REDWOOD CITY, Kaliforniya, 31 may 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Revolution Medicines, Inc. (Nasdaq: RVMD), RAS -asılı xərçəngləri olan xəstələr üçün hədəflənmiş terapiyalar hazırlayan gec mərhələli klinik onkologiya şirkəti, bu gün əvvəllər müalicə olunmuş metastatik mədəaltı vəzi adenokarsinoması (PDAC) olan xəstələrdə oral RAS(ON) multi-selektiv inhibitoru olan daraxonrasib i qiymətləndirən qlobal, randomizə edilmiş Faza 3 RASolute 302 klinik sınağının ətraflı nəticələrini elan etdi. Nəticələr bu gün saat 15:21-də (CDT) 2026-cı il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyəti (ASCO) illik iclasında gecikmiş Plenar Sessiyada (LBA5) təqdim ediləcək və bu gün The New England Journal of Medicine jurnalında dərc olunub. İnsan hüceyrələrində əsas böyümə nəzarət açarı olan RAS , adətən RAS -ın mutant alleli ilə və ya onsuz şişlərdə həddindən artıq RAS(ON) siqnalizasiyası ilə xarakterizə olunan PDAC -ın əsas onkogen sürücüsüdür. Daraxonrasib , müxtəlif və geniş spektrli RAS variantlarını hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuş yeni RAS(ON) multi-selektiv inhibitorlar sinfində ilk tədqiqat agentidir. Randomizə edilmiş Faza 3 RASolute 302 sınağında, gündə bir dəfə qəbul edilən oral daraxonrasib , əvvəllər müalicə olunmuş metastatik PDAC olan xəstələrdə, müəyyən edilmiş şiş RAS mutasiyası ilə və ya onsuz, standart sitotoksik kimyaterapiya ilə müqayisədə ümumi sağ qalma müddətində (OS) və xəstəliksiz sağ qalma müddətində (PFS) misli görünməmiş irəliləyişlər nümayiş etdirdi. Sınağın bütün əsas və əsas ikinci dərəcəli son nöqtələri yerinə yetirildi. Daraxonrasib idarə oluna bilən təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi və daraxonrasib ilə müalicə olunan xəstələr, kimyaterapiya ilə müalicə olunanlarla müqayisədə xərçənglə əlaqəli ağrı, ümumi sağlamlıq vəziyyəti və həyat keyfiyyətində əhəmiyyətli dərəcədə gecikmiş pisləşmə bildirdilər. “ Revolution Medicines , onkologiyada ən aqressiv və müalicəsi çətin xəstəliklərdən bəziləri olan RAS -yönümlü xərçəngləri olan xəstələrin müalicəsi üçün cəsarətli yeni hədəflənmiş dərmanlar hazırlamağa təkbaşına diqqət yetirmişdir. Faza 3 RASolute 302 sınağının məlumatları bizim qabaqcıl, elmə əsaslanan yanaşmamızı açıq şəkildə təsdiqləyir və mədəaltı vəzi xərçəngi və digər RAS -yönümlü xərçənglərdə sınaqdan keçirdiyimiz RAS(ON) inhibisyonunun geniş potensialını vurğulayan artan sübutlara əlavə olunur,” deyə Revolution Medicines -in baş icraçı direktoru və sədri Mark A. Goldsmith, M.D., Ph.D. bildirdi. “ Daraxonrasib , ən ölümcül insan xərçənglərindən birinin müalicəsində sağ qalma səviyyəsini əhəmiyyətli dərəcədə yüksəldir, eyni zamanda kimyaterapiya ilə müqayisədə həyat keyfiyyətini daha yaxşı qoruyur. Bu sınaqda daraxonrasib , əvvəllər müalicə olunmuş metastatik mədəaltı vəzi xərçəngində ölüm riskini 60% azaltmaqla və median ümumi sağ qalma müddətini bir ildən çox artırmaqla müalicə gözləntilərini yenidən müəyyənləşdirdi ki, bu da bu xəstəlik üçün hər hansı bir müalicə xəttində heç bir Faza 3 klinik sınağında əvvəllər bildirilmiş bir nəticə deyil. Bu