– Əsas Launch-HTN sınağından post hoc təhlili xroniki böyrək xəstəliyi olan iştirakçılarda qan təzyiqində statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı azalmaları göstərir – – Xroniki böyrək xəstəliyi və ilkin albuminuriyası olan iştirakçılarda lorundrostat sidik albumin-kreatinin nisbətini əhəmiyyətli dərəcədə azaltdı – – Lorundrostat 12 həftə ərzində xroniki böyrək xəstəliyi olan və olmayan iştirakçılarda əlverişli təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi – RADNOR, Pa. , 30 may 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hipertoniya və xroniki böyrək xəstəliyi (XBX), obstruktiv yuxu apnesi (OYA) və tənzimlənməmiş aldosteron tərəfindən idarə olunan digər xəstəliklər kimi əlaqəli komorbidləri hədəf alan dərmanların inkişafına yönəlmiş bir biofarmasevtik şirkət olan Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS) bu gün Polşanın Qdansk şəhərində keçirilən 35-ci Avropa Hipertoniya və Kardiovaskulyar Mühafizə Toplantısında (ESH 2026) lorundrostat üçün yeni klinik məlumatlar təqdim etdi. Mineralys Therapeutics -in Baş İcraçı Direktoru Jon Congleton dedi: “Mövcud müalicələrin olmasına baxmayaraq, xroniki böyrək xəstəliyi olan xəstələrin 75 faizinə qədərində hələ də nəzarətsiz və ya müqavimətli qan təzyiqi var ki, bu da ürək-damar hadisələri və böyrək xəstəliyinin irəliləməsi üçün yüksək riskə səbəb olur. Bu nəticələr, Explore-CKD sınağımızın tapıntıları ilə birlikdə, lorundrostat ın hipertoniya və XBX-nin mürəkkəb yükünü aradan qaldırmaq potensialını nümayiş etdirir, yüksək qarşılanmamış ehtiyacı olan bu çətin müalicə olunan populyasiya üçün vacib potensial müalicə variantı kimi vədini vurğulayır.” Təhlil, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Faza 3 Launch-HTN sınağına daxil edilmiş nəzarətsiz və ya müqavimətli hipertoniyası olan 800 iştirakçı arasında XBX statusuna görə gündə bir dəfə 50 mq lorundrostat ın effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirdi. XBX olan iştirakçılar arasında (n=192), 71%-i ilkin olaraq üç və ya daha çox antihipertenziv dərman qəbul edirdi, XBX olmayanların isə 56%-i. Bundan əlavə, XBX olan iştirakçıların 31%-də ilkin olaraq sistolik qan təzyiqi (SQT) ≥160 mmHg idi, XBX olmayan iştirakçıların isə 17%-də. Lorundrostat XBX və XBX olmayan iştirakçılar arasında müqayisə edilə bilən SQT-də əhəmiyyətli azalmalar nümayiş etdirdi. 12-ci həftədə, plasebo ilə tənzimlənmiş SQT azalmaları XBX olan iştirakçılarda 9.6 mmHg (p=0.0022) və XBX olmayanlarda 12.2 mmHg (p Lorundrostat la müalicə olunan iştirakçıların daha böyük bir hissəsi 12-ci həftədə plasebo ilə müqayisədə Lorundrostat müalicəsi, XBX və ilkin albuminuriyası olan 84 iştirakçı arasında sidik albumin-kreatinin nisbətində (UACR) əhəmiyyətli plasebo ilə tənzimlənmiş azalma ilə də əlaqəli idi, 12 həftədə 52.2% plasebo ilə tənzimlənmiş azalmaya nail oldu (p Lorundrostat həm XBX, həm də XBX olmayan iştirakçılarda təsdiqlənmiş hiperkalemiya nisbətləri ilə əlverişli təhlükəsizlik profilinə malik idi, müvafiq olaraq 2.4% və 0%. Amsterdam Universitet Tibb Mərkəzi və Amsterdam Universiteti