**PATHFINDER 2** tədqiqatı, **ABŞ** və **Kanadada** standart xərçəng skrininqləri ilə birlikdə istifadə edildikdə **Galleri®** çoxsaylı xərçəngin erkən aşkarlanması (**MCED**) testinin təhlükəsizliyini və performansını qiymətləndirdi. Prospektiv **PATHFINDER 2** tədqiqatı, **Şimali Amerikada** bu günə qədər ən böyük **MCED** müdaxilə tədqiqatıdır və xərçəngə dair klinik şübhəsi olmayan 50 yaş və yuxarı yetkinlərdən ibarət geniş, nəzərdə tutulmuş istifadəçi populyasiyasında **35.878** iştirakçını əhatə edir. "Xərçəng nəticələri yalnız daha yaxşı müalicələrdən deyil, həm də xərçəngin irəliləmədən və yayılmadan əvvəl tapılmasından asılıdır. Erkən aşkarlama istənilən mərhələdə daha çox müalicə variantına qapı aça və sağalma şansını artıra bilər" dedi **GRAIL**-in prezidenti və seçilmiş baş direktoru **Josh Ofman, MD, MSHS**. "Bu **PATHFINDER 2** nəticələri, böyük, reprezentativ nəzərdə tutulmuş istifadəçi populyasiyasında **Galleri** testinin güclü performans və yüksək dərəcədə əlverişli təhlükəsizlik profili ilə tövsiyə olunan skrininqdən əlavə xərçəng aşkarlanmasını əhəmiyyətli dərəcədə artıra biləcəyini göstərən klinik sübutların artan hissəsinə əlavə olunur. **NHS-Galleri** sınaq nəticələri ilə birlikdə, bu tapıntılar **Galleri**-nin klinik faydasını və əhali miqyasında erkən xərçəng aşkarlanmasını dəyişdirmək potensialını gücləndirir." **Galleri** Aşkar Edilən Xərçənglərin Sayını Artırır və Onları Erkən Aşkar Edə Bilir Effektiv skrininq erkən xərçəng aşkarlanmasını yaxşılaşdırsa da, **ABŞ**-da bütün xərçənglərin yalnız **14%**-i tövsiyə olunan skrininq testləri ilə aşkar edilir [2]. **PATHFINDER 2**-də diaqnoz qoyulmuş xərçənglərin **60%**-i skrininq yolu ilə aşkar edilmişdir (**264/440**). **Galleri**-nin süd vəzi, uşaqlıq boynu, kolorektal və ağciyər xərçəngləri üçün tövsiyə olunan skrininqlərə (**USPSTF A** və **B** tövsiyələri) əlavə edilməsi, skrininq yolu ilə tapılan xərçənglərin sayında **6.5** dəfə artıma səbəb oldu. **Galleri**, süd vəzi, uşaqlıq boynu, kolorektal, ağciyər və prostat xərçəngləri üçün standart skrininqə (**USPSTF A, B** və **C** tövsiyələri) əlavə edildikdə, demək olar ki, üç dəfə daha çox xərçəng aşkar etdi. **Galleri** tərəfindən aşkar edilən yeni xərçənglərin yarısından çoxu (**53.0%**) **I** və ya **II** mərhələdə idi və bunların **71.3%**-i üçün **USPSTF A** və **B** tərəfindən tövsiyə olunan skrininq yoxdur. **Galleri** tərəfindən aşkar edilən yeni xərçənglərin üçdə ikisindən çoxu (**70.9%**) **I-III** mərhələlərdə aşkar edildi ki, bu mərhələlərdə müalicə ilə sağalma niyyəti daha çox mümkündür. **Mayo Klinikası**-nın onkologiya üzrə dosenti və **PATHFINDER 2** tədqiqatının əsas tədqiqatçısı **Karthik Giridhar, M.D.**, dedi: "**PATHFINDER 2 MCED** testinin performansı və təhlükəsizliyi haqqında əhəmiyyətli əlavə məlumatlar təqdim edir." "**MCED** testləri mövcud skrininqin əvəzi deyil, lakin onlar müxtəlif xərçəng növləri, o cümlədən hazırda rutin skrininqin mövcud olmadığı bəzi növlər üzrə xərçəng siqnallarını aşkar etməyə kömək etməklə mövcud yanaşmaları tamamlamaq potensialına malikdir." Əvvəlki Tədqiqatlarla Uyğun Güclü Performans Metrikaları **Galleri** testi **287** iştirakçıda xərçəng siqnalı aşkar etdi və bunlardan **173** iştirakçıda xərçəng diaqnozu qoyuldu. Müsbət