TUCSON, Ariz., 29 may 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- SynCardia Systems LLC -nin ana şirkəti olan Picard Medical, Inc. ( NYSE American: PMI ) (“Şirkət” və ya “Picard Medical”), ABŞ FDA və Health Canada tərəfindən təsdiqlənmiş dünyanın ilk və yeganə tam süni ürəyinin istehsalçısı, bu gün səhmdarlara aşağıdakı məktubu ünvanladı: Hörmətli Səhmdarlar, SynCardia Systems LLC -nin ana şirkəti olan Picard Medical, Inc. ( NYSE American: PMI ) (“Picard Medical” və ya “Şirkət”), son mərhələ ürək çatışmazlığı olan xəstələr üçün həyat qurtaran texnologiyaları inkişaf etdirməyə və səhmdarlarımız üçün uzunmüddətli dəyər yaratmağa fokuslanmışdır. Bu missiya strategiyamıza rəhbərlik etməyə davam edir və 2025-ci ildən bəri əldə etdiyimiz ticarət, elmi və əməliyyat sahəsindəki irəliləyişlər mənə Şirkətin istiqamətinə inam verir. Keçmiş nailiyyətlərimizin və gələcək vizyonumuzun xülasəsini təqdim edərək bu istiqamətdəki həyəcanımı ifadə etmək istəyirəm. Dönüşümlü 2025-ci il və 2026-cı ilə güclü başlanğıc. 2025-ci il Şirkət üçün dönüşümlü bir il oldu. Ümumi gəlir 12.5% artaraq 4.9 milyon dollar a çatdı, məhsul gəliri isə 4.7 milyon dollar təşkil edərək ümumi gəlirin 96%-ni təşkil etdi. NYSE American -da ilkin kütləvi təklifimiz 17.4 milyon dollar xalis səhm gəliri gətirdi və əlavə olaraq 9.7 milyon dollar borc maliyyəsi topladıq, ili 2024-cü ilin sonunda 0.1 milyon dollar la müqayisədə 11.5 milyon dollar nağd pulla başa vurduq. Həmçinin, müəyyən konvertasiya edilə bilən borcları çevirərək, törəmə öhdəlikləri aradan qaldıraraq və maliyyələşdirmə ilə bağlı mürəkkəbliyi azaldaraq balansımızı gücləndirmək və sadələşdirmək üçün əhəmiyyətli addımlar atdıq. Bu dinamika 2026-cı ildə də davam etdi. Birinci rübün gəliri 85% artaraq 1.2 milyon dollar a çatdı və ümumi mənfəət 24% marja ilə müsbət oldu, 2025-ci ilin birinci rübündəki ümumi zərər və mənfi 58% marja ilə müqayisədə. Rüb ərzində Şirkət təxminən 7.4 milyon dollar yüksək təminatlı borc əsas məbləğini nağd şəkildə ödədi və əlavə 2.1 milyon dollar ı səhm vasitəsilə həll etdi. Rübün sonunda əlavə 5.0 milyon dollar ümumi gəlir ictimai təklif vasitəsilə topladıq və əvvəlki ratchet müddəalarını aradan qaldıran və kapital strukturumuzu daha da sadələşdirən bir zəmanət mübadiləsi müqaviləsi imzaladıq. Hələ gəlirli olmasaq da və auditorlarımız 2025-ci il maliyyə hesabatlarımızda fəaliyyətin davamlılığı ilə bağlı qeyd daxil etsələr də, inanırıq ki, 2026-cı ildə artıq əldə edilmiş borc azaldılması, yaxşılaşdırılmış ümumi marjalar və kapital strukturu təşəbbüsləri bu məsələlərin həllinə doğru əhəmiyyətli irəliləyişdir. Məhsulumuz — Ürək Nəqli Xəstələri üçün Həyat Qurtaran Həll. SynCardia Total Artificial Heart (“SynCardia TAH”) son mərhələ biventrikulyar ürək çatışmazlığı üçün yeganə FDA və Health Canada tərəfindən təsdiqlənmiş tam süni ürəkdir, 27 ölkədə 2,100-dən çox implantasiya həyata keçirilmişdir ki, bu da onu qlobal miqyasda ən geniş istifadə olunan və klinik olaraq təsdiqlənmiş sistem edir (SynCardia Systems, LLC; PMI SEC sənədləri). SynCardia TAH UCSF , Cedars-Sinai və Banner Health kimi aparıcı mərkəzlərdə xəstələri dəstəkləməyə davam edir və biz xüsusi klinik dəstək və təlim vasitəsilə bu tərəfdaşlıqları dərinləşdirməyə davam edirik. Effektiv müalicə variantlarına ehtiyac əhəmiyyətli olaraq qalır. Orqan Tədarükü və Nəqli Şəbəkəsi (OPTN) -ə görə, hazırda ABŞ ürək nəqli gözləmə siyahısında 7,500-dən çox xəstə var (OPTN/SRTR İllik Məlumat Hesabatı 2022 – Ürək). 