İlk tədqiqat PD-(L)1xVEGF bispesifik immunomodulyatoru, birinci xətt kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ndə PD-L1 ifadə səviyyələri və alt tipləri üzrə kimyaterapiya ilə birlikdə ümidverici effektivlik göstərən qlobal məlumatları təqdim edir, bu da onun yeni bir müalicə standartı təyin etmək potensialını vurğulayır. Pumitamig plus kimyaterapiya, birinci xətt kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ndə hər iki qiymətləndirilmiş doza səviyyəsində möhkəm və ardıcıl şiş əleyhinə fəaliyyət göstərdi, daha aşağı dozada qeyri-skuamöz alt tipdə 63.6% və skuamöz alt tipdə 72.7% ilə daha yüksək təsdiqlənmiş obyektiv cavab dərəcələri müşahidə edildi. Pumitamig , ROSETTA Lung-02 sınağının aktiv şəkildə qeydiyyatda olan əsas Faza 3 hissəsi, eləcə də iki əlavə qlobal Faza 3 sınağı daxil olmaqla, kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ndə hərtərəfli qlobal Faza 3 inkişaf proqramı vasitəsilə irəliləyir. MAINZ, Almaniya və PRINCETON, ABŞ , 30 may 2026-cı il – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) və Bristol Myers Squibb Company (NYSE: BMY, “BMS”) bu gün əvvəllər müalicə olunmamış inkişaf etmiş kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (“NSCLC”) olan xəstələrdə tədqiqat PD-L1xVEGF-A bispesifik immunomodulyatoru pumitamig (həmçinin BNT327 və ya BMS-986545 kimi tanınır) plus kimyaterapiyanı qiymətləndirən qlobal Faza 2/3 ROSETTA Lung-02 klinik sınağının (NCT06712316) aralıq Faza 2 məlumatlarını açıqladı. Məlumatlar, həm qeyri-skuamöz, həm də skuamöz NSCLC -də və hər PD-L1 ifadə səviyyəsində (TPS ˂ 1%, TPS 1 – 49%, və TPS ≥ 50%) müşahidə olunan yüksək cavab dərəcələri ilə ümidverici şiş əleyhinə fəaliyyət göstərdi. Məlumatlar bu gün Çikaqo da keçirilən 2026 Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyəti (“ASCO”) illik iclasında sürətli şifahi təqdimat (tezis #8513) kimi təqdim olunur. Lozanna Universitet Xəstəxanası, İsveçrə nin aparıcı tədqiqatçısı və onkologiya direktoru Solange Peters, M.D., Ph.D. , dedi: “Kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin müalicəsində əhəmiyyətli immuno-onkologiya irəliləyişlərinə baxmayaraq, inkişaf etmiş xəstəliklərin əksəriyyəti PD-(L)1 nəzarət nöqtəsi inhibitoru müalicəsindən sonra residiv verir, bu da tək bu immunoloji yolu hədəfləməyin davamlı cavablar əldə etmək üçün kifayət olmadığını göstərir.” “Bu bispesifik yanaşma ilə effektivlik siqnalı məni ruhlandırır, alt tiplər və PD-L1 səviyyələri üzrə möhkəm cavablar göstərir, pumitamig in davamlı tədqiqatını və NSCLC olan geniş bir xəstə qrupu üçün yaxşılaşdırılmış nəticələr təqdim etmək potensialını dəstəkləyir.” ROSETTA Lung-02 sınağının Faza 2 hissəsi, pumitamig i iki doza səviyyəsində, kimyaterapiya ilə birlikdə qiymətləndirdi. 