Çinin dərman inkişafı sahəsində güc mərkəzinə çevrilməsi ABŞ biotexnologiyasını təhdid edə bilər. İlk dəfə olaraq, yalnız Çində aparılmış klinik sınağın təqdimatı bu ilki Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin iclasında əsas mövzulardan biri olacaq. FOTO: PIXABAY [NEW JERSEY] Onilliklər boyu onkoloqların illik toplantılarında əsasən Amerika və Avropa xəstəxanalarında aparılan dərman sınaqları nümayiş etdirilirdi. Lakin bu həftə sonu Çikaqoda keçirilən bu ilki iclasda Çinin dərman inkişafında güc mərkəzinə çevrilməsinin və bir çoxlarının Amerika biotexnologiyasına yaratdığı təhlükənin əlamətləri hər yerdədir. Ən aydın əlamət: İlk dəfə olaraq, konfransın beş nüfuzlu əsas mövzusundan biri yalnız Çində aparılmış klinik sınağın təqdimatı olacaq. Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin , yəni Asco -nun iclasındakı bu mühüm mərhələ Çinin biotexnologiya sektorunun başgicəlləndirici inkişafını əks etdirir. Cəmi bir neçə il ərzində o, yuxulu bir sənayedən qabaqcıl dərmanları sürətlə icad edən və sınaqdan keçirən nəhəng bir gücə çevrilib. Con Hopkins Universitetinin professoru, 1989-cu ildən bəri hər il Asco iclasında iştirak edən Dr. Otis Brawley dedi: “Bu bizə Çin biotexnologiya sənayesinin gəldiyini göstərir.” Lakin ABŞ rəsmiləri, rəhbərləri və həkimlərinin artan bir hissəsi dərman innovasiyasının Çinə keçməsinin tədqiqat, Amerika xəstələri və biotexnologiya işçiləri üçün təhlükəli risklər yaratdığından narahatdırlar. Onlar yeni dərmanlar üzərində nəzarəti itirmək və Amerikanın bu sahədəki uzunmüddətli dominantlığını itirmək barədə narahatlıqlarını dilə gətirirlər. Asean Intelligence Cənub-Şərqi Asiya üzrə bizneslər haqqında məlumat əldə edin Pulsuz hesabatı əldə edin Çin şirkətləri patentlər, tibb jurnallarında məqalələr və yeni klinik sınaqlar istehsal etdikcə, ABŞ biotexnologiya startapları ayaqlaşmaqda çətinlik çəkdiklərini və ciddi çatışmazlıqlarla üzləşdiklərini bildirirlər. Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) keçmiş komissarı Dr. Robert Califf dedi: “Düşünürəm ki, narahatlıqlar əsaslı və çox realdır.” “ ABŞ ciddi şəkildə təhdid altındadır.” Vaşinqton və Pekin arasındakı gərginlik artdıqca, Demokratlar və Respublikaçılar Amerika -nın generik dərmanlara və xammallara görə Çindən asılılığı barədə həyəcan təbili çalırlar. Xüsusilə Çini hədəf alan ABŞ prezidenti Donald Tramp hökumət agentliklərinin düşmən ölkələrdəki müəyyən xarici biotexnologiya xidmət təminatçıları ilə müqavilə bağlamasını qadağan edən qanunvericiliyi imzaladı. Tənqidçilər deyirlər ki, Çinin qabaqcıl dərman inkişafına sürətli girişi yeni bir risk ölçüsü yaradır. Başqa bir narahatlıq da var. Dərmanlar Amerika xəstələrində Çin xəstələrində olduğu qədər yaxşı işləyəcəkmi? Tədqiqatçıların tam başa düşmədiyi səbəblərə görə, bəzi araşdırmalara görə, ağciyər xərçəngi olan Asiyalı xəstələr digər etnik qruplardan olan insanlara nisbətən daha uzun yaşamağa və immunoterapiyalara daha yaxşı cavab verməyə meyllidirlər. Lakin Çində siqaret çəkmə nisbəti çox yüksəkdir və keçmiş siqaret çəkənlər ağciyər xərçənginə tutulduqda daha pis nəticələr göstərirlər. Mənzərəni daha da çətinləşdirən müalicə fərqləridir – Çində tipik olaraq istifadə olunan xərçəng dərmanları tez-tez Birləşmiş Ştatlardakı ilə eyni deyil. Keçən il istefa verməzdən əvvəl uzun müddət FDA rəsmisi olan Dr. Peter Marks dedi: “Ümumiyyətlə, Çində hər şey daha yaxşı görünür.” “Hazırda bu, çətin bir sahədir. Düşünürəm ki, bir çoxumuzun real narahatlıqları var.” O vaxtdan bəri Eli Lilly -yə yoluxucu xəstəliklər üzrə işlərinə nəzarət edən bir rəhbər kimi qoşulan Marks , Lilly adından danışmadığını vurğuladı. Mübahisənin digər tərəfində isə Çindən gələn rəqabəti boğmağın Amerikalıları yeni dərmanlardan məhrum edəcəyini xəbərdar edənlər var. Nəticədə, onlar deyirlər ki, ən yaxşı məlumatlar, haradan gəlməsindən asılı olmayaraq, qalib gəlməlidir. Klinik sınaqlarda, Mayamidə yerləşən Summit Therapeutics -in həmtəsisçisi Bob Duggan dedi: “Xəstələr ya yaxşılaşır, ya da yox, günün sonunda.” Summit , Asco -da əsas yer alacaq eksperimental dərman ivonescimab -ın hüquqlarını Çindən aldı. Şirkət dərmanı Amerika xəstələrində ayrı-ayrı tədqiqatlarda sınaqdan keçirir və onu ABŞ və dünyanın digər hissələrində bazara çıxarmağa çalışır. Dərmanı icad edən Çin şirkəti Akeso Biopharma onu artıq Çində satır. Çinin artan təsiri Son bir neçə ildə dünyanın ən böyük əczaçılıq şirkətləri boru kəmərlərini Çinə üz tutaraq doldururlar, burada qiymətlər aşağıdır, tənzimləmə maneələri azdır və inkişaf müddətləri sürətlidir. Dərman sənayesi əməliyyatlarını izləyən DealForma -ya görə, bu il indiyə qədər bu cür böyük sövdələşmələrin təxminən yarısı Çindən olan bir dərmanla əlaqəli olub, 2010-cu illərdə demək olar ki, heç bir şey yox idi. Bu tendensiya Asco -da aydın şəkildə nümayiş etdiriləcək. Ivonescimab -dan başqa, digər təqdimatlarda Çində icad edilmiş və sınaqdan keçirilmiş, Pfizer , Merck və Bristol Myers Squibb kimi böyük dərman istehsalçıları tərəfindən əldə edilmiş eksperimental xərçəng dərmanları yer alır. Xüsusilə, Merck tərəfindən alınan dərman bu ayın əvvəlində elan edilmiş nəticələrlə sahəni heyran etdi, bu nəticələr Çinli qabaqcıl ağciyər xərçəngi xəstələrində şişin inkişafını yavaşlatdığını göstərdi. Bir Çin şirkəti adətən dərmanını Çində satmaq hüququnu özündə saxlayır. Böyük dərman istehsalçıları ABŞ hüquqlarını alırlar, oxşar dərmanlar inkişaf etdirən Amerika startaplarının təkliflərini rədd edirlər. Çinin tənqidçiləri getdikcə daha narahat edici bir nümunəyə də işarə edirlər. Çinli dərman inkişaf etdiriciləri əsasən ABŞ ixtiralarını kopyalamaq üçün yarışırlar. Qorunma olaraq, bəzi ABŞ biotexnologiya startapları məqalələr dərc etməkdən və ya konfranslarda posterlər təqdim etməkdən imtina etmək kimi sirri qorumaq üçün yeni tədbirlər tətbiq ediblər. ABŞ səhiyyə naziri Robert F. Kennedy Jr. aprel ayında bir dinləmədə qanunvericilərə dediyi kimi: “ Çin bizim naharımızı yeyir.” Mart ayında Kennedinin əsas müavinlərindən biri olan Chris Klomp , mövcud vəziyyəti Mühafizəkar Siyasi Fəaliyyət Konfransında iştirak edənlərə təsvir etdi. “Bu, raketlər və tanklar deyil,” dedi. “Bu, laboratoriyalar və həyat qurtaran dərmanlardır. Bu, hazırda Amerika innovasiyası və biotexnologiyası üzərində Çinlə bir müharibədir.” Hələlik, böyük çoxmillətli əczaçılıq şirkətləri Çində icad edilmiş dərmanların əksəriyyətini ABŞ bazarına çıxarmaq üçün inkişaf etdirirlər. Lakin bəziləri qorxur ki, daha çox Çin şirkəti birbaşa rol oynasa, Amerika xəstələri həyati əhəmiyyətli markalı dərmanlara çıxış üçün Çin hökumətindən təhlükəli şəkildə asılı ola bilərlər. Marks dedi ki, “yeni bir Hörmüz boğazı yaratmaq” riski var. Miçiqandan olan Respublikaçı nümayəndə John Moolenaar , FDA -nın Çindən gələn məlumatları nəzərdən keçirməsini qadağan etməyə və böyük ABŞ dərman istehsalçıları ilə Çin şirkətləri arasındakı sövdələşmələri məhdudlaşdırmağa çağırdı. Lakin onun təklifləri çox dəstək qazanmadı. FDA -nın uzun müddətli əsas xərçəng dərmanı tənzimləyicisi olan və keçən ilin sonunda qısa müddətə daha geniş dərman şöbəsinə rəhbərlik edən Dr. Richard Pazdur , yalnız Çində toplanmış məlumatlara əsaslanaraq xərçəng dərmanlarını təsdiqləməkdən imtina etməsi ilə tanınırdı. İndi, Pazdur mart ayında həmmüəllifi olduğu Jama jurnalındakı bir rəy məqaləsində xəbərdarlıq etdi: “Tənzimləyicilər bəzi əhəmiyyətli xəstə faydası olan terapiyaların əsasən, hətta yalnız Çində öyrənilə biləcəyi bir mühitə hazırlaşmalıdırlar.” Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamentinin sözçüsü Emily Hilliard , FDA -nın sınaqların “adekvat və yaxşı nəzarət olunan, etibarlı və dərmanın ünvanlandığı ABŞ xəstə populyasiyasına tətbiq oluna bilən” olub olmadığını qiymətləndirdiyini söylədi. Asco -nun qlobal təsiri Yeddi onkoloq 1964-cü ildə ABŞ -da Asco -nu qurdu və sahə qlobal olaraq böyüdükcə təşkilat da böyüdü. Xərçəng tədqiqatları dünyasında illik konfransda dörd və ya beş əsas təqdimat yerindən birini qazanmaqdan daha böyük şərəf yoxdur. Dünyadakı onkoloqlar ən vacib, praktikayı dəyişdirən elmi müəyyənləşdirir və seçirlər. Asco -nun baş icraçı direktoru Dr. Clifford Hudis , qrupun bu yerlərdən birinin yalnız Çində xəstələri qeydə alan bir tədqiqata getdiyini ilk dəfə xatırladığını söylədi. Ən yaxın presedent 2021-ci ildə idi, o zaman bir əsas mövzu əsasən Çində , bir neçə yer Tayvan və Sinqapurda aparılan bir immunoterapiya dərmanının sınağını əhatə edirdi. Hudis , təşkilatının “xəstələrin yaşadıqları yerdən asılı olmayaraq nəticələri yaxşılaşdıra biləcək nəticələrə fokuslandığını” söylədi. Lakin bu ilki qeyri-adi seçim həftələrdir tibb dairələrində səs-küy yaradır. Biotexnologiya vençur kapitalı investoru Christoph Westphal , konfransdakı əsas yerləşdirməni “ Çin üçün yetkinlik anı” adlandırdı. Çinin ağciyər xərçəngi dərmanı ivonescimab -ın yalnız Çin tədqiqatı üçün həqiqət anı bazar günü, məlumatlar təqdim edildikdə gəlir. Damar infuziyası olaraq verilən dərman, şişə iki hücumu birləşdirir. Bir strategiya ilə immunitet sistemini işə salır və digəri ilə şişi qan təchizatından məhrum edir. Qabaqcıl ağciyər xərçəngi ilə yeni diaqnoz qoyulmuş 500-dən çox xəstəni əhatə edən tədqiqat, dərman alan bir qrupda və fərqli bir immunoterapiya ilə müalicə olunan bir qrupda sağ qalma nisbətlərini araşdırdı. (Hər iki qrup da kimyaterapiya keçdi.) Müqayisə qrupunda istifadə olunan Tevimbra dərmanı ABŞ -da ağciyər xərçəngi üçün təsdiqlənməyib, burada xəstələr adətən kimyaterapiya ilə birlikdə blokbaster immunoterapiya Keytruda alırlar. Dartmouth Xərçəng Mərkəzinin gələcək direktoru Dr. Roy Herbst dedi ki, Çin sınağı dərmanının Keytruda -dan daha uzun ömür uzadıb-uzatmadığını araşdırmadığı üçün ABŞ onkoloqları nəticələrin ABŞ xəstələri üçün nə demək olduğunu anlamağa çalışmalı olacaqlar. Tədqiqatı maliyyələşdirən Akeso , müsahibə tələbini rədd etdi. Summit , ABŞ , Kanada və Avropada qlobal bir tədqiqatın nəticələrinə əsaslanaraq ivonescimab üçün FDA təsdiqi üçün müraciət etdi. FDA , dərmanı təsdiqləyib-təsdiqləməyəcəyinə noyabr ayına qədər qərar verəcəyini bildirdi. Aprel ayında Summit , Amerika xəstələri ilə aparılan başqa bir əsas qlobal tədqiqatın ilkin nəticələrini açıqladı ki, bu da ivonescimab -ın Çindən kənarda nə qədər yaxşı işləyəcəyi ilə bağlı sualları kəskinləşdirdi. Şirkət, dərmanın statistik həddi keçmədiyini bildirdi ki, bu da uğurlu olsaydı, tənzimləmə təsdiqini sürətləndirə bilərdi. Məyusedici nəticələr Summit -in səhmlərini aşağı saldı. İndi şirkət bu ilin sonunda gözlənilən tədqiqatın yekun məlumatlarını gözləyəcək. THE NEW YORK TIMES