test nəticəsindən sonra xərçəng diaqnozu alma ehtimalı (müsbət proqnoz dəyəri və ya **PPV**) **60.3%** idi ki, bu da **PATHFINDER 2**-nin əvvəllər bildirilmiş ilkin nəticələri ilə uyğun idi və ilk **PATHFINDER** tədqiqatından daha yüksək idi. **PATHFINDER 2** iştirakçıların xərçəng statusunun əvvəldən məlum olmadığı prospektiv klinik sınaq olduğundan, epizod həssaslığı – qan götürüldükdən sonra **12** ay ərzində təsdiq oluna bilən xərçəngi aşkar etmək qabiliyyəti – tədqiqatda qiymətləndirilir. **Galleri** güclü performans nümayiş etdirdi, **ABŞ**-da xərçəng ölümlərinin üçdə ikisindən məsul olan **12** xərçəng üçün **69.8%** epizod həssaslığı ilə. Bütün xərçənglər üçün epizod həssaslığı **39.3%** idi. Spesifiklik **99.6%** idi ki, bu da **0.4%**-dən az yalan müsbət nəticə dərəcəsinə bərabərdir. **Oregon Sağlamlıq və Elm Universiteti**-nin Radiasiya Tibb üzrə dosenti **Nima Nabavizadeh, MD**, dedi: "**PATHFINDER 2** tədqiqatında **Galleri** ilə skrininq yolu ilə aşkar edilən xərçənglərdə **6.5** dəfəyə qədər yaxşılaşma, **NHS-Galleri** sınağında müşahidə olunan **4-cü mərhələ** xərçənglərdə **20%**-dən çox azalma ilə birlikdə, **Galleri**-nin müxtəlif və reprezentativ populyasiyada performansını dəstəkləməyə kömək edən həqiqətən maraqlı məlumatlardır. "Onkoloq olaraq, mən çox sayda xəstənin xərçəngləri yayıldıqdan sonra diaqnoz qoyulduğunu görmüşəm ki, bu zaman müalicə qərarları daha çətinləşir. Daha çox müalicə variantı mövcud ola biləcəyi zaman daha çox xərçəngi erkən tapmağa kömək etməklə, çoxsaylı xərçəngin erkən aşkarlanmasının xərçəng skrininqini dəyişdirmək üçün böyük potensialı var." **Galleri** Xərçəng Siqnalının Mənşəyini Dəqiq Müəyyən Edərək Effektiv Diaqnostik İşləməyə İmkan Verir **Galleri** testinin əsas faydası, xərçəng siqnalının bədənin harasından gəldiyini proqnozlaşdırma qabiliyyətidir. **PATHFINDER 2** tədqiqatı göstərdi ki, test **Xərçəng Siqnalının Mənşəyini (CSO)** **91.3%** hallarda düzgün müəyyən edərək, effektiv diaqnostik işləmələrə səbəb oldu. Diaqnostik həll orta hesabla **48** gün çəkdi və bütün təhlükəsizlik baxımından təhlil edilə bilən iştirakçıların yalnız **0.6%**-i (**213/35,335**) müsbət **MCED** test nəticəsindən sonra invaziv prosedur keçirdi. İnvaziv prosedurların ümumi **90.5%**-i cərrahi olmayan idi. **Galleri** testi ilə skrininq, aşağı yalan müsbət nəticə dərəcəsi və aşağı invaziv prosedur dərəcəsi ilə əlverişli təhlükəsizlik profili nümayiş etdirdi. Diaqnostik qiymətləndirmə zamanı beş tədqiqatla əlaqəli mənfi hadisə bildirildi, yalnız xərçəng diaqnozu olanlarda. Müsbət **MCED** testi və sonrakı xərçəng diaqnozu olan iştirakçılarda narahatlıq müvəqqəti olaraq artdı və **12** ay ərzində əvvəlki səviyyəyə qayıtdı, digər skrininq testlərində də müşahidə edildiyi kimi. Məlumat kilidindən sonra diaqnostik işləmə ilə əlaqəli bir ciddi mənfi hadisə müəyyən edildi. İzləmə davam edir; bu və məlumat kilidindən sonra digər tapıntılar növbəti aralıq analizdə tam şəkildə bildiriləcəkdir. **PATHFINDER 2** haqqında (**NCT05155605**) **PATHFINDER 2**, **ABŞ**-da tövsiyə olunan xərçəng skrininqinə uyğun olan **50** yaş və yuxarı təxminən **35.000** fərddə **Galleri**-nin təhlükəsizliyini və performansını qiymətləndirən prospektiv, çox mərkəzli, müdaxilə tədqiqatıdır. Tədqiqatın