TORONTO, 29 may 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sepsis və septik şok üçün terapevtik seçimləri inkişaf etdirən gec mərhələli teranostik şirkət olan Spectral Medical Inc. (“Spectral” və ya “Şirkət”) ( TSX: EDT ), bu gün endotoksik septik şok (“ESS”) olan xəstələr üçün şirkətin endotoksinin çıxarılması terapiyası olan PMX üçün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (“FDA”) Premarket Approval (“PMA”) müraciətini təqdim etdiyini elan etdi. PMA təqdimatı, Spectral -ın FDA tərəfindən təsdiqlənmiş Endotoxin Activity Assay (“EAA™”) istifadə edilərək müəyyən edilmiş ESS olan yetkin xəstələrdə PMX -in istifadəsini dəstəkləyən klinik, qeyri-klinik, istehsal və keyfiyyət sistemi məlumatlarını əhatə edir. Təqdimat, şirkətin ESS olan xəstələrdə PMX -i qiymətləndirən Faza 3 davam sınağı olan Tigris sınağı ndan əldə edilən məlumatlarla dəstəklənir. Daha əvvəl elan edildiyi kimi, Tigris sınağı nın 90 günə qədər olan tam nəticələri bu ilin mart ayında The Lancet Respiratory Medicine jurnalında dərc edilmiş və tam tənzimlənmiş Bayesian analizində 28 günlük bütün səbəblərdən ölüm üçün 95.3% posterior fayda ehtimalını, eləcə də 90 gündə 99%-dən çox posterior fayda ehtimalını nümayiş etdirmişdir. Bu analiz, 28 gündə ölüm üçün 10.3% mütləq risk azalmasını (bir ölümün qarşısını almaq üçün müalicə edilməli olan say (“NNT”) 9.7-yə uyğun gəlir) və 90 gündə 15.5% mütləq risk azalmasını ( NNT 6.5-ə uyğun gəlir) ortaya qoymuşdur. Spectral -ın Baş İcraçı Direktoru Chris Seto , “Bu PMA təqdimatı Spectral üçün həlledici bir mərhələni təmsil edir və illərlə davam edən fokuslanmış klinik, tənzimləyici və əməliyyat icrasını əks etdirir” dedi. “Biz inanırıq ki, PMX -i dəstəkləyən sübutların bütövlüyü endotoksik septik şok üçün hədəfli terapiyanın faydalı olduğunu göstərir. Bu, son bir neçə onillikdə məhdud terapevtik innovasiyalarla kritik qarşılanmamış tibbi ehtiyac sahəsidir. Biz PMA prosesi boyunca FDA ilə sıx əməkdaşlıq etmişik və tam və uyğun bir təqdimat paketi hazırlamaqda qətiyyətli olmuşuq. Biz nəzərdən keçirmə prosesi zamanı Agentliklə əməkdaşlığımızı davam etdirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” John A. Spectral -ın Baş Tibb İşçisi Kellum əlavə etdi: “ Endotoksik septik şok , dəstəkləyici qayğıda irəliləyişlərə baxmayaraq, davamlı yüksək ölüm nisbəti ilə kritik tibbi yardımda rast gəlinən ən çətin vəziyyətlərdən biri olaraq qalır. Tigris sınağı , PMX -i dəstəkləyən klinik sübutları və EAA™ istifadə edərək yüksək endotoksin aktivliyi olan xəstələrin müəyyən edilməsinin əhəmiyyətini daha da gücləndirir. Biz PMX -in klinik inkişafında iştirak edən və bu mühüm işin irəliləməsinə kömək edən tədqiqatçılara, tədqiqat koordinatorlarına və xəstələrə minnətdarıq.” Tigris sınağı haqqında Tigris , endotoksik septik şok və EAA™ istifadə edilərək ölçülən yüksək endotoksin aktivliyi səviyyələri olan yetkin xəstələrdə standart qayğıya əlavə olaraq PMX -i standart qayğı ilə müqayisə edən təsdiqləyici bir Faza 3 sınağı idi. Sınaq, Bayesian statistik çərçivədən istifadə edərək 150 xəstənin 2:1 təsadüfi seçilmiş tədqiqatı kimi hazırlanmışdı. Daha əvvəl bildirildiyi