Yeni Faza 3 MITIGATE Açıq Etiketli Genişləndirmə Məlumatları IgG4-RD-də UPLIZNA® -nın Uzunmüddətli Təhlükəsizlik Profilini və Davamlı Nəticələrini Dəstəkləyir. Real Dünya Sübutları ANCA-Əlaqəli Vaskulitdə Steroid İstifadəsinin Azaldılması ilə TAVNEOS® Effektivliyini və Təhlükəsizlik Profilini Dəstəkləyir. THOUSAND OAKS, Kaliforniya , 3 iyun 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) bu gün 3-6 iyun tarixlərində Londonda keçirilən Avropa Revmatologiya Assosiasiyaları Alyansı (EULAR) 2026 Konqresi ndə nadir autoimmun və iltihabi xəstəliklər üzrə yeni məlumatların təqdim edildiyini elan etdi. UPLIZNA® (inebilizumab) -ın Faza 3 MITIGATE sınağından əldə edilən yeni məlumatlar immunoqlobulin G4-əlaqəli xəstəliyin (IgG4-RD) biologiyasına dair fikirlər verir, əlavə təhlillər isə onun uzunmüddətli təhlükəsizlik profilini və IgG4-RD-də davamlı nəticələrini dəstəkləyir. Bundan əlavə, TAVNEOS® (avacopan) haqqında yeni real dünya sübutları anti-neytrfil sitoplazmatik antikorlar (ANCA) ilə əlaqəli vaskulitlə yaşayan insanlarda steroid istifadəsinin azaldılması ilə onun təsdiq edilmiş effektivliyini və təhlükəsizlik profilini daha da dəstəkləyir. Amgen -in baş tibb işçisi Paul Burton, M.D., Ph.D. , bildirib: “Nadir autoimmun xəstəliklərlə yaşayan xəstələr müalicədəki irəliləyişlərə baxmayaraq, hələ də əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyaclarla üzləşirlər, çünki bu vəziyyətləri diaqnoz etmək çətin və idarə etmək mürəkkəbdir. EULAR-da təqdim etdiyimiz məlumatlar xəstəlik biologiyası haqqında anlayışımızı dərinləşdirir və bu vəziyyətləri olan xəstələr üçün portfelimizin gücünü nümayiş etdirir, bu da elmə irəliləyiş və xəstələr üçün mənalı irəliləyiş təmin etmək öhdəliyimizi əks etdirir.” Əsas təqdimatlar bunlardır: IgG4-Əlaqəli Xəstəlikdə Inebilizumabın Uzunmüddətli Effektivliyi və Təhlükəsizliyi: Faza 3 MITIGATE Sınağının Açıq Etiketli Dövrünün (OLP) 1-ci İlindən Əsas Nəticələr. Xülasə #POS0440, Poster Görünüşü 1 (Poster Görünüşü Təqdimatı), Çərşənbə, 3 iyun, saat 15:30–16:30 BST. IgG4-RD təkrarlanan, qeyri-müəyyən alovlanmalarla xarakterizə olunan xroniki və zəiflədici bir vəziyyətdir ki, bu da potensial olaraq bir çox orqana təsir edə bilər. Yeni Faza 3 MITIGATE məlumatları UPLIZNA -nın daha uzunmüddətli klinik profilini daha da dəstəkləyir. Əsas tapıntılar bunlardır: OLP-nin ilk ilində bu məlumatlar IgG4-RD olan xəstələrdə davamlı UPLIZNA müalicəsi ilə davamlı nəticələr və xəstəlik nəzarətini nümayiş etdirdi. Randomizə edilmiş nəzarətli dövrdə (RCP) UPLIZNA qəbul edən və OLP-də UPLIZNA ilə davam edən heç bir xəstə (0%) (N=56) alovlanma yaşamadı və 71.4%-i OLP-nin 1-ci ilində alovlanmasız, qlükokortikoidsiz tam remissiyaya nail oldu. RCP-də plasebo qəbul edən və OLP-də UPLIZNA -ya keçən xəstələrin 5.9%-i (N=51) alovlanma yaşadı və 41.2%-i OLP-nin 1-ci ilində alovlanmasız, qlükokortikoidsiz tam remissiyaya nail oldu. Təhlükəsizlik nəticələri UPLIZNA -nın təsdiq edilmiş təhlükəsizlik profili ilə uyğun idi. OLP-də ən çox rast gəlinən yan təsirlər COVID-19 , yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, öskürək və qrip idi. Birləşdirilmiş RCP və OLP dövründə, ≥1 doza inebilizumab qəbul edən iştirakçılar arasında UPLIZNA müalicəsinin orta ümumi müddəti 2.2 il idi. Harvard