- Növbəti Nəsil Hibrid IVUS-OCT Təsvir Sistemi üçün ABŞ FDA 510(k) İcazəsini Əldə Edir - İntravaskulyar Təsvirdə İnnovasiya və Liderliyi Tanıyan Çoxsaylı Sənaye Mükafatları Qazanır - ABŞ Kommersiya Hazırlığı və Başlanğıc Maliyyələşdirmə Təşəbbüslərini İnkişaf Etdirir TORONTO , 28 may 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Minimal invaziv ürək-damar prosedurlarını istiqamətləndirmək üçün təsvir texnologiyalarının dizaynı, istehsalı və marketinqinə fokuslanmış tibbi cihaz şirkəti Conavi Medical Corp. (TSXV: CNVI) (OTCQB: CNVIF) (“Conavi” və ya “Şirkət”) bu gün 31 mart 2026-cı il tarixində başa çatan maliyyə rübü (“2026-cı Maliyyə İli Q2”) üçün maliyyə nəticələrini açıqladı və əməliyyat yeniləməsini təqdim etdi. “2026-cı Maliyyə İli Q2, Conavi üçün növbəti nəsil Novasight™ Hibrid sistemimiz üçün FDA 510(k) icazəsi ilə qeyd olunan transformativ bir dövr oldu, bu, Şirkəti Birləşmiş Ştatlarda kommersiya bazarına çıxarmaq üçün mövqeləndirən bir mərhələdir,” deyə Conavi Medical -ın Prezidenti və Baş İcraçı Direktoru Thomas Looby bildirdi. “Bu əhəmiyyətli tənzimləyici nailiyyətlə yanaşı, hibrid IVUS-OCT texnologiyamızın innovasiyasını və klinik potensialını tanıyan çoxsaylı sənaye mükafatları almaqdan şərəf duyduq. Kommersiyalaşdırma fəaliyyətləri irəlilədikcə və ABŞ bazarına çıxış strategiyamızı dəstəkləmək üçün maliyyələşdirmə təşəbbüsləri davam etdikcə, Conavi -nin böyümənin maraqlı yeni bir mərhələsinə qədəm qoyduğuna inanırıq.” 2026-cı Maliyyə İli Q2 Biznes və Əməliyyat Yeniləmələri Növbəti Nəsil Hibrid Təsvir Sistemi üçün FDA 510(k) İcazəsi 20 aprel 2026-cı ildə, rübün sonunda, Conavi ABŞ -dan icazə aldığını elan etdi. Qida və Dərman Administrasiyası (“FDA”) növbəti nəsil hibrid intravaskulyar təsvir sistemi üçün 510(k) icazəsi. Sistem, vahid iş axını daxilində koronar arteriyaların eyni vaxtda, birgə qeydə alınmış təsvirini təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuş tək bir platformada intravaskulyar ultrasəs (“IVUS”) və optik koherens tomoqrafiyasını (“OCT”) birləşdirir. Şirkət, icazənin Conavi üçün böyük bir mərhələ olduğunu və Şirkəti 2026-cı ilin ikinci yarısında gözlənilən hədəflənmiş ABŞ kommersiya bazarına çıxarmaq üçün mövqeləndirdiyini düşünür. Növbəti nəsil sistem, təsvir keyfiyyətini, iş axını səmərəliliyini, kateter çatdırılmasını və təsvir yönümlü koronar müdaxilələr həyata keçirən həkimlər üçün ümumi istifadə rahatlığını yaxşılaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş təkmilləşdirmələri əhatə edir. Sənaye Mükafatları İnnovasiya və Texnologiya Liderliyini Tanıyır Rüb ərzində və sonrasında, Conavi Şirkətin intravaskulyar təsvir texnologiyasındakı innovasiyasını vurğulayan çoxsaylı sənaye mükafatları aldı. Conavi , qlobal sağlamlıq və tibbi texnologiya bazarında aparıcı şirkətləri və texnologiyaları tanıyan müstəqil bir proqram olan 2026-cı il MedTech Breakthrough Awards -da Tibbi Cihaz kateqoriyasında