əsas məqsədləri bunlardır: 1) xərçəng siqnalı aşkar edilmiş test nəticəsi alan iştirakçılarda aparılan diaqnostik qiymətləndirmələrin sayı və növünə əsaslanaraq **Galleri MCED** testinin təhlükəsizliyini və performansını qiymətləndirmək və 2) **Galleri MCED** testinin **PPV**, mənfi proqnoz dəyəri (**NPV**), epizod həssaslığı, spesifiklik və **CSO** proqnoz dəqiqliyi daxil olmaqla müxtəlif ölçülər üzrə performansını qiymətləndirmək. Xərçəng siqnalı aşkar edilmiş nəticə alan iştirakçılar, xərçəngin mövcud olub olmadığını müəyyən etmək üçün proqnozlaşdırılan **CSO**-ya əsaslanaraq əlavə diaqnostik testlərdən keçirlər. İkinci dərəcəli məqsədlərə **MCED** testinin istifadəsindən sonra tövsiyə olunan xərçəng skrininq prosedurlarının istifadəsi və iştirakçıların narahatlıqlarının və **MCED** testindən məmnuniyyətlərinin qiymətləndirilməsi daxil olmaqla bir neçə zaman nöqtəsində bildirilən nəticələr daxildir. **GRAIL** haqqında **GRAIL**, missiyası xərçəngi müalicə edilə bilən erkən mərhələdə aşkar etmək olan bir səhiyyə şirkətidir. **GRAIL**, növbəti nəsil sekvensiya, əhali miqyaslı klinik tədqiqatlar və ən müasir maşın öyrənməsi, proqram təminatı və avtomatlaşdırma gücündən istifadə edərək, bir çox ölümcül xərçəng növünü erkən mərhələlərdə aşkar etməyə və müəyyən etməyə fokuslanaraq qlobal xərçəng yükünü azaltmağa çalışır. **GRAIL**-in hədəflənmiş metilasiya əsaslı platforması, simptomatik xəstələrdə çoxsaylı xərçəngin erkən aşkarlanması, risk təbəqələşdirməsi, minimal qalıq xəstəliyin aşkarlanması, biomarker alt tipləşdirməsi, müalicə və residiv monitorinqi daxil olmaqla skrininq və dəqiq onkologiya üçün davamlı qayğıya dəstək verə bilər. **GRAIL**-in baş ofisi **Menlo Park, Kaliforniya**-da yerləşir və **Vaşinqton, D.C.**, **Şimali Karolina** və **Birləşmiş Krallıq**-da ofisləri var. Daha çox məlumat üçün grail.com saytına daxil olun. **Galleri®** haqqında **Galleri®** çoxsaylı xərçəngin erkən aşkarlanması (**MCED**) testi, pankreas, yumurtalıq və qaraciyər/öd yolları xərçəngləri kimi hazırda skrininq variantları olmayan bir çox ölümcül xərçəng daxil olmaqla **50**-dən çox xərçəng növünü skrininq edir [3]. **Galleri** testi, təsadüfi nəzarətli sınaq vasitəsilə erkən xərçəng aşkarlanmasını (**I-III mərhələ**) artırdığı və **IV mərhələ** diaqnozlarını azaltdığı klinik olaraq sübut edilmiş yeganə **MCED** testidir – bu da daha çox xəstənin müalicəvi müalicə almasına imkan verir [4]. Standart skrininqə əlavə edildikdə, **Galleri** testi, ilk skrininq ilindən sonra bütün mərhələli xərçənglərdə **IV mərhələ** diaqnozunu **20%**-dən çox azaltdı4,*. **Galleri** testi, skrininq yolu ilə xərçəng aşkarlanmasını standart skrininqdən dörd dəfə artırdı4. **Galleri** testi, **MCED** testləri arasında ən aşağı yalan müsbət nəticə dərəcəsinə** və **Xərçəng Siqnalının Mənşəyini** **90%**-dən çox dəqiqliklə proqnozlaşdırma qabiliyyətinə malikdir ki, bu da effektiv diaqnostik qiymətləndirməyə kömək edir1,4,[5]. **Galleri** testi, **NHS-Galleri** sınağı, **MCED** testi üçün ilk və yeganə təsadüfi nəzarətli sınaq daxil olmaqla, bir çox tədqiqatda **380.000**-dən çox iştirakçı ilə güclü sübut proqramı ilə dəstəklənir. **Galleri** testi bu tədqiqatlarda ardıcıl performans göstərmişdir. **Galleri** testi, lisenziyalı səhiyyə işçisindən