Əvvəllər müalicə olunmuş xəstəliyi olan cavab verənlərin üçdə birindən çoxu tam cavablar əldə edib, median cavab müddəti hələ çatmayıb, bu barədə yeni Journal of Clinical Oncology nəşrində bildirilib. RYBREVANT FASPRO™ , EGFR və MET -i hədəfləyən ikili inhibitor, bu sahədə qiymətləndirilən ilk və yeganə dərialtı terapiyadır. Johnson & Johnson bu göstərici üçün ABŞ FDA -ya əlavə Biologics Lisenziya Müraciəti təqdim edib. Çikaqo, 31 may 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) bu gün Faz 1b/2 OrigAMI-4 tədqiqatının əsas nəticələrini elan etdi ki, bu da dərialtı amivantamab və hialuronidaza-lpuj -un əvvəllər immunoterapiya və kimyaterapiya ilə müalicə olunmuş irəliləmiş baş və boyun yastıhüceyrəli karsinoması olan xəstələrdə davamlı cavablar verdiyini göstərir. Təsdiqlənmiş ümumi cavab dərəcəsi 42 faiz təşkil edib, cavab verənlərin üçdə birindən çoxu tam cavablar əldə edib. Median cavab müddəti hələ çatmayıb, median izləmə müddəti 11.8 ay olub. Bu məlumatlar 2026-cı il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) İllik Toplantısı nda (Abstrakt #6008) şifahi sessiyada təqdim edilib və eyni zamanda Journal of Clinical Oncology (JCO) -da dərc edilib. Ağciyər və kolorektal xərçənglərdə təqdim olunan əlavə məlumatlarla birlikdə, bu tapıntılar amivantamab portfelinin şiş növləri arasında genişlənən rolunu daha da nümayiş etdirir. Baş və boyun xərçəngində dərialtı amivantamab üçün təsdiq tələb edən əlavə Biologics Lisenziya Müraciəti (sBLA), Breakthrough Therapy Designation -dan sonra ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) -na təqdim edilib. İrəliləmiş baş və boyun xərçəngində yüksək qarşılanmamış ehtiyac qalır. Baş və boyun yastıhüceyrəli karsinoma həyat keyfiyyətinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edə bilən aqressiv bir xəstəlikdir, ağrı və udma çətinliyi kimi simptomlarla yemək, danışmaq və düzgün qidalanmanı saxlamaq çətinləşə bilər. Ağız, səs qutusu və boğazın bəzi hissələrinin şişləri daxil olmaqla, baş və boyun xərçənginin müəyyən formaları müalicəsi ən çətin olanlar arasındadır və daha pis nəticələr və davamlı qarşılanmamış ehtiyacla əlaqələndirilir. Baş və boyun xərçəngləri arasında xəstələrin yarısına qədəri, hətta erkən mərhələdə müalicə edildikdə belə, residiv və ya metastatik xəstəliklə qarşılaşacaq. Xəstəlik residiv və ya metastatik olduqda, beş illik sağ qalma təxminən 15 faizdir. Əlavə müalicə alan xəstələr üçün mövcud seçimlər məhdud fayda verir, cavab dərəcələri nadir hallarda 24 faizi keçir və az sayda xəstə tam cavab əldə edir. İkili hədəfləmə mexanizmi şiş böyüməsi və müqavimətini həll etməyə kömək edir. Dərialtı amivantamab həm epidermal böyümə faktoru reseptorunu ( EGFR ), həm də mezenximal-epithelial keçidi ( MET ), şiş böyüməsi və müqaviməti ilə əlaqəli iki yolu ikili hədəfləmək üçün nəzərdə tutulub, eyni zamanda immun sistemini cəlb edir. Yale Xərçəng Mərkəzi nin tibbi onkoloqu və tibb professoru Barbara Burtness, M.D. deyib: “İmmunoterapiya və kimyaterapiya ilə artıq müalicə olunmuş residiv və ya metastatik baş və boyun xərçəngi olan xəstələr çox pis nəticələrlə üzləşirlər. Dərialtı amivantamab ilə təkbaşına müşahidə olunan yüksək cavab, o cümlədən cavab verənlərin üçdə birindən çoxunun tam cavablar əldə etməsi və bu cavabların davamlılığı, bu xəstələr üçün gözləntiləri əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırma potensialına malik olduğunu göstərir.” Ətraflı OrigAMI-4 tədqiqatının nəticələri. OrigAMI-4 tədqiqatının 1-ci kohortu, əvvəllər immunoterapiya və platin əsaslı kimyaterapiya almış, insan papillomavirusu ( HPV )-müsbət orofaringeal xərçəngi olan xəstələr istisna olmaqla, residiv və ya metastatik baş və boyun xərçəngi olan 102 xəstədə dərialtı amivantamab monoterapiyasını qiymətləndirdi. Xəstələr ilkin yükləmə dozasından sonra hər üç həftədən bir müalicə aldılar. Əsas son nöqtə, yerli tədqiqatçılar tərəfindən protokola uyğun olaraq qiymətləndirilən ümumi cavab dərəcəsi idi. Cavablar korlanmış müstəqil mərkəzi baxış ( BICR ) vasitəsilə təsdiqləndi. BICR -ə əsasən, təsdiqlənmiş ümumi cavab dərəcəsi 42 faiz (95 faiz etibarlılıq intervalı [CI], 32-52) təşkil etdi, o cümlədən cavab verənlərin üçdə birindən çoxunda (15 faiz) tam cavablar və 27 faiz qismən cavab dərəcəsi. Klinik fayda dərəcəsi 63 faiz (95 faiz CI, 53-72) idi və ilk cavaba qədər median müddət 6.6 həftə (aralıq, 5.6-36.9) idi. Analiz zamanı (median izləmə müddəti 11.8 ay), təsdiqlənmiş cavab verənlər arasında median cavab müddəti hələ çatmamışdı, bu da nəzərəçarpacaq davamlılığı nümayiş etdirir. Median proqressiyasız sağ qalma və ümumi sağ qalma müvafiq olaraq 6.8 ay və 12.5 ay idi. Dərialtı amivantamab monoterapiyasının təhlükəsizlik profili əvvəlki hesabatlarla uyğun idi, yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilmədi. Müalicə ilə əlaqəli əksər yan təsirlər 1-ci və ya 2-ci dərəcəli (yüngül və ya orta) idi və EGFR və ya MET inhibisyonu ilə əlaqəli idi. Ən çox rast gəlinən hədəfə yönəlmiş yan təsirlər hipoalbuminemiya (50 faiz), səpgi (37 faiz), paronixiya (34 faiz) və dermatit akneiform (34 faiz) idi. İdarəetmə ilə əlaqəli reaksiyalar xəstələrin 15 faizində baş verdi, 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli hadisələr bildirilmedi. Müalicə ilə əlaqəli dayandırmalar səkkiz faizdə aşağı səviyyədə qaldı. Johnson & Johnson -un Qlobal Terapevtik Sahə Rəhbəri, Onkologiya üzrə Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D. deyib: “Residiv və metastatik baş və boyun xərçəngi olan xəstələr üçün irəliləyiş məhdud olub, bu da xəstəliyi daha hərtərəfli həll edə biləcək fərqli yanaşmalara ehtiyacı vurğulayır. Dərialtı amivantamab bu xəstəlikdə öyrənilən yeganə terapiyadır, həm EGFR , həm də MET -i hədəfləyir, eyni zamanda immun sistemini cəlb edir. OrigAMI-4 -də gördüyümüz həvəsləndirici cavablar, yaxşı qurulmuş və idarə oluna bilən təhlükəsizlik profili ilə birlikdə, bu yanaşmanın potensialını vurğulayır və bizi sürətli, rahat müalicə seçimi təqdim etməyə daha da yaxınlaşdırır.” Baş və boyun xərçəngində RYBREVANT FASPRO™ -nun davam edən tədqiqatı. Faz 3 OrigAMI-5 tədqiqatından (NCT07276399) irəliləyişdə olan sınaq yeniləməsi də ASCO 2026 -da (Abstrakt #583a) paylaşıldı. Tədqiqat, residiv və ya metastatik baş və boyun xərçəngi olan xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi olaraq karboplatin və pembrolizumab ilə birlikdə dərialtı amivantamab -ı qiymətləndirir, məqsəd birinci xətt şəraitində nəticələri yaxşılaşdırmaqdır. RYBREVANT FASPRO™ artıq ABŞ, Avropa, Yaponiya və digər bazarlar daxil olmaqla 40-dan çox ölkədə EGFR -mutasiyalı kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi olan xəstələr üçün dərialtı müalicə olaraq təsdiqlənib. OrigAMI-4 Tədqiqatı haqqında. OrigAMI-4 (NCT06385080) residiv və ya metastatik baş və boyun yastıhüceyrəli karsinomasında (R/M HNSCC) RYBREVANT FASPRO™ ( amivantamab və hialuronidaza-lpuj ) qiymətləndirən açıq etiketli Faz 1b/2 tədqiqatıdır. Tədqiqat, müxtəlif müalicə şəraitlərində və rejimlərində RYBREVANT FASPRO™ -nu araşdıran beş kohortu əhatə edir. 1-ci kohort, əvvəllər platin əsaslı kimyaterapiya və PD-1/PD-L1 immunoterapiyası almış R/M HNSCC olan xəstələrdə RYBREVANT FASPRO™ -nu monoterapiya olaraq qiymətləndirdi. HPV -müsbət orofaringeal yastıhüceyrəli karsinoması olan xəstələr, eləcə də əvvəlki anti- EGFR terapiyası olanlar istisna edildi. RYBREVANT FASPRO™ ilkin müalicə dövründə həftəlik cədvəllə, sonra isə hər üç həftədən bir (Q3W) dozalama ilə, çəkiyə əsaslanan dozalama tənzimləmələri ilə tətbiq edildi. Kohortlar üzrə əsas son nöqtə, tədqiqatçılar tərəfindən RECIST v1.1 istifadə edilərək qiymətləndirilən ümumi cavab dərəcəsi (ORR) idi. Baş və Boyun Yastıhüceyrəli Karsinoması haqqında. Baş və boyun yastıhüceyrəli karsinoması (HNSCC) ağız, boğaz, səs qutusu, sinuslar, burun boşluğu və tüpürcək vəzilərində yaranan xərçəng qrupunun ən yaygın formasıdır. Bu, dünya üzrə bütün xərçənglərin təxminən 4.5 faizini təşkil edir və qlobal olaraq yeddinci ən yaygın xərçəngdir. Əsas risk faktorlarına tütün və spirt istifadəsi, eləcə də yüksək riskli insan papillomavirusu ( HPV ) ilə infeksiya daxildir. Residiv və ya metastatik HNSCC-nin təxminən 80 faizi HPV tərəfindən idarə olunmur və adətən daha pis proqnoz və müalicəyə azaldılmış cavab ilə əlaqələndirilir. Cərrahiyyə, radiasiya, kimyaterapiya və immunoterapiyadakı irəliləyişlərə baxmayaraq, bir çox xəstə nəticədə irəliləmiş, residiv və ya metastatik xəstəliyə keçir. RYBREVANT FASPRO™ və RYBREVANT® haqqında. RYBREVANT FASPRO™ ( amivantamab və hialuronidaza-lpuj ) ABŞ FDA təsdiqini 2025-ci ilin dekabrında aldı və dünya üzrə bir çox bazarlarda EGFR -mutasiyalı kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan yetkinlərin müalicəsi üçün təsdiqlənib, o cümlədən ekson 19 silinmələri, ekson 21 L858R əvəzetmə mutasiyaları və ekson 20 daxilolma mutasiyaları olanlar. Bu populyasiyalarda təsdiqlənmiş yeganə dərialtı terapiyadır və monoterapiya olaraq və ya LAZCLUZE® ( lazertinib ) və ya kimyaterapiya ilə birinci və ikinci xətt şəraitində istifadə edilə bilər, rahat aylıq və ya iki həftədən bir dozalama təklif edir. RYBREVANT FASPRO™ rekombinant insan hialuronidaza PH20 (rHuPH20) , Halozyme -nin ENHANZE® dərman çatdırılma texnologiyası ilə birlikdə hazırlanır. Damar daxilinə tətbiq olunan RYBREVANT® ( amivantamab-vmjw ) ABŞ FDA təsdiqini 2024-cü ilin martında aldı və bir çox bazarlarda RYBREVANT FASPRO™ ilə eyni göstəricilər üçün təsdiqlənib. RYBREVANT® , şiş böyüməsini inhibə etmək və immun sistemini cəlb etmək üçün nəzərdə tutulmuş, EGFR və MET -i hədəfləyən ilk sinif, tam insan bispesifik antikorudur. RYBREVANT FASPRO™ -nun effektivliyi, RYBREVANT® -un qurulmuş klinik profili, o cümlədən MARIPOSA kimi bir çox Faz 3 tədqiqatlarından əldə edilmiş məlumatlarla dəstəklənir ki, bu da birinci xətt irəliləmiş EGFR -mutasiyalı NSCLC -də LAZCLUZE® ilə birlikdə istifadə edildikdə proqressiyasız və ümumi sağ qalma müddətində yaxşılaşmaları nümayiş etdirmişdir. Milli Hərtərəfli Xərçəng Şəbəkəsi® (NCCN®) Onkologiyada Klinik Təcrübə Təlimatları (NCCN Guidelines®) amivantamab-vmjw (RYBREVANT®) -ı FDA tərəfindən təsdiqlənmiş müalicə şəraitlərində, o cümlədən EGFR ekson 19 silinmələri və ya ekson 21 L858R mutasiyaları olan lokal irəliləmiş və ya metastatik NSCLC xəstələrinin birinci xətt müalicəsi üçün lazertinib (LAZCLUZE®) ilə birlikdə Kateqoriya 1 üstünlük verilən seçim olaraq daxil edir. Dərialtı amivantamab və hialuronidaza-lpuj (RYBREVANT FASPRO™) , uyğun olduqda, damar daxilinə amivantamab-vmjw (RYBREVANT®) ilə əvəz edilə bilər. Tam məlumat üçün NSCLC üçün ən son NCCN Guidelines® -ə baxın. Mərkəzi Sinir Sistemi Xərçəngləri üçün NCCN Guidelines həmçinin amivantamab (RYBREVANT®) əsaslı rejimləri, o cümlədən lazertinib (LAZCLUZE®) ilə birlikdə, EGFR -mutasiyalı NSCLC və beyin metastazları olan xəstələr üçün yeganə NCCN -üstünlük verilən birləşmə seçimləri olaraq daxil edir. NSCLC -dən başqa, RYBREVANT əsaslı terapiyalar baş və boyun və kolorektal xərçəngləri daxil olmaqla digər bərk şişlərdə də araşdırılır. RYBREVANT FASPRO™ və RYBREVANT® -un qanuni istehsalçısı Janssen Biotech, Inc. -dir. Daha çox məlumat üçün www.rybrevanthcp.com saytına daxil olun. GÖSTƏRİCİLƏR. RYBREVANT FASPRO™ ( amivantamab və hialuronidaza-lpuj ) və RYBREVANT® ( amivantamab-vmjw ) aşağıdakılar üçün göstərilir: FDA tərəfindən təsdiqlənmiş testlə aşkar edilmiş EGFR ekson 19 silinmələri və ya ekson 21 L858R əvəzetmə mutasiyaları olan lokal irəliləmiş və ya metastatik NSCLC olan yetkin xəstələrin birinci xətt müalicəsi üçün LAZCLUZE (lazertinib) ilə birlikdə. EGFR tirozin kinaz inhibitoru ilə müalicədən sonra və ya müalicə zamanı xəstəliyi irəliləmiş EGFR ekson 19 silinmələri və ya ekson 21 L858R əvəzetmə mutasiyaları olan lokal irəliləmiş və ya metastatik NSCLC olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün karboplatin və pemetreksed ilə birlikdə. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş testlə aşkar edilmiş EGFR ekson 20 daxilolma mutasiyaları olan lokal irəliləmiş və ya metastatik NSCLC olan yetkin xəstələrin birinci xətt müalicəsi üçün karboplatin və pemetreksed ilə birlikdə. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş testlə aşkar edilmiş EGFR ekson 20 daxilolma mutasiyaları olan lokal irəliləmiş və ya metastatik NSCLC olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün tək agent olaraq.