Uzunmüddətli izləmədən sonra, IBI363 monoterapiyası IO -yə davamlı skuamöz NSCLC və adeno NSCLC -də uzun quyruq effekti ilə güclü ümumi sağqalma (OS) nümayiş etdirdi. IBI363 IO -yə davamlı skuamöz NSCLC üçün qlobal Faza 3 klinik tədqiqatına (MarsLight-11) daxil olub; tənzimləyici kommunikasiyalar gözlənilir, IO -yə davamlı qeyri-skuamöz NSCLC üçün IBI363 -ün qlobal Faza 3 klinik tədqiqatının başlanması da planlaşdırılır. Innovent və Takeda IBI363 -ü (Takeda R&D kodu: TAK-928 ) qlobal səviyyədə birgə inkişaf etdirirlər. SAN FRANSİSKO və SUÇJOU , Çin , 31 may 2026 /PRNewswire/ -- Onkologiya, ürək-damar və metabolik, otoimmun, oftalmologiya və digər əsas xəstəliklərin müalicəsi üçün yüksək keyfiyyətli dərmanlar inkişaf etdirən, istehsal edən və kommersiyalaşdıran dünya səviyyəli biofarmasevtik şirkət olan Innovent Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), bu gün qabaqcıl immunoterapiyaya (IO) davamlı kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin (NSCLC) müalicəsində özünün ilk sinifdə olan PD-1/IL-2α -bias bispesifik birləşmə zülalı IBI363 -ün (Takeda R&D kodu: TAK-928 ) Faza 1 PoC klinik tədqiqatından yenilənmiş məlumatları elan edir. Ətraflı məlumat bu gün 2026-cı il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) illik iclasında təqdim edildi. Yenilənmiş məlumatlar Çin də aparılan PoC klinik tədqiqatından əldə edilmişdir ki, bu da qabaqcıl NSCLC olan subyektlərdə IBI363 monoterapiyasının təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirir (ClinicalTrials.gov, NCT05460767 ). 2025-ci il 20 noyabr tarixinə olan izləmə kəsilmə tarixinə qədər, ümumilikdə 136 NSCLC subyekti IBI363 monoterapiyası (2 μg/kg QW~4mg/kg hər 3 həftədən bir, Q3W) almışdır. IBI363 IO -yə davamlı skuamöz NSCLC -də uzun quyruq effekti ilə güclü sağqalma faydaları göstərdi. Bütün 67 skuamöz NSCLC xəstəsində məlum EGFR mutasiyaları yox idi. Onlardan 28 xəstə IBI363 -ü 1 mg/kg Q2W və ya 1.5 mg/kg Q3W dozada, 31 xəstə isə IBI363 -ü 3 mg/kg Q3W dozada almışdır. 3 mg/kg Q3W doza qrupunda, median PFS 10.1 (95%CI 6.0, 14.0) aya çatdı və median OS 18.2 (95%CI 10.7, NE; yetkinlik 48.4%) aya çatdı, 24 aylıq OS dərəcəsi 47.8% (95%CI 28.7, 64.7) idi. IBI363 IO -yə davamlı vəhşi tipli adeno NSCLC -də, xüsusilə siqaret çəkən xəstələrdə uzun quyruq effekti ilə uzunmüddətli sağqalma faydaları potensialını göstərdi. EGFR vəhşi tipli adeno NSCLC olan 58 xəstədən 30 xəstə IBI363 -ü 0.6 mg/kg Q2W və ya 1 mg/kg Q2W və ya 1.5 mg/kg Q3W dozada, 25 xəstə isə IBI363 -ü 3 mg/kg Q3W dozada almışdır. 3 mg/kg doza qrupunda, median PFS 4.2 (95%CI 3.0, 7.0) aya çatdı və median OS 15.2 aya çatdı (95%CI 9.6, NE; yetkinlik 56.0%), 24 aylıq OS dərəcəsi 42.7% (95%CI 23.1, 61.0) idi. Siqaret çəkmə tarixi immuno-davamlı adeno NSCLC -də effektivlik üçün vacib təsir edən amil ola bilər. Siqaret çəkmə tarixi olan adeno NSCLC subyektlərində daha yaxşı sağqalma faydaları müşahidə edildi. Bütün doza qruplarında (N=31) siqaret çəkənlər üçün median OS 23.4 (95%CI 11.3, NE, yetkinlik 48.4%) aya çatdı. IBI363 uzunmüddətli izləmədə əlverişli təhlükəsizlik profilini göstərdi. Ümumi populyasiyanın (n = 136) uzunmüddətli izləməsində, IBI363 əlverişli təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi: 1/1.5 mg/kg ilə müalicə olunan xəstələrin 30.6%-də və 3mg/kg ilə müalicə olunan xəstələrin 64.9%-də 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli müalicə ilə əlaqəli əks təsirlər (TEAEs) baş verdi. Bütün xəstələr arasında ən çox rast gəlinən əks təsirlər artralgiya (52.2%, 3.7% ≥3-cü dərəcə), anemiya (46.3%, 4.4% ≥3-cü dərəcə) və səpgi (39.0%, 8.8% ≥3-cü dərəcə) idi ki, bunlar əsasən yüngül-orta AE -lər ilə idarə oluna bilən idi. Yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilmədi. Zhejiang Universiteti Tibb Məktəbi nin Birinci Affiliasiya Xəstəxanasının professoru Jianya Zhou şərh etdi: "Ağciyər xərçəngi dünya üzrə ən çox diaqnoz qoyulan və ən ölümcül bədxassəli şiş olaraq qalır, bu da əsas ictimai sağlamlıq problemi təşkil edir. İmmunoterapiyanın NSCLC -nin müalicə mənzərəsinə çevirici təsirinə baxmayaraq, immunoterapiyadan sonra xəstəliyin proqressiyasını yaşayan vəhşi tipli NSCLC xəstələri məhdud müalicə seçimləri ilə üzləşməyə davam edirlər, dosetaksel əsaslı standart müalicə yalnız mülayim effektivlik təklif edir. Son illərdə immunoterapiya əsaslı kombinasiyalar və ADC -lər kimi yeni yanaşmalar yeni ümidlər gətirmişdir. Lakin, həm platin əsaslı kimyaterapiya, həm də immunoterapiya uğursuz olan NSCLC xəstələrində bir neçə genişmiqyaslı Faza III klinik sınaqları hələ də qənaətbəxş nəticələr verməmişdir. Buna görə də, NSCLC üçün immunoterapiya sonrası şəraitdə əhəmiyyətli və təcili qarşılanmamış tibbi ehtiyac qalmaqdadır. PD-1/IL-2α -bias bispesifik molekul olaraq, IBI363 immunoterapiyaya davamlı NSCLC -də həvəsləndirici klinik fayda nümayiş etdirmişdir, həm obyektiv cavab dərəcəsi (ORR), həm də proqressiyasız sağqalma (PFS) əhəmiyyətli irəliləyiş göstərmişdir. Xüsusilə, 3 mg/kg Q3W kohortunda, həm skuamöz, həm də adenokarsinoma histologiyası olan xəstələrin 40%-dən çoxu 24 aydan çox yaşamışdır. Bu tapıntılar IBI363 -ün davamlı immunoterapiya quyruq effekti yaratmaq və xəstələr üçün uzunmüddətli sağqalma faydaları təmin etmək potensialını vurğulayır." Innovent -in Baş Ar-Ge Direktoru (Onkologiya Pipeline) Dr. Hui Zhou bildirdi: "İmmunoterapiya müəyyən xəstələr üçün sağqalma nəticələrini əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırsa da, immunoterapiyaya cavab verməyən və hərəkətə keçirilə bilən sürücü gen mutasiyaları olmayan NSCLC xəstələri üçün müalicə seçimləri son dərəcə məhdud olaraq qalır, bu da uzunmüddətli sağqalmanı çətinləşdirir. Bu ilki ASCO iclasında təqdim olunan konsepsiya sübutu (PoC) məlumatları çox həvəsləndiricidir. IBI363 yalnız əhəmiyyətli qısamüddətli xəstəlik nəzarətini deyil, həm də genişləndirilmiş izləmə yolu ilə immun nəzarət nöqtəsi blokadası ilə sitokin aqonizmini birləşdirən ikili hərəkət mexanizminin unikal uzunmüddətli sağqalma faydalarını təsdiqləmişdir. Biz IBI363 -ün geniş xəstə populyasiyası üçün yeni müalicə seçimi təmin etmək və nəticədə davamlı, uzunmüddətli sağqalma faydaları təmin etmək potensialından həyəcanlıyıq." IBI363 (PD-1/IL-2α-bias Bispesifik Birləşmə Zülalı) haqqında IBI363 Innovent Biologics tərəfindən inkişaf etdirilmiş ilk sinifdə olan PD-1/IL-2α -bias bispesifik birləşmə zülalıdır. O, həm PD-1/PD-L1 yolunu bloklayaraq, həm də IL-2 yolunu selektiv olaraq aktivləşdirərək fəaliyyət göstərir. IBI363 -ün IL-2 qolu IL-2Rα -ya olan affinitetini qoruyarkən IL-2Rβ və IL-2Rγ -yə bağlanmanı azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur, beləliklə toksikliyi minimuma endirir. PD-1 bağlayıcı qol yalnız PD-1 -i bloklamır, həm də IL-2 reseptor alfa-ya bağlanaraq IL-2 -ni şişə selektiv olaraq çatdırır. IBI363 qlobal səviyyədə bir sıra klinik sınaqlarda qiymətləndirilir, əvvəllər müalicə olunmamış akral və mukozal melanomada Çin də əsas Faza II tədqiqatı və immunoterapiyaya davamlı skuamöz NSCLC -də qlobal çoxregionlu Faza III sınağı ilə rəhbərlik edilir. Paralel olaraq, bir neçə Faza Ib/II sınaqları NSCLC və CRC -də, o cümlədən birinci xətt və sonrakı xətt şəraitində, və əlavə şiş növlərində IBI363 -ü qiymətləndirir. IBI363 indiyə qədər ABŞ FDA -dan iki Sürətli İzləmə Təyinatı (FTD) və Çin NMPA -dan üç Çığır Açan Terapiya Təyinatı (BTD) almışdır. 