kimi, baza şiddətinə görə tənzimlənmiş analizlər aşağıdakıları nümayiş etdirdi: 28 günlük bütün səbəblərdən ölüm üçün 95.3% fayda ehtimalı; 90 günlük ölüm üçün 99%-dən çox fayda ehtimalı; və əvvəlki PMX tədqiqatları və klinik təcrübə ilə uyğun gələn əlverişli təhlükəsizlik profili. Tigris sınağı nın tam nəticələri The Lancet Respiratory Medicine jurnalının 2026-cı il may sayında dərc edilmişdir və sınaq metodologiyası “ Bayesian metodları: sepsis sınaqları üçün potensial irəliləyiş yolu” məqaləsində daha ətraflı təsvir edilmişdir. Spectral haqqında Spectral , septik şok xəstələrinin müalicəsi üçün unikal məhsulu olan Toraymyxin™ (“PMX”) üçün ABŞ FDA təsdiqini axtaran bir Faza 3 şirkətidir. PMX , qan dövranından sepsise səbəb ola bilən endotoksini çıxaran terapevtik bir hemoperfuziya cihazıdır və şirkətin FDA tərəfindən təsdiqlənmiş Endotoxin Activity Assay ( EAA™ ), qanda endotoksin üçün klinik olaraq mövcud test tərəfindən idarə olunur. PMX , Yaponiya və Avropa da terapevtik istifadə üçün təsdiq edilmişdir, Health Canada tərəfindən lisenziyalaşdırılmışdır və bu günə qədər dünya üzrə 360,000-dən çox vahid satılaraq təhlükəsiz və effektiv şəkildə istifadə edilmişdir. 2009-cu ilin mart ayında Spectral , ABŞ -da PMX üçün eksklüziv inkişaf və kommersiya hüquqlarını əldə etdi və 2010-cu ilin noyabr ayında Kanada da bu məhsul üçün eksklüziv distribyutorluq müqaviləsi imzaladı. 2022-ci ilin iyul ayında ABŞ FDA , endotoksik septik şok un müalicəsi üçün PMX -ə Breakthrough Device Designation statusu verdi. Hər il Şimali Amerika da təxminən 330,000 xəstəyə septik şok diaqnozu qoyulur. Spectral , Toronto Fond Birjası nda EDT simvolu altında siyahıya alınmışdır. Daha çox məlumat üçün, lütfən www.spectraldx.com saytına daxil olun. Gələcəyə yönəlik bəyanat Bu xəbər bülletenində cari və ya tarixi faktiki məlumat olmayan məlumatlar qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində gələcəyə yönəlik məlumat təşkil edə bilər. Bu məlumatda, xüsusilə Spectral -ın gələcək perspektivi və gözlənilən hadisələr və ya nəticələr ilə bağlı, Spectral -ın yüksək rəhbərliyinin inanclarına əsaslanan fərziyyələr, eləcə də hazırda mövcud olan məlumatlar nəzərdə tutulur. Bu fərziyyələr Spectral tərəfindən hazırlanma zamanı ağlabatan hesab edilsə də, səhv ola bilər. Oxuculara xəbərdarlıq edilir ki, faktiki nəticələr bir sıra risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, o cümlədən Ar-Ge layihələrini həyata keçirmək üçün vəsaitlərin və resursların mövcudluğu, klinik tədqiqatların uğurlu və vaxtında tamamlanması, Spectral -ın biomedikal sənayesində iş imkanlarından istifadə etmək qabiliyyəti, tənzimləyici orqanlar tərəfindən lazımi təsdiqlərin verilməsi, eləcə də ümumi iqtisadi, bazar və iş şəraiti və hazırda gözləniləndən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. TSX bu bəyanatın adekvatlığını və ya dəqiqliyini nəzərdən keçirməmiş və buna görə məsuliyyət daşımır. Əlavə məlumat üçün, lütfən əlaqə saxlayın: Ali Mahdavi Chris Seto Capital Markets & Investor Relations CEO Spinnaker Capital Markets Inc. Spectral Medical Inc. 416-962-3300 am@spinnakercmi.com cseto@spectraldx.com