizə olunur və uzunmüddətli toxuma uyğunluğuna kömək edir. Çinin premium tibbi estetika bazarında Aphranel , hər 0.5 mL şpris üçün 12,800 RMB tövsiyə olunan pərakəndə satış qiyməti ilə yüksək səviyyəli regenerativ inyeksiya məhsulu kimi yerləşdirilmişdir. Aphranel həmçinin regenerativ estetika, tədricən yaxşılaşma və uzunmüddətli struktur nəticələrinə diqqətini əks etdirən “Zamanın Poetikası” konsepsiyasını təqdim etmişdir. 2026-cı ilin yanvar ayında Aphranel , dünyanın aparıcı tibbi estetika konqreslərindən biri olan IMCAS Paris 2026 -da təqdimatla beynəlxalq akademik və peşəkar mövcudluğunu genişləndirdi. Moyom Biotechnology üçün MDR sertifikatı biomaterial innovasiyası, klinik tədqiqatlar və beynəlxalq əməkdaşlıq vasitəsilə regenerativ estetikanın qlobal inkişafına töhfəni qeyd edir. MƏNBƏ SHANGHAI MOYOM BIOTECHNOLOGY CO., LTD; Aphranel