resept tələb edir və mammoqrafiya, kolonoskopiya, prostat spesifik antigen (**PSA**) testi və ya uşaqlıq boynu xərçəngi skrininqi kimi tövsiyə olunan xərçəng skrininqlərinə əlavə olaraq istifadə edilməlidir. **Galleri** testi, **50** yaş və ya daha yuxarı olanlar kimi xərçəng riski yüksək olan yetkinlər üçün tövsiyə olunur. Daha çox məlumat üçün galleri.com saytına daxil olun. *12 ölümcül xərçəng üçün üç skrininq raundu üzrə birləşdirilmiş **III-IV mərhələ** diaqnozlarında statistik əhəmiyyətli azalma müşahidə edilmədi. **Test performans metrikaları, birbaşa müqayisəli tədqiqatın nəticələrini təmsil etmir. Ayrı-ayrı tədqiqatların fərqli dizaynları, məqsədləri və iştirakçı populyasiyaları var ki, bu da müqayisəli performans haqqında nəticələr çıxarmaq qabiliyyətini məhdudlaşdırır. **Galleri** Təhlükəsizlik Məlumatı **Galleri** testi, **50** yaş və ya daha yuxarı olanlar kimi xərçəng riski yüksək olan yetkinlərdə istifadə üçün tövsiyə olunur. Test bütün xərçəngləri aşkar etmir və səhiyyə işçisi tərəfindən tövsiyə olunan rutin xərçəng skrininq testlərinə əlavə olaraq istifadə edilməlidir. **Galleri** testi, xərçəng siqnallarını aşkar etmək və bədənin harasında yerləşdiyini proqnozlaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Testin hamilə olan, **21** yaş və ya daha gənc olan və ya aktiv xərçəng müalicəsi alan şəxslərdə istifadəsi tövsiyə edilmir. Nəticələr, tibbi tarix, klinik əlamətlər və simptomlar kontekstində səhiyyə işçisi tərəfindən şərh edilməlidir. Xərçəng Siqnalı Aşkar Edilmədi test nəticəsi xərçəngi istisna etmir. Xərçəng Siqnalı Aşkar Edildi test nəticəsi, xərçəngi təsdiqləmək üçün tibbi olaraq təsdiqlənmiş prosedurlarla (məsələn, görüntüləmə) təsdiqləyici diaqnostik qiymətləndirmə tələb edir. Əlavə testlərlə xərçəng təsdiqlənməzsə, bu, xərçəngin mövcud olmaması və ya testin xərçəngi aşkar etmək üçün qeyri-kafi olması, o cümlədən xərçəngin bədənin fərqli bir hissəsində yerləşməsi səbəbindən ola bilər. Yalan müsbət (xərçəng mövcud olmadıqda xərçəng siqnalı aşkar edilir) və yalan mənfi (xərçəng mövcud olduqda xərçəng siqnalı aşkar edilmir) test nəticələri baş verir. Yalnız Rx. Laboratoriya/Test Məlumatı **GRAIL** klinik laboratoriyası, **1988-ci il Klinik Laboratoriya Təkmilləşdirmə Dəyişiklikləri (CLIA)** altında sertifikatlaşdırılmış və **Amerika Patoloqlar Kolleci** tərəfindən akkreditə edilmişdir. **Galleri** testi **GRAIL** tərəfindən hazırlanmış və onun performans xüsusiyyətləri müəyyən edilmişdir. **Galleri** testi **Qida və Dərman İdarəsi** tərəfindən təmizlənməmiş və ya təsdiqlənməmişdir. **GRAIL** klinik laboratoriyası, yüksək mürəkkəblikli testləri yerinə yetirmək üçün **CLIA** altında tənzimlənir. **Galleri** testi klinik məqsədlər üçün nəzərdə tutulmuşdur. **GRAIL** Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bəzi hallarda, bu bəyanatları "hədəf", "gözləmək", "inanmaq", "davam etmək", "ola bilər", "qiymətləndirmək", "ümid etmək", "niyyət etmək", "edə bilər", "edə bilərdi", "planlaşdırmaq", "potensial", "proqnozlaşdırmaq", "etməlidir", "olacaq" və ya "olacaq" kimi gələcəyə yönəlik sözlərlə, bu terminlərin inkarı və digər müqayisəli terminologiya ilə müəyyən edə bilərsiniz. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar risklərə, qeyri-müəyyənliklərə tabedir.