13 aprel 2026-cı il məlumat kəsimində bu aralıq analizdə, orta hesabla 9.0 ay izlənilən 40 cavab qiymətləndirilə bilən xəstə arasında, pumitamig plus kimyaterapiya, qeyri-skuamöz NSCLC olan xəstələrdə 57.1% və skuamöz NSCLC olan xəstələrdə 68.4% təsdiqlənmiş obyektiv cavab dərəcəsi (“cORR”) göstərdi, xəstəlik nəzarət dərəcəsi (“DCR”) isə 100% idi. Hər iki doza səviyyəsində ümidverici şiş əleyhinə fəaliyyət müşahidə edildi, daha aşağı dozada qeyri-skuamöz üçün 63.6% və skuamöz NSCLC üçün 72.7% cORR göstərən daha yüksək cavab dərəcələri ilə. Nəticələr hər PD-L1 ifadə səviyyəsində yüksək idi (cORR: 47.6% TPS ˂ 1%; 77.8% TPS 1 – 49 %; 100% TPS ≥ 50%). Pumitamig plus kimyaterapiya, aşağı dayandırma dərəcəsi ilə idarə oluna bilən təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi. ≥ 3 dərəcəli müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr (“TRAEs”) xəstələrin 48.8% -də bildirildi və 23.3% -də pumitamig ilə əlaqəli hesab edildi, bu da dörd ( 9.3% ) xəstədə müalicənin dayandırılmasına səbəb oldu. İmmunla əlaqəli AEs (“irAEs”) 16 ( 37.2% ) xəstədə və ≥ 3 dərəcəli irAEs iki ( 4.7% ) xəstədə baş verdi. Qanaxma hadisələri doqquz ( 20.9% ) xəstədə bildirildi, yalnız bir hadisə 3 -cü dərəcə idi. BioNTech -in həmtəsisçisi və baş tibb direktoru Prof. Özlem Türeci, M.D. , dedi: “Bu gün təqdim etdiyimiz məlumatlar, pumitamig in ən çətin göstəricilərdən biri olan inkişaf etmiş ağciyər xərçəngində şiş əleyhinə cavabları artırmaq potensialına dair əlavə sübutlar təqdim edir, PD-L1 və VEGF-A -nı tək bir molekulla eyni vaxtda hədəfləyərək.” “ Pumitamig , PD-L1 ifadə səviyyələri üzrə üç qlobal Faza 2 sınağında ardıcıl olaraq effektivlik göstərmişdir. Tərəfdaşımız BMS ilə birlikdə, daha çox xəstə üçün daha yaxşı nəticələr əldə etmək məqsədi ilə pumitamig i davam edən əsas və yeni-yeni kombinasiya sınaqlarında irəlilətməyə davam edirik.” Bristol Myers Squibb -də inkişaf, hematologiya, onkologiya, hüceyrə terapiyası rəhbəri, baş vitse-prezident Anne Kerber dedi: “Biz pumitamig ilə ağciyər xərçəngi elmini inkişaf etdirməyə və bu çətin xəstəliyi olan insanlar üçün müalicə standartını yaxşılaşdırmağa sadiqik.” “Sinifdə ən geniş qeydiyyat proqramlarından biri ilə, biz BioNTech ilə birlikdə pumitamig in inkişafını sürətləndirməyə fokuslanmışıq, məqsədimiz mövcud müalicələrlə geridə qalanlar da daxil olmaqla, xəstələrə əhəmiyyətli fayda təmin etməkdir.” BioNTech və BMS , xəstəlik mərhələləri və alt qrupları üzrə kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ndə pumitamig üçün geniş inkişaf planını irəlilədir. Hazırda sınağın Faza 3 hissəsi üçün xəstə qəbul edən davam edən qlobal ROSETTA Lung-02 sınağına əlavə olaraq, NSCLC -də hazırda xəstə qəbul edən iki əlavə qlobal Faza 3 klinik sınağı var. Bunlara rezeksiya edilməyən III mərhələ NSCLC olan xəstələrdə eyni vaxtda kimyoterapiya-radiasiya terapiyasından sonra pumitamig i durvalumab ilə müqayisə edən ROSETTA Lung-201 (NCT07361497); və inkişaf etmiş PD-L1 ≥ 50% NSCLC olan xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi kimi pumitamig i pembrolizumab ilə müqayisə edən ROSETTA Lung-202 (NCT07361510) daxildir. Pumitamig , həmçinin tədqiqat antibodi-dərman konjugatları (“ADCs”) və digər modalitələr daxil olmaqla, NSCLC üçün digər yeni tədqiqat müalicələri ilə birlikdə araşdırılır. ROSETTA Lung-02 haqqında Qlobal Faza 2/3 ROSETTA Lung-02 sınağı (NCT06712316), hər hansı bir PD-L1 ifadə səviyyəsi ilə hərəkətə keçirilə bilən genomik dəyişiklikləri olmayan qeyri-skuamöz və skuamöz kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi nin birinci xətt müalicəsi olan xəstələrdə pumitamig (BNT327/ BMS986545) kimyaterapiya