Mumbay : Zydus Lifesciences -in törəmə şirkəti olan Zydus Therapeutics cümə axşamı bildirdi ki, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (US FDA) qaraciyərdə öd yollarını tədricən məhv edən autoimmun xəstəlik olan ilkin biliar xolangiti müalicə etmək üçün istifadə olunan saroglitazar dərmanı üçün Yeni Dərman Müraciətinə (NDA) prioritet baxış verib. Təsdiqlənərsə, şirkət 2027-ci maliyyə ilinin dördüncü rübündə saroglitazar -ı ABŞ -da bazara çıxarmağı planlaşdırır. Zydus Lifesciences -in İdarəedici Direktoru Sharvil Patel dedi: “NDA-mızın prioritet baxışla qəbul edilməsi, PBC xəstələri üçün mövcud olan əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı vurğulayır və saroglitazar -ın ABŞ -da əlçatan edilməsi yolunda mühüm bir addımdır.” Həmçinin oxuyun | GSK -nın xroniki hepatit B dərmanı əsas tədqiqatlarda hər beş nəfərdən birinin funksional müalicəsinə kömək edir. “Biz NDA Prioritet Baxış prosesi zamanı ABŞ FDA ilə əməkdaşlıq etməyi səbirsizliklə gözləyirik və paralel olaraq, 2027-ci maliyyə ilinin dördüncü rübündə potensial ABŞ bazara çıxarılması üçün tibbi işlər və kommersiyalaşdırma imkanlarımızı inkişaf etdirməyə davam edəcəyik.” Şirkət bəyanatında bildirib ki, təklif olunan göstəriş, ursodeoksixol turşusuna (UDCA) qeyri-adekvat cavab vermiş yetkinlərdə PBC -nin UDCA ilə birlikdə müalicəsi və ya UDCA -ya dözə bilməyən xəstələrdə monoterapiya kimi nəzərdə tutulub. ABŞ FDA Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı (PDUFA) üçün hədəf fəaliyyət tarixini 27 noyabr olaraq təyin edib. Prioritet baxış, ABŞ FDA -nın diqqətini və resurslarını, təsdiqlənərsə, ciddi vəziyyətlərin müalicəsi, diaqnozu və ya qarşısının alınmasında təhlükəsizlik və ya effektivlikdə əhəmiyyətli irəliləyişlər təmin edə biləcək dərmanlar üçün müraciətlərə yönəldir. NDA , UDCA -ya qeyri-adekvat cavab vermiş və ya dözümsüz olan yetkin PBC xəstələrində saroglitazar -ı qiymətləndirən EPICS-III sınağının Faza 3 nəticələri ilə dəstəklənir. Həmçinin oxuyun | Wockhardt Zaynich antibiotiki üçün CDSCO təsdiqini aldı. Sınaq nəticələri əhəmiyyətli biokimyəvi cavab göstərdi və məlumatlar şənbə günü İspaniyanın Barselona şəhərində keçiriləcək Avropa Qaraciyər Tədqiqatları Assosiasiyası (EASL) Konqresi ndə gecikmiş sessiya kimi təqdim olunacaq. EPICS-III sınağının Faza 3 nəticələrində, saroglitazar biokimyəvi cavabın əsas son nöqtəsinə çatdı, saroglitazar ilə müalicə olunan xəstələrin 56.7% -i biokimyəvi cavab əldə etdi, plasebo alan xəstələrin isə 9.8% -i, müalicə fərqi 48% təşkil etdi. Saroglitazar orta qələvi fosfataza (ALP) səviyyələrində 40.1% müalicə fərqi göstərdi, ALP -ni 33.5% azaltdı, plasebo alan xəstələrdə isə 6.5% artım müşahidə olundu. Saroglitazar EPICS-III sınağında ümumiyyətlə yaxşı tolere edildi. Şirkət bildirib ki, əksər yan təsirlər yüngül və orta xarakterli olub.