WOBURN, Mass. , 31 may 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. ( NASDAQ: REPL ), yeni onkolitik immunoterapiyaların inkişafına öncülük edən klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti, bu gün 2026-cı il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin illik toplantısında qabaqcıl bərk şişləri olan xəstələrdə RP2 -nin təkbaşına və nivolumab ilə birlikdə istifadəsinə dair yekun insanlarda ilk məlumatları şifahi sessiya zamanı təqdim etdi. Əsas tapıntılar aşağıda ətraflı təsvir edilmişdir. Şifahi Təqdimat: RP2 onkolitik immunoterapiyası təkbaşına və nivolumab (nivo) ilə birlikdə qabaqcıl bərk şişləri olan xəstələrdə: Faza 1 insanlarda ilk (FIH) tədqiqatının yekun təhlükəsizlik, effektivlik və biomarker nəticələri; Tarix/Vaxt: 31 may 2026, 9:12 AM CDT; Yer: Arie Crown Teatrı ; Xülasə: 2504; Təqdim edən: Joseph Sacco, PhD, MBChB . Faza 1 insanlarda ilk sınağına uveal melanoma , kolorektal xərçəng , baş və boyun xərçəngləri, mədəaltı vəzi xərçəngi , dəri melanoması və sarkoma daxil olmaqla, əvvəlcədən ağır müalicə almış 85 qabaqcıl bərk şiş xəstəsi daxil edilmişdir. Xəstələr orta hesabla 2 əvvəlki sistemli terapiya xətti almışdılar; 42%-i əvvəlcədən immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru (ICI) terapiyası almışdı. RP2 monoterapiyası 19.0% (qiymətləndirilə bilən 21 xəstədən 4-ü) obyektiv cavab dərəcəsinə (ORR) nail oldu, cavablar uveal melanoma , ezofaqoqastrik adenokarsinoma, xordoma və mukoepidermoid karsinomada müşahidə edildi. RP2 -nin nivolumab ilə birləşməsi 19.1% (qiymətləndirilə bilən 47 xəstədən 9-u) ORR-ə nail oldu, xəstəliyin nəzarət dərəcəsi 48.9% idi. Randomizə edilmiş Faza 2/3 sınağının davam etdiyi uveal melanoma -da, birləşdirilmiş ORR ( RP2 -nin nivolumab ilə birləşməsi və RP2 monoterapiyası) 33.3% idi. Cavablar davamlı idi: monoterapiya qrupunda cavabın orta müddəti əldə edilməmişdi (aralıq: 11.5–27.3+ ay) və kombinasiya qrupunda 22.1 ay idi (aralıq: 2.8–35.2+ ay). Şişin geriləməsi həm inyeksiya edilmiş, həm də inyeksiya edilməmiş lezyonlarda müşahidə edildi, o cümlədən inyeksiya edilməmiş lezyonları olan bütün 3 monoterapiya cavab verənində, bu da inyeksiya yerindən kənarda sistemli immun cavabı nümayiş etdirir. Translyasiya analizləri göstərdi ki, RP2 şişləri immunoloji cəhətdən “soyuqdan” immun-iltihablıya çevirdi, T-hüceyrə sitotoksisliyini və antigen təqdimat yollarını artırdı və HSV-1 -ə spesifik və şişlə əlaqəli (MAGE) TCR klonlarını əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirdi, bu da nəzərdə tutulan təsir mexanizmini və sistemli immun cəlbini təsdiqləyir. RP2 monoterapiyası və RP2 -nin nivolumab ilə birləşməsi gözlənilməz toksikliklər olmadan, 4-cü və ya 5-ci dərəcəli müalicə ilə əlaqəli əlavə hadisələr olmadan və yalnız nivolumab -ın gözlənilən profilindən kənarda immunla əlaqəli əlavə hadisələrin artması olmadan yaxşı tolere edildi; ən çox rast gəlinən hadisələr sistemli immun aktivləşməsinə uyğun olaraq aşağı dərəcəli qızdırma, titrəmə və yorğunluq idi. Bu nəticələrə əsaslanaraq, RP2 hazırda metastatik uveal melanoma -sı olan xəstələrdə nivolumab ilə birlikdə randomizə edilmiş Faza 2/3 sınağında (NCT06581406) qiymətləndirilir. RP2 haqqında: RP2 şiş öldürmə potensialını, şiş hüceyrə ölümünün immunogenliyini və sistemli şiş əleyhinə immun cavabın aktivləşməsini maksimuma çatdırmaq üçün fusogenik zülal (GALV-GP R-) və GM-CSF ilə genetik olaraq silahlandırılmış herpes simpleks virusunun xüsusi bir ştamına əsaslanır. RP2 əlavə olaraq anti-CTLA-4 antikoruna bənzər bir molekul, həmçinin GALV-GP R- və GM-CSF ifadə edir. RP2 bu zülalların şişdə və drenaj limfa düyünlərində immun cavabın başlanğıcı yerlərinə hədəfli və güclü çatdırılmasını təmin etmək, sistemli-immun əsaslı effektivliyi şişlərə yönəltmək