nin Nefrologiya və Böyrək Transplantasiyası Professoru Dr. Liffert Vogt dedi: “Bu tapıntılar cəlbedicidir, çünki onlar lorundrostat ın böyrək xəstəliyi statusundan asılı olmayaraq müqayisə edilə bilən qan təzyiqi azalmalarına nail olduğunu, eyni zamanda bu xəstələrdə böyrək zədələnməsi və xəstəliyin irəliləməsinin əsas göstəricisi olan albuminuriyanı əhəmiyyətli dərəcədə azaltdığını göstərir.” “ Aldosteron həm xroniki böyrək xəstəliyinin, həm də çətin müalicə olunan hipertoniyanın əsas səbəbkarıdır və bu tapıntılar lorundrostat ın bu xəstələr üçün lazım olan kardiorenal qorunma təmin etmək potensialını nümayiş etdirir.” ASN Kidney Week 2025 -də təqdim olunan Explore-CKD sınağından əvvəlki məlumatlar, lorundrostat ın standart müalicəyə əlavə edilməsinin hipertoniya və XBX olan iştirakçılarda həm qan təzyiqini, həm də albuminuriyanı azaltdığını göstərdi. Həm Launch-HTN , həm də Explore-CKD sınaqlarında lorundrostat hipertoniyası olan iştirakçılarda, o cümlədən XBX, piylənmə və Qara və ya Afrika Amerikalı iştirakçılar kimi yüksək riskli populyasiyalarda klinik cəhətdən mənalı qan təzyiqi azalmaları nümayiş etdirdi. Lorundrostat hazırda ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən nəzərdən keçirilir, Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı (PDUFA) hədəf tarixi 22 dekabr 2026-cı ildir. Launch-HTN haqqında Launch-HTN (NCT06153693) qan təzyiqi iki-beş antihipertenziv dərman qəbul etməsinə baxmayaraq nəzarətsiz qalan yetkinlərin qlobal, randomizə edilmiş Faza 3 ikiqat kor, plasebo-nəzarətli sınağı idi. İştirakçılar üç qrupdan birinə təyin edildi: plasebo; gündə bir dəfə 50 mq lorundrostat ; və ya altıncı həftədə 100 mq-a qədər artırma imkanı ilə gündə bir dəfə 50 mq lorundrostat . Əsas son nöqtə, avtomatlaşdırılmış ofis qan təzyiqi monitorinqi ilə ölçülən, 6 həftədə ilkin vəziyyətdən SQT-də plaseboya qarşı dəyişiklik idi. Xroniki Böyrək Xəstəliyi (XBX) haqqında Böyrək funksiyasının tədricən itirilməsi ilə xarakterizə olunan XBX-nin qlobal əhalinin 10%-dən çoxuna təsir etdiyi təxmin edilir və dünya üzrə ölümün əsas səbəblərindən biridir. ABŞ Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzləri (CDC) -nə görə, 18 yaş və yuxarı yetkinlərin 10-dan çoxunda (37 milyon insan) XBX olduğu təxmin edilir. Yüksək qan təzyiqi olan yetkinlərin təxminən 21%-də XBX olduğu təxmin edilir. Bu vəziyyətlər arasındakı əlaqə sıx bağlıdır: davamlı hipertoniya böyrək funksiyasının pozulmasına səbəb ola bilər və böyrək funksiyasının proqressiv azalması qan təzyiqinin (QT) pisləşməsinə səbəb ola bilər. Hipertoniyası olan xəstələrdə XBX mövcud olduqda, ürək-damar xəstəliyi və ölüm riski əhəmiyyətli dərəcədə artır. Yeni sübutlar tənzimlənməmiş aldosteron u hər iki xəstəliyin əsas səbəbkarı kimi göstərir. Həddindən artıq aldosteron natriumun tutulmasını, damar iltihabını və fibrozunu təşviq edir, həm nəzarətsiz QT-yə, həm də böyrək zədələnməsinə səbəb olur. Mövcud müalicələrin olmasına baxmayaraq, xəstələrin əhəmiyyətli bir hissəsi nəzarətsiz və ya az müalicə olunur. Aldosteron tənzimlənməsi kimi əsas mexanizmləri hədəf alan erkən