Tibb Məktəbi nin baş tədqiqatçısı və tibb professoru, həmçinin Massachusetts General Hospital da Edward A. Fox Tibb Kafedrası nın rəhbəri John Stone, M.D., M.P.H. , bildirib: “Klinikalar üçün alovlanmaların davamlı azalması və vaxtında müdaxilə uzunmüddətli nəticələrin yaxşılaşdırılması üçün mərkəzidir. Yeni MITIGATE məlumatları UPLIZNA -nın uzunmüddətli təhlükəsizlik və effektivlik profilini gücləndirir, eyni zamanda IgG4-RD-nin zamanla necə inkişaf etdiyini anlamağımızı irəlilədir. Bu tapıntılar klinikalara daha erkən müdaxilə imkanlarını müəyyən etməyə və qarşısı alına bilən alovlanmaları azaltmağa kömək edə bilər.” IgG4-RD-nin Təbii Tarixi: Faza 3 MITIGATE Sınağında Orqan İştirakı Nümunələri və Alovlanma ilə Əlaqəli Biomarker Dəyişiklikləri. Xülasə #OP052, Əsas və Klinik Xülasə Sessiyaları: Digər Xəstəliklərə Dair Fikirlər (Şifahi Xülasə Təqdimatı), Çərşənbə, 3 iyun, saat 16:30–16:40 BST. İlk dəfə aparılan təbii tarix analizi IgG4-RD-nin xroniki və qeyri-müəyyən təbiətini gücləndirdi, geniş və müxtəlif çoxorqanlı iştirakı, həmçinin daha erkən müdaxilə və daha hərtərəfli monitorinq və risk təbəqələşdirməsinə ehtiyacı vurğuladı. Əsas tapıntılar bunlardır: Zamanla orqan iştirakının dinamik nümunələri, o cümlədən yeni orqan təzahürlərinin və xəstəlik alovlanmalarından əvvəl baş verə biləcək bioloji siqnalların ortaya çıxması. CD19+ B hüceyrələri alovlanmadan əvvəl yüksələn ilk biomarker idi, ardınca alovlanmadan əvvəlki 30 günlük pəncərədə ümumi IgG və IgG alt qruplarında artımlar müşahidə olundu. MITIGATE-də (N=119) klinik sınaq RCP və OLP məlumatlarının əlavə tədqiqat birləşdirilmiş analizi (Xülasə #POS0089) UPLIZNA -nın uzunmüddətli istifadəsinin əsasən yüngül immunoqlobulin (Ig) azalmasına səbəb olduğunu göstərdi, bu Ig azalmaları ilə infeksiyaların və ya ciddi infeksiyaların baş verməsi arasında əhəmiyyətli əlaqə yox idi. İnfeksiyaların və ciddi infeksiyaların insidenti UPLIZNA müalicəsinin hər əlavə ili ilə artmadı. Real Dünya Sübutları TAVNEOS Effektivliyini, Təhlükəsizliyini və Azaldılmış Steroid İstifadəsinə Dəstək Verir. Massachusetts General Hospital və Northwestern University -də aparılan AQUARIUS təhlilləri (Xülasələr #POS01356 və #POS08673) TAVNEOS ilə müalicə olunan qranulomatozlu polianqiit (GPA) və ya mikroskopik polianqiit (MPA) olan xəstələrin indiyə qədərki ən böyük ABŞ real dünya kohortunu (n=159) qiymətləndirdi. Tapıntılar ANCA-əlaqəli vaskulitli xəstələrdə klinik nəticələrə dair yeni fikirlər verir və ağır aktiv GPA və ya MPA olan xəstələrdə TAVNEOS -un təsdiq edilmiş klinik effektivliyi və təhlükəsizlik profili ilə uyğundur. Massachusetts General Hospital da revmatoloq və tədqiqatçı Naomi Patel, M.D. , bildirib: “İki böyük səhiyyə sistemində TAVNEOS ilə real dünya təcrübəsi göstərir ki, bir çox xəstə əvvəlki standart qlükokortikoid rejimlərini nəzərə alaraq qlükokortikoidlərə daha az etibar etməklə mənalı xəstəlik nəzarətinə nail ola bilər.” “Uzunmüddətli steroid istifadəsi xəstələr üçün əhəmiyyətli risklər daşıdığı üçün bu tapıntılar həvəsləndiricidir və həmçinin daha qısa steroid azaldılmalarının (məsələn, normalın yuxarı həddinin 3 qatı, dərhal qiymətləndirin və klinik olaraq göstərildiyi kimi müalicəni dayandırmağı düşünün) mümkünlüyünü göstərir. Əgər AST və ya ALT