qalib elan edildi. Mükafat Conavi -nin növbəti nəsil hibrid IVUS-OCT təsvir platformasını və onun koronar müdaxilələr zamanı həkim iş axını və klinik qərar qəbulunu yaxşılaşdırma potensialını tanıdı. Conavi , Şirkətin son FDA 510(k) icazəsi elanından sonra səhiyyə texnologiyasının inkişafında innovasiya və liderliyi tanıyan 2026-cı il TAG İnnovasiya Mükafatına da layiq görüldü. Rəhbərlik, bu tanınmaların Conavi -nin texnologiyası və böyüyən intravaskulyar təsvir bazarında kommersiya imkanı üçün əhəmiyyətli üçüncü tərəf təsdiqini təmin etdiyinə inanır. Kommersiya Hazırlığı Fəaliyyətləri Davam Edir FDA icazəsindən sonra, Conavi 2026-cı ilin ikinci yarısında hədəflənmiş ABŞ bazarına çıxış fəaliyyətlərini dəstəkləmək üçün kommersiya hazırlığı təşəbbüslərinə fokuslanıb. Davam edən fəaliyyətlərə istehsal transferi və miqyasın artırılması, etibarlılıq tədqiqatları, inventar yığımı, həkim təlimi hazırlığı və seçilmiş ABŞ klinik mərkəzləri ilə əlaqə daxildir. Şirkət, intravaskulyar təsviri dəstəkləyən artan klinik sübutların, təsvir yönümlü PCI prosedurlarının həkimlər tərəfindən artan qəbulu ilə birlikdə, hibrid IVUS-OCT təsvir texnologiyası üçün əhəmiyyətli uzunmüddətli bazar imkanını dəstəklədiyinə inanmağa davam edir. Səhiyyə İnvestor Konfransında İştirak Rüb ərzində, Conavi 2026-cı il Bloom Burton & Co. Səhiyyə İnvestor Konfransında iştirakını elan etdi, burada rəhbərlik Şirkətin kommersiyalaşdırma strategiyası və tənzimləyici irəliləyişləri ilə bağlı yeniləmələri təqdim etdi. ABŞ Kommersiya Bazarına Çıxışı Dəstəkləmək üçün Təklif Olunan Kütləvi Təklif 11 may 2026-cı ildə, rübün sonunda, Conavi Kanadada təqdim edilmiş ilkin qısa formalı prospektə əsasən adi səhmlərin və/və ya əvvəlcədən maliyyələşdirilmiş orderlərin təklif olunan kütləvi təklifini elan etdi. Şirkət, təklifdən əldə olunan xalis gəliri Birləşmiş Ştatlarda məhdud bazar buraxılışını, dövriyyə kapitalı tələblərini və ümumi korporativ məqsədləri dəstəkləmək üçün istifadə etməyi planlaşdırır. Proqnoz FDA 510(k) icazəsi təmin edildikdən sonra, Conavi kommersiyalaşdırma strategiyasının növbəti mərhələsini həyata keçirməyə fokuslanıb, buna istehsalın miqyasının artırılması və 2026-cı ilin ikinci yarısında başlaması gözlənilən hədəflənmiş ABŞ bazar buraxılışı fəaliyyətləri daxildir. 2026-cı Maliyyə İli Q2 Maliyyə Yeniləmələri Bütün məbləğlər başqa cür qeyd olunmadığı təqdirdə Kanada dolları ilədir. 2026-cı Maliyyə İli Q2 üçün lisenziyalaşdırma və Ar-Ge xidmətləri gəliri əvvəlki dövrdəki 0.1 milyon dollar ilə müqayisədə 0.1 milyon dollar təşkil etmişdir. 31 mart 2026-cı il tarixində başa çatan altı ay üçün ümumi gəlir əvvəlki dövrdəki 8.7 milyon dollar ilə müqayisədə 0.3 milyon dollar təşkil etmişdir, bu da 2026-cı Maliyyə İlində təkrarlanmayan inkişaf müqaviləsi çərçivəsindəki mərhələ gəlirini əhatə edirdi. 