aşkarlama və hədəfli müdaxilələr XBX-nin irəliləməsini yavaşlatmaq, ürək-damar riskini azaltmaq və uzunmüddətli nəticələri yaxşılaşdırmaq potensialını təklif edə bilər. Effektiv idarəetmə olmadan, XBX böyrək çatışmazlığına qədər irəliləyə bilər, dializ və ya transplantasiya tələb edir. Hipertoniya haqqında Davamlı, yüksək qan təzyiqinə (QT) (və ya hipertoniyaya) sahib olmaq ABŞ -da ölümün əsas səbəbləri olan ürək xəstəliyi, infarkt və insult riskini artırır. 2022-ci ildə ABŞ -da 685,000-dən çox ölümün əsas və ya töhfə verən səbəbi hipertoniya idi. Hipertoniya və əlaqəli sağlamlıq problemləri 2019-cu ildə ABŞ -da təxminən 219 milyard dollarlıq illik iqtisadi yükə səbəb oldu. Hipertoniyalı xəstələrin 50%-dən azı mövcud dərmanlarla QT hədəfinə çatır. Tənzimlənməmiş aldosteron səviyyələri bütün hipertoniyalı xəstələrin təxminən 30%-də hipertoniyanın əsas səbəbkarıdır. Lorundrostat haqqında Lorundrostat nəzarətsiz hipertoniya (uHTN) və ya müqavimətli hipertoniya (rHTN), eləcə də XBX, OYA və tənzimlənməmiş aldosteron tərəfindən idarə olunan digər xəstəliklər kimi əlaqəli komorbidlərin müalicəsi üçün inkişaf etdirilən, tədqiqat məqsədli, patentli, oral yolla qəbul edilən, yüksək selektiv aldosteron sintaz inhibitoru dur. Lorundrostat , istehsalından məsul olan ferment olan CYP11B2 -ni inhibə edərək aldosteron səviyyələrini azaltmaq üçün hazırlanmışdır. Lorundrostat in vitro aldosteron sintaz inhibisyonu ilə kortizol sintaz inhibisyonu üçün 374 qat selektivliyə, 10-12 saat müşahidə olunan yarı ömrə malikdir və hipertoniyalı iştirakçılarda plazma aldosteron konsentrasiyasında 40-70% azalma nümayiş etdirdi. Mineralys indi lorundrostat ın effektivlik və təhlükəsizlik profilini dəstəkləyən, eyni zamanda aldosteron u uHTN və rHTN-də ayrılmaz terapevtik hədəf kimi təsdiqləyən altı gecikmiş mərhələ klinik sınağını tamamlamışdır. Buraya iki əsas, qeydiyyat sınağı, Faza 3 Launch-HTN sınağı və Faza 2 Advance-HTN sınağı daxildir ki, bunlar lorundrostat tərəfindən sistolik QT-də möhkəm, davamlı və klinik cəhətdən mənalı azalmaları dəstəkləyir. Lorundrostat hər iki sınaqda əlverişli təhlükəsizlik profili ilə ümumiyyətlə yaxşı tolere edildi. Mineralys haqqında Mineralys Therapeutics hipertoniya və XBX, OYA və tənzimlənməmiş aldosteron tərəfindən idarə olunan digər xəstəliklər kimi əlaqəli komorbidləri hədəf alan dərmanların inkişafına yönəlmiş bir biofarmasevtik şirkətdir. Onun ilkin məhsul namizədi, lorundrostat , tədqiqat məqsədli, patentli, oral yolla qəbul edilən, yüksək selektiv aldosteron sintaz inhibitoru dur. Mineralys Pensilvaniya ştatının Radnor şəhərində yerləşir və Catalys Pacific tərəfindən təsis edilmişdir. Daha çox məlumat üçün lütfən https://mineralystx.com saytına daxil olun. Mineralys -i LinkedIn , Twitter və Bluesky -də izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Mineralys Therapeutics sizi xəbərdar edir ki, bu press-relizdə tarixi fakt olmayan məsələlərə dair bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar bizim mövcud inanclarımıza və gözləntilərimizə əsaslanır və bunlara daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: lorundrostat ın potensial terapevtik faydaları; ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) -nin qəbul edilmiş Yeni Dərman Müraciətimizi (NDA) nəzərdən keçirməsinin və lorundrostat ın sonrakı hər hansı tənzimləyici təsdiqinin gözlənilən vaxtı; və lorundrostat ın planlaşdırılan gələcək klinik inkişafı və bunun vaxtı. Faktiki nəticələr, işimizdəki risklər və qeyri-müəyyənliklər səbəbindən bu press-relizdə göstərilənlərdən fərqlənə bilər, bunlara daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: bildirdiyimiz əsas nəticələr əsas effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarının ilkin təhlilinə əsaslanır və bu məlumatlar klinik sınaqla bağlı məlumatların daha hərtərəfli nəzərdən keçirilməsindən sonra dəyişə bilər və bu əsas məlumatlar klinik sınağın tam nəticələrini dəqiq əks etdirməyə bilər; FDA -nın qəbul edilmiş NDA-mızı nəzərdən keçirməsində hər hansı gecikmələr, o cümlədən hökumətin bağlanması və ya agentlik maliyyələşdirməsinin və ya personalının azalması nəticəsində, klinik sınaqlarımızın nəticələri, o cümlədən Advance-HTN və Launch-HTN sınaqları, FDA tərəfindən lorundrostat ın tənzimləyici təsdiqi üçün əsas kimi kifayət qədər hesab edilməyə bilər; FDA ilə sonrakı inkişaflar əvvəlki görüşlərdən alınan rəylərlə uyğun gəlməyə bilər, o cümlədən təklif olunan əsas proqramın FDA -nın NDA təqdimatımızı nəzərdən keçirməsindən sonra lorundrostat ın qeydiyyatını dəstəkləyib-dəstəkləməyəcəyi; gələcək fəaliyyətimiz tamamilə lorundrostat ın uğurundan asılıdır; klinik sınaqların və qeyri-klinik tədqiqatların başlanması, qeydiyyatı və tamamlanmasında potensial gecikmələr; istehsal, tədqiqat və klinik və qeyri-klinik sınaqlarla əlaqədar üçüncü tərəflərdən asılılığımız; lorundrostat ın inkişafını, tənzimləyici təsdiqini və/və ya kommersiyalaşdırılmasını məhdudlaşdıra biləcək gözlənilməz mənfi yan təsirlər və ya qeyri-adekvat effektivlik; klinik sınaqlardan və qeyri-klinik tədqiqatlardan əlverişsiz nəticələr; lorundrostat ın əvvəlki klinik sınaqlarının və tədqiqatlarının nəticələri gələcək nəticələri mütləq proqnozlaşdırmır; yüksək faiz dərəcələri, yüksək inflyasiya, tariflər və digər ticarət siyasətləri ilə bağlı makroiqtisadi tendensiyalar və qeyri-müəyyənlik, və yerli və/və ya qlobal iqtisadi tənəzzül potensialı; hər hansı bir pandemiya və ya gələcək ictimai sağlamlıq problemləri səbəbindən fasiləsiz iş əməliyyatlarımızı saxlamaq qabiliyyətimiz; ABŞ və xarici ölkələrdə tənzimləyici inkişaflar; lorundrostat ı inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq üçün bizə intellektual mülkiyyət hüquqları təmin etmək üçün Tanabe Pharma Corporation ilə eksklüziv lisenziyamıza etibarımız; və Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) ilə sənədlərimizdə, o cümlədən Form 10-K üzrə illik hesabatımızda “Risk Faktorları” başlığı altında və SEC ilə sonrakı sənədlərdə təsvir olunan digər risklər. Sizə bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyiniz tövsiyə olunur, çünki onlar yalnız bu tarixdən etibarən etibarlıdır və biz onları yeniləmək öhdəliyini götürmürük.