ilə birlikdə qiymətləndirir. Sınağın Faza 2 doza optimallaşdırma hissəsində, xəstələr 1:1 nisbətində 1400 mq və ya 2000 mq pumitamig plus histologiyaya spesifik kimyaterapiya Q3W (qeyri-skuamöz: karboplatin + pemetreksed ; skuamöz: karboplatin + paklitaksel ) ilə randomizasiya edildi. Sınağın Faza 2 hissəsinin əsas son nöqtələri tədqiqatçının qiymətləndirməsinə görə obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) (RECIST 1.1), şiş ölçüsündə başlanğıcdan ən yaxşı faiz dəyişikliyi və təhlükəsizlikdir. Əsas ikinci dərəcəli son nöqtələrə cavab müddəti (DOR) və xəstəlik nəzarət dərəcəsi (DCR) daxildir. Sınağın Faza 3 hissəsi pumitamig plus kimyaterapiyanı pembrolizumab plus kimyaterapiya ilə müqayisə edəcək. Məlumatların bütövlüyünə əsaslanaraq, Faza 3 hissəsində əlavə qiymətləndirmə üçün 1500 mq sabit doza pumitamig Q3W plus kimyaterapiya seçildi. Sınağın Faza 3 hissəsinin əsas son nöqtəsi kor müstəqil mərkəzi nəzərdən keçirmə (BICR) tərəfindən qiymətləndirilən proqressiyasız sağ qalma (PFS) müddətidir. Əsas ikinci dərəcəli son nöqtələrə ümumi sağ qalma (OS), ORR, DOR daxildir. Pumitamig haqqında Pumitamig , BioNTech və BMS tərəfindən birgə hazırlanmış, PD-L1 və VEGF-A -ya kooperativ şəkildə bağlanmaq üçün nəzərdə tutulmuş tədqiqat bispesifik immunomodulyatorudur. O, immun sisteminin şiş hüceyrələrini tanımaq və məhv etmək qabiliyyətini bərpa etməyi, eyni zamanda şiş hüceyrələrini qidalandıran qan və oksigen təchizatını kəsməyi (anti-angiogenez effekti) hədəfləyir, onların böyüməsinin və çoxalmasının qarşısını alır. Şiş hüceyrələrindəki PD-L1 reseptorlarına bağlanaraq, pumitamig in VEGF-A blokadasını şiş mikro mühitində lokallaşdırdığına inanırıq, bu da sistemik təsirini minimuma endirərkən şiş əleyhinə fəaliyyəti potensial olaraq artırır. Bu günə qədər klinik sınaqlarda 2000 -dən çox xəstə pumitamig ilə müalicə edilmişdir. Qeydiyyat potensialı olan yeddi qlobal Faza 3 sınağı hazırda davam edir, pumitamig plus kimyaterapiyanı standart müalicələrlə müqayisə edir: birinci xətt kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (ROSETTA LUNG-01, NCT06712355); birinci xətt kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (ROSETTA LUNG-02, NCT06712316); rezeksiya edilməyən III mərhələ kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (ROSETTA Lung-201, NCT07361497); birinci xətt inkişaf etmiş PD-L1 ≥ 50% kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (ROSETTA Lung-202, NCT07361510); birinci xətt üçqat neqativ döş xərçəngi (ROSETTA BREAST-01, NCT07173751); birinci xətt mikrosatellit stabil kolorektal xərçəng (ROSETTA CRC-203, NCT07221357); və birinci xətt mədə xərçəngi (ROSETTA GASTRIC-204, NCT07221149). Pumitamig , həmçinin şiş növləri üzrə rolunu genişləndirmək və əlavə əsas imkanları müəyyən etmək məqsədi ilə 10-dan çox yeni-yeni kombinasiya sınağında ADCs və digər yeni modalitələrlə araşdırılır. NSCLC haqqında Kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngindən başqa bütün epitel ağciyər xərçənglərini əhatə edir və skuamöz hüceyrəli karsinoma, böyük hüceyrəli karsinoma və ağciyər adenokarsinomasını əhatə edir. Bu, ağciyər xərçənginin ən yaygın növüdür, halların təxminən 85% -ni