2024-cü ildə Birləşmiş Ştatlar da 4,572 ürək nəqli həyata keçirilsə də, 2023-cü ildəki 4,545 ilə müqayisədə, davamlı tələbat artımına baxmayaraq təchizat əsasən dəyişməz qalır (HRSA Orqan Nəqli Xəbər Buraxılışı). Son mərhələ biventrikulyar ürək çatışmazlığı olan bir çox xəstə vaxtında donor ürək ala bilməyəcək. Bu xəstələrin bir hissəsi üçün SynCardia TAH sağ qalmaq üçün yeganə mümkün seçim ola bilər və biz mümkün olan hər yerdə xəstə girişini genişləndirməyə davam etmək niyyətindəyik. İmperator: Növbəti Nəsil, Tamamilə İmplantasiya Edilə Bilən Ürəyimiz. Tədqiqat və inkişaf komandamız tamamilə implantasiya edilə bilən, sürücüsüz, növbəti nəsil sistemimiz olan Emperor TAH üzərində həvəsləndirici irəliləyişlər əldə etməyə davam edir. Heyvanlar üzərində ilk sınaqlar 2025-ci ilin noyabrında başladı və Emperor TAH mövcud SynCardia TAH platformamızla uyğun pulsasiya axın sürətlərinə nail oldu. Bu ilin əvvəlində ikinci nəsil Emperor TAH üçün təkmilləşdirmələr yaratdıq və bu modelin heyvan sınaqları keçən həftə uğurla tamamlandı. Yaxın gələcəkdə bu heyvan tədqiqatı haqqında əlavə məlumatları paylaşmağı gözləyirik. Emperor TAH bir neçə ABŞ patenti ilə qorunur. patentləri və Çin Milli Əqli Mülkiyyət İdarəsi patenti ilə qorunur. Uğurlu qeyri-klinik sınaqlar və tənzimləyici nəzərdən keçirməyə tabe olaraq, ən erkən 2028-ci ildə təsdiq üçün müraciət edə bilərik, baxmayaraq ki, tənzimləmə prosesi təbiətən qeyri-müəyyəndir və vaxt və ya təsdiq nəticələri ilə bağlı heç bir zəmanət verilə bilməz. Gəlirliliyə Yol Xəritəsi. Şirkətin maliyyə performansını yaxşılaşdırmağa fokuslanmışıq və dörd əsas təşəbbüs vasitəsilə uzunmüddətli davamlılığa doğru aydın bir yolumuz olduğuna inanırıq: Ümumi marjanın genişləndirilməsi. Birinci rübün ümumi marjasının 24%-ə yüksəlməsi irəliyə doğru əhəmiyyətli bir addımdır. Biz vahid başına xərcləri azaltmağa, istehsal gücünü ildə 3,000 vahid ə çatdırmağa və 2027-ci ilin sonlarında FDA -ya təqdim edilməsi hədəflənən növbəti nəsil daha aşağı xərcli sürücünü inkişaf etdirməyə davam etmək niyyətindəyik. Əməliyyat səmərəliliyi. Avstraliya dakı Ar-Ge imkanlarımızdan istifadə edirik və daha həssas və səmərəli qlobal təchizat zəncirini dəstəkləmək üçün istehsal tərəfdaşlıqlarını genişləndiririk. Genişləndirilmiş göstəricilər. Biz gözləyən bazar öncəsi təsdiq əlavəmizlə bağlı FDA qərarını gözləyirik ki, bu da göstəriciləri namizədliyə körpü xəstələrini əhatə etmək üçün genişləndirəcək və istifadə göstəricilərindən “yaxın ölüm” ifadəsini çıxaracaq. İnanırıq ki, təsdiq uyğun xəstə populyasiyasını əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirə bilər. Kommersiya icrası. Satış və klinik komandalarımız Birləşmiş Ştatlar dakı yüksək həcmli nəqli mərkəzləri ilə əlaqələri qurmağa davam edir, prosedural hazırlıq, klinik sübutlar və xəstə nəticələrinə diqqət yetirir. NYSE American Siyahısı. 