təsirli nəticələr daraxonrasib i əvvəllər müalicə olunmuş metastatik mədəaltı vəzi xərçəngi olan xəstələr üçün yeni müalicə standartı kimi möhkəm şəkildə dəstəkləyir və bu xəstəliklə yaşayan xəstələr üçün RAS -hədəflənmiş terapiyanın yeni dövrünü açır,” deyə Dr. Goldsmith əlavə etdi. “ Daraxonrasib in Faza 3 RASolute 302 sınağının bu nəticələri metastatik mədəaltı vəzi xərçəngi ilə üzləşən xəstələr üçün böyük bir mərhələni təmsil edir,” deyə Dana-Farber Xərçəng İnstitutu nda Hale Ailəsi Mədəaltı Vəzi Xərçəngi Tədqiqat Mərkəzi nin direktoru, Harvard Tibb Məktəbi ndə tibb professoru və RASolute 302 sınağının əsas tədqiqatçısı Brian M. Wolpin, M.D., M.P.H. bildirdi. “Bir çox xəstə üçün ikinci xətt kimyaterapiya cüzi faydalar verir və daha davamlı şiş nəzarəti təmin edən yeni müalicələrə təcili ehtiyac duyulurdu. Bu qlobal randomizə edilmiş sınaqda, oral RAS(ON) inhibitoru olan daraxonrasib , əvvəllər müalicə olunmuş metastatik mədəaltı vəzi xərçəngi olan xəstələr üçün standart kimyaterapiya ilə müqayisədə median ümumi sağ qalma müddətini iki dəfə artırdı. Əhəmiyyətlisi, bu sağ qalma faydası, müalicə ilə əlaqəli yan təsirlər səbəbindən müalicənin dayandırılması nisbətinin aşağı olması ilə vurğulanan, ümumiyyətlə idarə oluna bilən təhlükəsizlik profili ilə əldə edildi. Bu nəticələr elm adamlarının, klinisyenlərin və xəstələrin mədəaltı vəzi xərçənginin müalicəsi haqqında düşüncələrini dəyişəcək və əvvəllər müalicə olunmuş metastatik mədəaltı vəzi adenokarsinoması olan xəstələr üçün RAS(ON) inhibisyonunun standart müalicəyə daxil olduğu yeni bir paradiqmanı dəstəkləyir.” Faza 3 RASolute 302 Klinik Sınağının Nəticələrinin Xülasəsi Sınağa əvvəllər müalicə olunmuş metastatik PDAC olan 500 xəstə daxil edildi, gündə bir dəfə oral daraxonrasib (n=248) və ya tədqiqatçının seçimi olan dörd fərqli sitotoksik kimyaterapiya rejimi (n=252) almaq üçün randomizə edildi ki, bu da bütün dünyada standart müalicəni təmsil edir. 2026-cı il fevralın 10-da məlumatların kəsilmə tarixinə qədər, median izləmə müddəti 8.5 ay idi (aralıq, 3.2–15.9). Sınaq bütün əsas və əsas ikinci dərəcəli son nöqtələri yerinə yetirdi, həm RAS G12 mutant populyasiyasında (daraxonrasib n=228; kimyaterapiya n=231) həm də ümumi, və ya müalicə niyyəti (ITT) populyasiyasında, müəyyən edilmiş şiş RAS mutasiyası olan və ya olmayan xəstələri əhatə edən, kimyaterapiya ilə müqayisədə statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı irəliləyişlər nümayiş etdirdi. Daraxonrasib həm RAS G12 , həm də ITT populyasiyalarında ölüm riskini 60% azaltdı. RAS G12 populyasiyasında, daraxonrasib 0.40 (95% etibarlılıq intervalı [CI]: 0.30–0.54; p ITT populyasiyasında da ardıcıl nəticələr müşahidə edildi, burada HR 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p daraxonrasib üçün median OS 13.2 ay (95% CI: 10.0–NE) idi, kimyaterapiya üçün isə 6.7 ay (95% CI: 5.8–8.0) idi. Daraxonrasib qəbul edən xəstələr, kor müstəqil mərkəzi baxış tərəfindən qiymətləndirilən PFS -də də əhəmiyyətli irəliləyişlər göstərdilər. RAS G12 populyasiyasında, PFS üçün HR 0.45 (95% CI: 0.34–0.59; p daraxonrasib