2025-ci ilin oktyabr ayında Innovent Takeda ilə lisenziya və əməkdaşlıq müqaviləsi bağladı, buna əsasən Innovent və Takeda IBI363 -ü (Takeda R&D kodu: TAK-928 ) qlobal səviyyədə birgə inkişaf etdirəcək və ABŞ -da birgə kommersiyalaşdıracaq, Takeda isə ABŞ və Böyük Çin istisna olmaqla, dünya üzrə IBI363 -ü eksklüziv olaraq kommersiyalaşdıracaq. Innovent haqqında Innovent 2011-ci ildə dünya üzrə xəstələrə əlverişli, yüksək keyfiyyətli biofarmasevtiklər təmin etmək missiyası ilə qurulmuş aparıcı biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət ən çətin xəstəlikləri hədəf alan innovativ dərmanları kəşf edir, inkişaf etdirir, istehsal edir və kommersiyalaşdırır. Onun qabaqcıl terapiyaları xərçəng, ürək-damar və metabolik, otoimmun və göz xəstəliklərini müalicə edir. Innovent bazara 18 məhsul çıxarmışdır. Onun Faza III və ya əsas klinik sınaqlarda 5 aktivləri və erkən klinik mərhələdə daha 14 molekulu var. Innovent Eli Lilly, Roche, Takeda, Sanofi, Incyte, LG Chem və MD Anderson Xərçəng Mərkəzi daxil olmaqla 30-dan çox qlobal səhiyyə şirkəti ilə əməkdaşlıq edir. "Dürüstlüklə Başla, Fəaliyyətlə Uğur Qazan" şüarı ilə rəhbərlik edən Innovent sənaye təcrübələrinin ən yüksək standartını qoruyur və birinci dərəcəli əczaçılıq dərmanlarının geniş şəkildə əlçatan olması üçün biofarmasevtik sənayeni inkişaf etdirmək üçün əməkdaşlıq edir. Daha çox məlumat üçün www.innoventbio.com saytına daxil olun və ya Facebook və LinkedIn -də Innovent -i izləyin. Gələcəyə yönəlik bəyanat Bu xəbər buraxılışı təbiətinə görə əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalan müəyyən gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edə bilər. "Gözləmək", "inanmaq", "qiymətləndirmək", "ümid etmək", "niyyət etmək" və oxşar ifadələr, Innovent Biologics ("Innovent") ilə əlaqədar olaraq, bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatların müəyyən hissələrini müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Şirkət bu gələcəyə yönəlik bəyanatları müntəzəm olaraq yeniləmək niyyətində deyil. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, bu bəyanatların verildiyi zaman Şirkət rəhbərliyinin gələcək hadisələrə dair mövcud inanclarına, fərziyyələrinə, gözləntilərinə, qiymətləndirmələrinə, proqnozlarına və anlayışlarına əsaslanır. Bu bəyanatlar gələcək inkişaflara zəmanət deyil və risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və digər amillərə məruz qalır, bunlardan bəziləri Şirkətin nəzarətindən kənardadır və proqnozlaşdırılması çətindir. Nəticə etibarilə, işimizdə, Şirkətin rəqabət mühitində və siyasi, iqtisadi, hüquqi və sosial şəraitdə gələcək dəyişikliklər və ya inkişaflar nəticəsində faktiki nəticələr gələcəyə yönəlik bəyanatlarda olan məlumatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Şirkət, Direktorlar və Şirkətin əməkdaşları (a) bu saytda olan gələcəyə yönəlik bəyanatları düzəltmək və ya yeniləmək öhdəliyini; və (b) gələcəyə yönəlik bəyanatlardan hər hansı birinin reallaşmaması və ya səhv çıxması halında heç bir məsuliyyət daşımırlar. MƏNBƏ Innovent Biologics