və hədəfdən kənar toksikliyi məhdudlaşdırmaq məqsədi daşıyır. Replimune haqqında: Baş qərargahı Woburn, MA -da yerləşən Replimune Group, Inc. , 2015-ci ildə yeni onkolitik immunoterapiyaların inkişafına öncülük edərək xərçəng müalicəsini dəyişdirmək missiyası ilə qurulmuşdur. Replimune -nin xüsusi RPx platforması immunogenik hüceyrə ölümünü və sistemli şiş əleyhinə immun cavabın induksiyasını maksimuma çatdırmaq üçün güclü HSV-1 əsasında qurulmuşdur. RPx platforması şişin birbaşa selektiv virus vasitəsilə öldürülməsindən ibarət yerli fəaliyyəti alovlandırmaq, nəticədə şişdən törəyən antigenlərin sərbəst buraxılması və şiş mikro mühitinin dəyişdirilməsi ilə güclü və davamlı sistemli cavabı aktivləşdirmək məqsədi daşıyır. RPx məhsul namizədlərinin əksər qurulmuş və eksperimental xərçəng müalicəsi üsulları ilə sinerjistik olması, təkbaşına və ya müxtəlif digər müalicə variantları ilə birlikdə inkişaf etdirilməsi üçün çox yönlülüyə gətirib çıxaracağı gözlənilir. Daha çox məlumat üçün, lütfən, www.replimune.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz, 1933-cü il tarixli Qiymətli Kağızlar Aktının, dəyişikliklərlə, 27A Bölməsi və 1934-cü il tarixli Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktının, dəyişikliklərlə, 21E Bölməsi çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən FDA -nın RP1 üçün BLA -mızın nəzərdən keçirilməsi statusu və ya belə bir BLA -nın potensial təsdiqi, klinik sınaqlarımızın dizaynı və inkişafı, məhsul namizədlərimizdən hər hansı birinin potensial təsdiqini dəstəkləmək üçün klinik sınaq nəticələrimizin vaxtı və kifayətliyi, tənzimləyici nəzərdən keçirmə prosesi və potensial məhsul təsdiqinin vaxtı, məhsul namizədlərimizi inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq məqsədlərimiz, mövcud və planlaşdırılan klinik sınaqlarımıza xəstə qəbulu və bunun vaxtı, həmçinin “ola bilər”, “gözləyir”, “niyyətindədir”, “ola bilər”, “planlaşdırır”, “potensial”, “lazımdır”, “olacaq”, “edərdi” və ya oxşar ifadələr və bu terminlərin inkarı ilə müəyyən edilən digər bəyanatlar. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar gələcək performansın vədləri və ya zəmanətləri deyil və bir çoxu nəzarətimizdən kənarda olan müxtəlif risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır və bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqli faktiki nəticələrə səbəb ola bilər. Bu amillərə FDA -nın nəzərdən keçirmə prosesinin nəticəsi ilə bağlı risklər, məhdud əməliyyat tariximiz, məhsul namizədlərimiz üçün müsbət klinik sınaq nəticələri əldə etmək qabiliyyətimiz, daxili istehsal müəssisəmizin fəaliyyət xərcləri və vaxtı, tənzimləyici təsdiqlərin vaxtı və əhatə dairəsi, klinik sınaqlarımızı aparmaq üçün lazım olan kombinasiya terapiyalarının mövcudluğu, tabe olduğumuz qanun və qaydalardakı dəyişikliklər, rəqabət təzyiqləri, əlavə məhsul namizədlərini müəyyən etmək qabiliyyətimiz, qlobal pandemiya və əlaqəli ictimai sağlamlıq problemlərinin təsiri və davam edən siyasi və hərbi münaqişələr, o cümlədən ticarət münaqişələri daxil olmaqla siyasi və qlobal makro amillər, həmçinin Form 10-K üzrə İllik Hesabatlarımızda və Form 10-Q üzrə Rübülük Hesabatlarımızda və Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim etdiyimiz digər hesabatlarda zaman-zaman ətraflı şəkildə göstərilə bilən digər risklər daxildir. Faktiki nəticələrimiz bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda təsvir edilən və ya nəzərdə tutulan nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız bu tarixdən etibarən etibarlıdır və qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərimizə götürmürük. İnvestor Sorğuları Chris Brinzey ICR Healthcare 339.970.2843 chris.brinzey@icrhealthcare.com Media Sorğuları Arleen Goldenberg Replimune 917.548.1582 media@replimune.com