2026-cı ilin may ayında NYSE American -dan səhmdar kapitalı tələbləri ilə bağlı bildirişlər aldıq. 7 iyun 2026-cı il tarixinə qədər uyğunluq planı təqdim etməliyik ki, bunu da maliyyə və hüquq məsləhətçilərimizlə fəal şəkildə hazırlayırıq. Şirkət bu yaxınlarda balansını gücləndirmək və səhmdar kapitalını yaxşılaşdırmaq üçün bir neçə addım atmışdır, o cümlədən 2026-cı ilin may ayında səhm maliyyələşdirməsini tamamlamış, borc ödənişi və digər hesablaşmalar vasitəsilə ödənilməmiş öhdəlikləri azaltmış, xərclərin azaldılması təşəbbüslərini həyata keçirmiş və gəlir artımına və ümumi marjanın yaxşılaşdırılmasına diqqət yetirməyə davam etmişdir. Biz siyahıda qalmağa və səhmdarlarımızın uzunmüddətli maraqlarına uyğun hərəkət etməyə sadiqik. Yekun olaraq. Picard Medical həm tibbi texnologiya şirkəti, həm də ictimai şirkət kimi inkişafının vacib bir nöqtəsindədir. İnanırıq ki, son mərhələ ürək çatışmazlığı ilə üzləşən xəstələr üçün müalicə variantlarını yenidən müəyyənləşdirmək potensialına malik texnologiyaları inkişaf etdiririk, eyni zamanda gələcək üçün daha güclü əməliyyat və maliyyə təməli qururuq. Hər bir implantasiya edilmiş SynCardia TAH xəstəyə əlavə vaxt və nəqli və ya sağalmaq üçün başqa bir fürsət verir. Eyni zamanda, hər bir əməliyyat təkmilləşdirməsi, klinik mərhələ və strateji investisiya Şirkəti uzunmüddətli perspektivdə gücləndirmək məqsədi daşıyır. Dəstəyiniz və etibarınız dərin minnətdarlıqla qarşılanır. Biz intizamlı icraya, elmi innovasiyaya və həm xəstələr, həm də səhmdarlar üçün davamlı dəyər yaratmağa sadiqik. Hörmətlə, Richard Fang, Ph.D., MBA İdarə Heyətinin Sədri Picard Medical, Inc. ( NYSE American: PMI ) Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar. Bu press-reliz 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində risklər və qeyri-müəyyənlikləri əhatə edən rəhbərliyin cari gözləntilərinə, fərziyyələrinə və inanclarına əsaslanan gələcəyə yönəlik bəyanatları əhatə edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar tarixi faktlar olmayan bəyanatlardır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar tez-tez “inanmaq”, “gözləmək”, “niyyət etmək”, “ola bilər”, “hədəfləmək”, “öhdəlik götürmək” kimi sözlər və oxşar ifadələr, eləcə də bu sözlərin variantları və ya inkar formaları ilə müəyyən edilə bilər. Bu bəyanatlara aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Şirkətin gəlirliliyə doğru yolu ilə bağlı gözləntiləri, o cümlədən ümumi marjanın genişləndirilməsi, vahid başına xərclərin azaldılması və istehsal gücünün ildə 3,000 vahid ə çatdırılması; növbəti nəsil daha aşağı xərcli sürücünün inkişafı, 2027-ci ilin sonlarında FDA -ya təqdim edilməsi hədəflənən vaxt qrafiki və kommersiya potensialı; Şirkətin daha çox xəstəyə çatmaq və Birləşmiş Ştatlar dakı nəqli mərkəzlərində SynCardia Total Artificial Heart -ın istifadəsini genişləndirmək niyyəti; yüksək həcmli nəqli mərkəzlərində klinik