təşkil edir və dünya üzrə xərçənglə əlaqəli ölümlərin əsas səbəbidir. Elmi irəliləyişlər NSCLC -nin müalicəsini dəyişdirmiş, bir çox xəstə üçün nəticələri yaxşılaşdırmışdır. Lakin, NSCLC inkişaf etmiş mərhələlərdə 18 -dən 22% -ə qədər 5 illik sağ qalma dərəcəsi ilə aqressiv bir xəstəlik olaraq qalır. Aşağı PD-L1 ifadə səviyyəsi olan xəstələr adətən nəzarət nöqtəsi inhibitoru əsaslı rejimlərə yaxşı cavab vermirlər, bu da geniş bir xəstə qrupu üçün davamlı cavablar təmin edən yeni müalicə variantlarına əhəmiyyətli bir qarşılanmamış ehtiyac yaradır. BioNTech haqqında BioNTech , xərçəng və digər ciddi xəstəliklər üçün yeni tədqiqat müalicələrini öncülük edən qlobal bir növbəti nəsil biofarmasevtik şirkətdir. Onkologiyada BioNTech , xərçəngin müalicə üsulunu dəyişdirməyə sadiqdir. Onun məqsədi, xərçəngi erkən mərhələdən son mərhələyə qədər xəstəliyin tam davamlılığı boyunca çoxsaylı bucaqlardan həll etmək üçün pan-şiş və ya sinerjistik potensiala malik innovativ dərmanlar inkişaf etdirməkdir. Onun böyüyən son mərhələ onkologiya boru kəməri immunomodulyatorlar, antibodi dərman konjugatları və mRNA xərçəng immunoterapiyaları nı əhatə edən tamamlayıcı müalicə yanaşmalarını əhatə edir. BioNTech , innovasiyanı sürətləndirmək və irəliləyişi təmin etmək üçün tamamlayıcı təcrübə və resurslardan istifadə edərək Bristol Myers Squibb, Duality Biologics, Genentech (Roche Group -un üzvü), Genmab, MediLink, OncoC4 və Pfizer daxil olmaqla bir çox qlobal və ixtisaslaşmış əczaçılıq əməkdaşları ilə tərəfdaşlıq etmişdir. Daha çox məlumat üçün, lütfən www.BioNTech.com saytına daxil olun. BioNTech Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz, 1995-ci ilin Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu, dəyişikliklərlə, mənasına uyğun olaraq gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: BioNTech -in Bristol Myers Squibb (BMS) ilə əməkdaşlığı; BioNTech və BMS -in təsdiq edildiyi təqdirdə pumitamig i (həmçinin BNT327 və ya BMS986545 kimi tanınır) uğurla birgə inkişaf etdirmək və birgə kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti; təsdiq edildiyi təqdirdə pumitamig in bazar qəbulu dərəcəsi və səviyyəsi; BioNTech -in tədqiqat və inkişaf proqramlarının başlanması, vaxtı, irəliləyişi və nəticələri, o cümlədən BioNTech -in mövcud və gələcək klinik sınaqları, o cümlədən sınaqların başlanması, qeydiyyatı və tamamlanması və əlaqəli hazırlıq işlərinin gözlənilən vaxtı və nəticələrin mövcudluğu, və tənzimləyici təsdiqlər və marketinq icazələri üçün müraciətlərin vaxtı və nəticəsi, o cümlədən pumitamig in təsdiq oluna biləcəyi potensial göstəricilərə dair gözləntilər; əlavə potensial qeydiyyat sınaqlarının hədəflənmiş vaxtı və sayı, və BioNTech -in başlaya biləcəyi hər hansı bir sınağın qeydiyyat potensialı; və tənzimləyici orqanlarla müzakirələr. Bəzi hallarda, gələcəyə yönəlik bəyanatlar “olacaq”, “ola bilər”, “etməlidir”, “gözləyir”, “niyyət edir”, “planlaşdırır”, “hədəfləyir”, “gözləyir”, “inanır”, “təxmin edir”, “proqnozlaşdırır”, “potensial”, “davam edir” kimi terminologiya ilə və ya bu terminlərin inkarı və ya digər müqayisəli terminologiya ilə müəyyən edilə bilər, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir.