HAKİM McFADDEN MMJ-nin "MƏHSULU YOXDUR" DEDİ. QEYDLƏR ƏKSİNİ GÖSTƏRİR. FDA IND -ləri, Yetim Dərman Təyinatı, İstehsal Edilmiş Yumşaq Gel Kapsulları və Təkrar İstehsal Oluna Bilən Kimyası Olan Bir Şirkətə Necə Deyilə Bilər ki, Onun "Məhsulu Yoxdur"? – deyə MMJ International Holdings -in baş direktoru Duane Boise soruşdu. VAŞİNQTON, D.C. / ACCESS Newswire / 30 may 2026 / Hakim Trevor McFadden -in Smart Approaches to Marijuana -nın CMS -in kannabinoid ödəniş proqramına etirazını rədd etməsi qərarından bir cümlə, nəticədə bütün məhkəmə prosesində ən əhəmiyyətli ifadələrdən birinə çevrilə bilər. Məhkəmə, MMJ International Holdings -in bazarda birbaşa rəqib olmadığı qənaətinə gəldi və şirkətin hazırda Medicare bazarına satılan "məhsulu yoxdur" olduğunu qeyd etdi. Hüquqi olaraq, bu ifadə Məhkəmənin mövqe təhlilinin bir hissəsini təşkil edirdi. Elmi cəhətdən isə, bu, daha böyük bir sual doğurur: Əczaçılıq inkişafında "məhsul" tam olaraq nədir? Çünki ənənəvi FDA ölçülərinə görə, MMJ sadəcə bir ideyası olan bir şirkət deyil. Bu, bir konsepsiyası olan bir şirkət deyil. Bu, bir biznes planı olan bir şirkət deyil. Bu, FDA -nın botanik dərman təlimatlarına uyğun olaraq standartlaşdırılmış bir kannabinoid dərmanı yaratmaq üçün illər sərf etmiş bir şirkətdir. MMJ -nin kannabinoid formulasiyası boş bitki materialı, saqqız, tinktura və ya sağlamlıq əlavəsi deyil. Şirkət, FDA klinik tədqiqatı üçün nəzərdə tutulmuş standartlaşdırılmış kannabinoid tərkibli əczaçılıq yumşaq gel dozaj forması hazırlamışdır. Formulasiya son dozaj forması kimi istehsal edilmişdir. Kimyası xarakterizə edilmişdir. Tərkib hissələri standartlaşdırılmışdır. İstehsal prosesi sənədləşdirilmişdir. Məhsul, partiyadan partiyaya təkrar istehsal oluna bilən şəkildə hazırlanmışdır ki, bu da FDA -nın botanik dərman inkişafı üçün tələb etdiyi şeydir. Bu fərq əhəmiyyətlidir. Botanik dərmanların qarşılaşdığı ən böyük çətinliklərdən biri, Xəstə A -ya verilən məhsulun Xəstə B -yə verilən məhsulla əsasən eyni olduğunu nümayiş etdirməkdir. FDA -nın botanik dərman təlimatı mövcuddur, çünki ardıcıllıq vacibdir. Təkrar istehsal olunma vacibdir. Kimya vacibdir. MMJ -nin bütün inkişaf proqramı bu standartlara cavab vermək ətrafında qurulmuşdur. Şirkət iki FDA Investigational New Drug (Tədqiqat Yeni Dərman) tətbiqi əldə etmişdir. Şirkət Huntington xəstəliyi üçün Yetim Dərman Təyinatı almışdır. Şirkət DEA -da qeydiyyatdan keçmiş analitik laboratoriya yaratmışdır. Şirkət kommersiya kannabis satışları əvəzinə əczaçılıq istehsalını davam etdirmişdir. Şirkət federal tənzimləyicilərin dəfələrlə təşviq etdiyi yolu izləmişdir. Lakin mövqe təhlil edildikdə, MMJ özünü qəribə bir vəziyyətdə tapdı. Bu gün kannabinoid məhsulları satan şirkətlər bazar iştirakçıları kimi qəbul edildi. Kannabinoid dərmanı üçün FDA təsdiqi almağa çalışan şirkətin bazarda məhsulu olmadığı qəbul edildi. Bu müşahidə federal kannabinoid siyasətində artan bir ziddiyyəti vurğulayır. Hökumət illərdir inkişaf etdiricilərə deyir ki, qanunilik istəyirlərsə, əczaçılıq yolunu izləməlidirlər. Kimyanı aparın. Aktiv maddələri xarakterizə edin. Təkrar istehsal oluna bilən dozaj forması istehsal edin. IND -ləri təqdim edin. Klinik sınaqlar aparın. Təhlükəsizliyi və effektivliyi nümayiş etdirin. MMJ məhz bunu etdi. Nəticə? Şirkət indi rəqabət mövqeyinin olmadığını eşidir, qismən də kommersiya satışına başlamazdan əvvəl illərlə elmi təsdiq tələb edən bir yolu izlədiyi üçün. İroniyanı görməmək çətindir. Əgər MMJ illər əvvəl FDA prosesindən imtina etsəydi və alternativ kommersiya kanalları vasitəsilə kannabinoid bazarına daxil olsaydı, Məhkəmənin çatışmazlıq tapdığı dəqiq bazar mövqeyinə sahib ola bilərdi. Bunun əvəzinə, federal tənzimləyicilərin zəruri olduğunu dediyi yolu seçdi. Daha böyük məsələ bir şirkətdən kənara çıxır. Kannabinoid dərman inkişafını nəzərdən keçirən hər bir əczaçılıq inkişaf etdiricisi izləyir. İnvestorlar izləyir. Tədqiqatçılar izləyir. Universitetlər izləyir. Çünki sual artıq kannabinoid dərmanlarının inkişaf etdirilə bilib-bilməyəcəyi deyil. Sual, federal hökumətin yaratdığı elmi yolu izləyənləri mükafatlandırmağa davam edib-etməyəcəyidir. MMJ -nin yumşaq gel kapsulu mövcuddur. Kimyası mövcuddur. İstehsal qeydləri mövcuddur. Sabitlik işləri mövcuddur. FDA təqdimatları mövcuddur. Yetim dərman təyinatı mövcuddur. Tənzimləyici tarixi mövcuddur. Mübahisə məhsulun inkişaf etdirilib-etdirilməməsi deyil. Mübahisə, federal qanunun elmi cəhətdən xarakterizə edilmiş bir dərmanla FDA prosesinə heç vaxt daxil olmayan kommersiya kannabinoid məhsulu arasındakı fərqi tanıyıb-tanımamasıdır. Bu sual, mövqe qərarının özündən daha vacib ola bilər. ƏLAQƏ: Madison Hisey [email protected] 203-231-8583 MƏNBƏ: MMJ International Holdings