üçün median PFS 7.3 ay (95% CI: 6.3–8.1) idi, kimyaterapiya üçün isə 3.5 ay (95% CI: 2.9–3.8) idi. Eyni şəkildə, ITT populyasiyasında, PFS üçün HR 0.49 (95% CI: 0.38–0.64; p daraxonrasib üçün median PFS 7.2 ay (95% CI: 5.7–7.5) idi, kimyaterapiya üçün isə 3.6 ay (95% CI: 2.9–4.2) idi. Obyektiv cavab dərəcələri RAS G12 populyasiyasında daraxonrasib ilə 33.2%, kimyaterapiya ilə 11.8% idi, ITT populyasiyasında isə daraxonrasib ilə 31.6%, kimyaterapiya ilə 11.2% idi. Daraxonrasib ümumiyyətlə yaxşı tolere edildi, idarə oluna bilən təhlükəsizlik profili və gözlənilməz təhlükəsizlik tapıntıları yox idi. 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli müalicə ilə əlaqəli əks reaksiyalar (TRAEs) daraxonrasib qəbul edən xəstələrin 43.6%-də, kimyaterapiya qəbul edən xəstələrin isə 57.5%-də baş verdi. Daraxonrasib qəbul edən xəstələrin ən azı 10%-də baş verən ən tez-tez 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli TRAE-lər səpgi (14%) və stomatit (12%) idi. Kimyaterapiya qəbul edən xəstələrdə ən çox yayılmış 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli TRAE-lər neytropeniya (28%), anemiya (16%) və trombositopeniya (10%) idi. Müalicə ilə əlaqəli ciddi əks reaksiyalar daraxonrasib qəbul edən xəstələrin 10.8%-də, kimyaterapiya qəbul edən xəstələrin isə 18.7%-də baş verdi. Daraxonrasib qolunda bir 5-ci dərəcəli pnevmonit TRAE (0.4%) bildirildi və kimyaterapiya qolunda heç bir 5-ci dərəcəli TRAE bildirilmədi. TRAE-lər səbəbindən müalicənin dayandırılması daraxonrasib qəbul edən xəstələrin 1.2%-də, kimyaterapiya qəbul edən xəstələrin isə 11.2%-də baş verdi. Daraxonrasib üçün median doza intensivliyi 93.1% idi və kimyaterapiya rejimlərində 65.3-95.0% idi. RASolute 302 sınağı, metastatik PDAC olan xəstələrin yaşadığı yüksək simptom yükünü nəzərə alaraq, xəstə tərəfindən bildirilən nəticələri də əhəmiyyətli bir ikinci dərəcəli nəticə kimi qiymətləndirdi. Daraxonrasib , standart kimyaterapiya ilə müqayisədə ağrı, ümumi sağlamlıq vəziyyəti və həyat keyfiyyətində pisləşmə müddətində statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı bir gecikmə nümayiş etdirdi. ITT populyasiyasında, ağrıda pisləşmə müddəti üçün HR 0.51 (95% CI: 0.37–0.71; p Revolution Medicines bu məlumatları qlobal tənzimləyici orqanlara, o cümlədən ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) -na Komissarın Milli Prioritet Voucheri çərçivəsində Yeni Dərman Tətbiqi kimi təqdim etməyi planlaşdırır. Bundan əlavə, ABŞ FDA bu yaxınlarda şirkətə uyğun xəstələr üçün daraxonrasib üçün genişləndirilmiş giriş müalicə protokolunu (EAP) başlamağa icazə verdi. Daraxonrasib EAP haqqında əlavə məlumatlar burada mövcuddur. Şirkət Vebkastı Revolution Medicines 31 may 2026-cı il tarixində saat 18:00-da vebkast keçirəcək. Mərkəzi Vaxt (19:00 Şərq Vaxtı). Canlı vebkasta qulaq asmaq və ya arxivləşdirilmiş vebkasta daxil olmaq üçün lütfən bu ünvana daxil olun: https://ir.revmed.com/events-and-presentations. Canlı vebkastdan sonra, təkrarı şirkətin veb saytında ən azı 14 gün ərzində mövcud olacaq. RASolute 302 Klinik Sınağı haqqında RASolute 302 (NCT06625320) əvvəllər