tərəfdaşlıqlar və onların qəbul edilməsinə təsiri ilə bağlı gözləntilər; Emperor Total Artificial Heart -ın inkişafı, o cümlədən heyvan tədqiqatı məlumatlarının paylaşılması, ən erkən 2028-ci ildə tənzimləyici təsdiq üçün müraciət edilməsi və tənzimləmə prosesinin təbiətən qeyri-müəyyənliyi ilə bağlı gözləntilər; Şirkətin gözləyən bazar öncəsi təsdiq əlavəsi ilə bağlı FDA -dan qərar gözləməsi, namizədliyə körpü xəstələrinin əlavə edilməsi və təsdiqin uyğun xəstə populyasiyasını əhəmiyyətli dərəcədə artıracağına inam; Şirkətin gəlirliliyə yol xəritəsi, Şirkətin Avstraliya dakı Ar-Ge imkanlarından istifadə etmək və daha həssas qlobal təchizat zənciri qurmaq üçün istehsal tərəfdaşlıqlarını genişləndirmək planları; Şirkətin NYSE American -a uyğunluq planı təqdim etmək niyyəti və siyahıda qalmağa sadiqliyi; Şirkətin NYSE American siyahı standartlarına uyğunluğu bərpa etmək qabiliyyəti; və Şirkətin son mərhələ ürək çatışmazlığı olan xəstələr üçün mümkün olanı yenidən müəyyənləşdirdiyinə inamı. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır ki, bu da faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklərə aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Şirkətin gəlirliliyə nail olmaq və ya onu qorumaq qabiliyyəti; Şirkətin maliyyə hesabatlarındakı fəaliyyətin davamlılığı ilə bağlı qeydi həll etmək qabiliyyəti; Emperor Total Artificial Heart və növbəti nəsil sürücünün inkişafı və tənzimləyici təsdiqi ilə bağlı risklər, o cümlədən tənzimləyici təsdiqin planlaşdırıldığından daha uzun çəkə bilməsi və ya heç alınmaması ehtimalı; Şirkətin SynCardia Total Artificial Heart -ın istifadəsini genişləndirmək və gözləyən bazar öncəsi təsdiq əlavəsi üçün FDA təsdiqini almaq qabiliyyəti; Şirkətin vahid başına xərcləri azaltmaq, istehsal gücünü genişləndirmək və ümumi marjaları yaxşılaşdırmaq qabiliyyəti; Şirkətin NYSE American üçün məqbul bir uyğunluq planı təqdim etmək və tətbiq olunan siyahı standartlarına uyğunluğu bərpa etmək qabiliyyəti; və Şirkətin əlavə kapital toplamaq və adekvat likvidliyi qorumaq qabiliyyəti. Şirkət bu sənəddə olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlara dair hər hansı yeniləmələri və ya düzəlişləri ictimaiyyətə açıqlamaq öhdəliyindən və ya öhdəliyindən açıq şəkildə imtina edir ki, bu da Şirkətin bu barədəki gözləntilərində və ya hər hansı bir bəyanatın əsaslandığı hadisələrdə, şərtlərdə və ya hallarda hər hansı bir dəyişikliyi əks etdirsin. Şirkət haqqında əlavə məlumat, o cümlədən Şirkətin biznesinə, maliyyə vəziyyətinə və əməliyyat nəticələrinə təsir edə biləcək risk faktorları, Şirkətin SEC -ə təqdim etdiyi sənədlərdə, o cümlədən Şirkətin Form 10-K üzrə İllik Hesabatında və Form 10-Q üzrə Rüb Hesabatlarında yer alır ki, bunlar da SEC -in http://www.sec.gov veb-saytında və Şirkətin investor əlaqələri veb-saytında https://picardmedical.com ünvanında pulsuz olaraq mövcuddur. Əlaqə: İnvestorlar Eric Ribner İdarəedici Direktor LifeSci Advisors LLC eric@lifesciadvisors.com Picard Medical, Inc./SynCardia Systems, LLC IR@picardmedical.com Ümumi/Media Brittany Lanza blanza@syncardia.com