2026-cı Maliyyə İli Q2 üçün ümumi əməliyyat xərcləri 2025-ci Maliyyə İli Q2-dəki 5.6 milyon dollar ilə müqayisədə 4.7 milyon dollar təşkil etmişdir, bu da Şirkətin intensiv inkişaf mərhələlərini keçdikcə daha aşağı tədqiqat və inkişaf xərclərini əks etdirir, qismən gözlənilən ABŞ bazarına çıxış hazırlıqlarını dəstəkləyən artan kommersiyalaşdırma və korporativ fəaliyyətlər tərəfindən kompensasiya edilmişdir. 2026-cı Maliyyə İli Q2 üçün xalis zərər əvvəlki dövrdəki 3.1 milyon dollar xalis zərərlə müqayisədə 4.8 milyon dollar təşkil etmişdir. 31 mart 2026-cı il tarixində başa çatan altı ay üçün xalis zərər əvvəlki dövrdəki 10.2 milyon dollar ilə müqayisədə 7.5 milyon dollar təşkil etmişdir. 31 mart 2026-cı il tarixində nağd pul və nağd pul ekvivalentləri 30 sentyabr 2025-ci il tarixindəki 5.8 milyon dollar ilə müqayisədə 4.5 milyon dollar təşkil etmişdir. Şirkətin maliyyə performansı, o cümlədən rəhbərliyin müzakirəsi və təhlili haqqında əlavə məlumat üçün oxucular Conavi Medical -ın SEDAR+ -da və Şirkətin www.conavi.com veb-saytında olan sənədlərini nəzərdən keçirməyə təşviq olunur. Conavi Medical haqqında Conavi Medical , ümumi minimal invaziv ürək-damar prosedurlarını istiqamətləndirmək üçün təsvir texnologiyalarının dizaynı, istehsalı və marketinqinə fokuslanıb. Onun patentli Novasight Hybrid™ platforması, intravaskulyar ultrasəsi (IVUS) və optik koherens tomoqrafiyasını (OCT) tək bir sistemdə birləşdirən ilk platformadır, bu da koronar arteriyaların eyni vaxtda və birgə qeydə alınmış təsvirini təmin edir. Conavi bu yaxınlarda ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasından (FDA) növbəti nəsil hibrid intravaskulyar təsvir sistemi üçün 510(k) icazəsi aldı, bu sistem təsvir yönümlü koronar müdaxilələr zamanı həkimin qərar qəbulunu və iş axını səmərəliliyini dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulub. Daha çox məlumat üçün conavi.com saytına daxil olun. ƏLAQƏ: Baş Maliyyə Direktoru: Mark Quick , 416-483-0100 İnvestorlar: Christina Cameron , 416-483-0100 ext.121, IR@conavi.com Gələcəyə yönəlik bəyanatlar haqqında bildiriş: Bu press-reliz, Şirkət və onun biznesi ilə bağlı tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində gələcəyə yönəlik məlumatları və ya gələcəyə yönəlik bəyanatları əhatə edir, bu da təklifin gözlənilən şərtlərini və yurisdiksiyalarını; onun çərçivəsində təklif olunan qiymətli kağızları; təklifin vaxtını; təklifdən əldə olunan gəlirlərin istifadəsini; Conavi -nin növbəti nəsil hibrid intravaskulyar təsvir sisteminin kommersiyalaşdırılması planlarını, o cümlədən ABŞ -da növbəti nəsil hibrid intravaskulyar təsvir sisteminin kommersiya bazarına çıxışını və bunun vaxtını; Conavi -nin belə bir kommersiya bazarına çıxışı əldə etmək üçün kapital resurslarının kifayətliyini; intravaskulyar təsvir üçün klinik təsdiqin və təlimat dəstəyinin davamlı böyüməsini; təsvir yönümlü PCI prosedurlarının həkimlər tərəfindən artan qəbulunu; və Conavi -nin növbəti nəsil hibrid təsvir sisteminin bazar ehtiyacını qarşılamaq qabiliyyətini əhatə edə bilər, lakin bunlarla məhdudlaşmır. Tarixi faktlar olmayan bütün bəyanatlar və ya məlumatlar, o cümlədən gələcək qiymətləndirmələr, planlar, proqramlar, proqnozlar, proyeksiyalar, məqsədlər, fərziyyələr, gözləntilər və ya gələcək performans inancları ilə bağlı bəyanatlar “gələcəyə yönəlik məlumatlar və ya bəyanatlardır”. Çox vaxt, lakin həmişə deyil, gələcəyə yönəlik məlumatlar və ya bəyanatlar “olacaq”, “niyyətindədir”, “gözlənilir”, “inanılır”, “planlaşdırılır”, “gözlənilir”, “niyyətindədir”, “qiymətləndirilir”, “gözlənilir” kimi sözlərin və ifadələrin istifadəsi (o cümlədən mənfi variantları) ilə müəyyən edilə bilər və ya müəyyən hərəkətlərin, hadisələrin və ya nəticələrin “ola bilər”, “ola bilərdi”, “edə bilər”, “edə bilərdi”, “olacaq” və ya “ediləcək”, baş verəcək, gətirib çıxaracaq, nəticələnəcək və ya əldə ediləcək olduğunu bildirir. Bu bəyanatlar Şirkət rəhbərliyinin gələcək hadisələrə dair cari gözləntilərinə və baxışlarına əsaslanır. Onlar fərziyyələrə əsaslanır və risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Rəhbərlik bu bəyanatların əsasını təşkil edən fərziyyələrin ağlabatan olduğuna inansa da, onlar səhv ola bilər. Bu press-relizdə müzakirə olunan gələcəyə yönəlik hadisələr və hallar baş verməyə bilər və Şirkətə təsir edən məlum və naməlum risk faktorları və qeyri-müəyyənliklər nəticəsində əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, İlkin Prospektin “Risk Faktorları” bölməsində və Şirkətin 30 sentyabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün illik məlumat formasının “Risk Faktorları” bölməsində (hər ikisi Şirkətin www.sedarplus.ca profilindədir) sadalananlar. Şirkət, faktiki hərəkətlərin, hadisələrin və ya nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda təsvir olunanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək vacib faktorları müəyyən etməyə çalışsa da, hərəkətlərin, hadisələrin və ya nəticələrin gözlənilən, qiymətləndirilən və ya nəzərdə tutulanlardan fərqlənməsinə səbəb ola biləcək başqa faktorlar da ola bilər. Buna görə də, oxucular heç bir gələcəyə yönəlik bəyanata və ya məlumata həddindən artıq etibar etməməlidirlər. Heç bir gələcəyə yönəlik bəyanata zəmanət verilə bilməz. Tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunları ilə tələb olunan hallar istisna olmaqla, gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız verildiyi tarixdə etibarlıdır və Şirkət yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq heç bir gələcəyə yönəlik bəyanatı ictimai şəkildə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Heç bir tənzimləyici orqan bu press-relizin məzmununu təsdiq etməmiş və ya rədd etməmişdir. Nə TSX Venture Exchange , nə də onun Tənzimləyici Xidmətlər Provayderi (bu termin TSX Venture Exchange -in siyasətlərində təyin edildiyi kimi) bu press-relizin adekvatlığına və ya dəqiqliyinə görə məsuliyyət daşımır. 606546396v.1