müalicə olunmuş metastatik mədəaltı vəzi adenokarsinoması (PDAC) olan xəstələrdə daraxonrasib in monoterapiya kimi effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş qlobal, randomizə edilmiş Faza 3 qeydiyyat klinik sınağıdır. Sınaqda, xəstələr gündə bir dəfə 300 mq daraxonrasib oral doza və ya tədqiqatçının seçimi olan dörd fərqli sitotoksik kimyaterapiya rejimi almaq üçün randomizə edildi ki, bu da bütün dünyada standart müalicəni təmsil edir. Sınağa geniş spektrli RAS variantları, o cümlədən RAS G12 mutasiyaları (məsələn, G12D, G12V və G12R) olanlar, eləcə də müəyyən edilmiş şiş RAS mutasiyası olmayan (vəhşi tip) xəstələr daxil edildi. RASolute 302 sınağının əsas son nöqtələri, RECIST 1.1 -ə uyğun olaraq Kor Müstəqil Mərkəzi Baxış tərəfindən qiymətləndirilən xəstəliksiz sağ qalma müddəti (PFS) və şişlərində RAS G12 mutasiyaları olan xəstələrdə ümumi sağ qalma müddəti (OS) idi. İkinci dərəcəli son nöqtələrə bütün daxil edilmiş xəstələrdə (müalicə niyyəti populyasiyası) PFS və OS , müəyyən edilmiş şiş RAS mutasiyaları olan və olmayan xəstələri əhatə edən, eləcə də obyektiv cavab dərəcəsi, cavab müddəti və xəstə tərəfindən bildirilən həyat keyfiyyəti daxil idi. Daraxonrasib haqqında Daraxonrasib , ABŞ və ya Avropa daxil olmaqla, heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən təsdiqlənməmiş, tədqiqat mərhələsində olan, oral RAS(ON) multi-selektiv, qeyri-kovalent inhibitordur. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) daraxonrasib ə G12 mutasiyaları olan əvvəllər müalicə olunmuş metastatik mədəaltı vəzi adenokarsinoması (PDAC) olan xəstələrin müalicəsi üçün Çığır Açan Terapiya Təyinatı və Yetim Dərman Təyinatı verdi. Bundan əlavə, daraxonrasib , ABŞ milli sağlamlıq prioritetlərinə uyğun terapiyaların inkişafını və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək məqsədi daşıyan FDA Komissarının Milli Prioritet Voucheri pilot proqramı üçün seçildi. Daraxonrasib , PDAC , kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) və kolorektal xərçəng daxil olmaqla, geniş spektrli ümumi RAS genotipləri tərəfindən idarə olunan xərçəngləri hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. RASolute 302 sınağına əlavə olaraq, daraxonrasib , PDAC və metastatik RAS mutant NSCLC olan xəstələrdə daxil olmaqla, üç digər qlobal Faza 3 qeydiyyat sınağında qiymətləndirilir. Daraxonrasib , həm vəhşi tip, həm də mutant RAS(ON) zülalları və onların aşağı axın effektorları arasındakı qarşılıqlı təsiri inhibə etməklə RAS siqnalizasiyasını yatıraraq işləyir. Mədəaltı Vəzi Xərçəngi və Mədəaltı Vəzi Adenokarsinoması haqqında Mədəaltı vəzi xərçəngi, adətən gec mərhələli diaqnozu, standart kimyaterapiyaya müqaviməti və yüksək ölüm nisbəti ilə xarakterizə olunan ən ölümcül bədxassəli şişlərdən biridir. ABŞ -da son təxminlər göstərir ki, hər il təxminən 60,000 insana mədəaltı vəzi xərçəngi diaqnozu qoyulacaq və təxminən 50,000 insan bu aqressiv xəstəlikdən öləcək.1 Erkən simptomların və aşkarlama üsullarının olmaması səbəbindən, xəstələrin təxminən 80%-nə PDAC diaqnozu inkişaf etmiş və ya metastatik mərhələdə qoyulur. Bu, ən