normalın yuxarı həddindən (ULN) > 5 dəfə, və ya ALT və ya AST ULN-dən > 3 dəfə ümumi bilirubin > 2 dəfə ULN ilə, və ya qələvi fosfataza ≥ 2 dəfə ULN olarsa, və ya xəstədə sarılıq və ya qaşınma kimi klinik simptomlar varsa, TAVNEOS -un səbəb olduğu qaraciyər zədələnməsi istisna edilənə qədər TAVNEOS -u dayandırın. VBDS şübhəli olduqda TAVNEOS -u dərhal və daimi olaraq dayandırın. TAVNEOS aktiv, müalicə olunmamış və/və ya nəzarət olunmayan xroniki qaraciyər xəstəliyi (məsələn, xroniki aktiv hepatit B, müalicə olunmamış hepatit C, nəzarət olunmayan autoimmun hepatit) və sirrozu olan xəstələr üçün tövsiyə edilmir. Qaraciyər xəstəliyi olan xəstəyə bu dərmanı verməzdən əvvəl riskləri və faydaları nəzərdən keçirin. TAVNEOS qəbul edən xəstələrdə həyatı təhlükəli hadisələr də daxil olmaqla ciddi qaraciyər zədələnməsi halları müşahidə edilmişdir. Postmarketinq şəraitində, qaraciyər zədələnməsinin nəticəsi olaraq, ölümcül nəticələr də daxil olmaqla, öd yollarının yox olması sindromu (VBDS) bildirilmişdir. Bu hadisələr əsasən Yaponiya da 65 yaş və yuxarı xəstələrdə baş vermişdir, lakin VBDS TAVNEOS qəbul edən hər yaşda və etnik mənsubiyyətdən olan xəstələrə təsir edə bilər. TAVNEOS -a başlamazdan əvvəl, müalicəyə başladıqdan sonra 6 ay ərzində hər 4 həftədən bir və sonra klinik olaraq göstərildiyi kimi qaraciyər test panelini əldə edin. Yaponiya mənşəli xəstələr üçün daha tez-tez laboratoriya testləri nəzərdən keçirin: müalicəyə başladıqdan sonra ilk 3 ay ərzində hər 2 həftədən bir, ardınca müalicənin növbəti 3 ayı ərzində hər 4 həftədən bir və sonra klinik olaraq göstərildiyi kimi. Əgər TAVNEOS ilə müalicə alan bir xəstədə alanin aminotransferaza [ALT] və ya aspartat aminotransferaza [AST] normalın yuxarı həddindən >3 dəfə yüksəlməsi müşahidə olunarsa, dərhal qiymətləndirin və klinik olaraq göstərildiyi kimi müalicəni dayandırmağı düşünün. Əgər AST və ya ALT normalın yuxarı həddindən (ULN) > 5 dəfə, və ya ALT və ya AST ULN-dən > 3 dəfə ümumi bilirubin > 2 dəfə ULN ilə, və ya qələvi fosfataza ≥ 2 dəfə ULN olarsa, və ya xəstədə sarılıq və ya qaşınma kimi klinik simptomlar varsa, TAVNEOS -un səbəb olduğu qaraciyər zədələnməsi istisna edilənə qədər TAVNEOS -u dayandırın. VBDS şübhəli olduqda TAVNEOS -u dərhal və daimi olaraq dayandırın. TAVNEOS aktiv, müalicə olunmamış və/və ya nəzarət olunmayan xroniki qaraciyər xəstəliyi (məsələn, xroniki aktiv hepatit B, müalicə olunmamış hepatit C, nəzarət olunmayan autoimmun hepatit) və sirrozu olan xəstələr üçün tövsiyə edilmir. Qaraciyər xəstəliyi olan xəstəyə bu dərmanı verməzdən əvvəl riskləri və faydaları nəzərdən keçirin. Ciddi Həssaslıq Reaksiyaları: Klinik sınaqda angioödem halları baş vermişdir, o cümlədən xəstəxanaya yerləşdirmə tələb edən 1 ciddi hadisə. Angioödem baş verərsə dərhal dayandırın və müvafiq olaraq idarə edin. Başqa bir səbəb müəyyən edilmədikcə TAVNEOS yenidən verilməməlidir. Klinik sınaqda angioödem halları baş vermişdir, o cümlədən xəstəxanaya yerləşdirmə tələb edən 1 ciddi hadisə. Angioödem baş verərsə dərhal dayandırın və müvafiq olaraq idarə edin. Başqa bir səbəb müəyyən edilmədikcə TAVNEOS yenidən verilməməlidir. Hepatit B Virusunun (HBV) Reaktivasiyası: Klinik proqramda həyatı təhlükəli hepatit B də daxil olmaqla hepatit B reaktivasiyası müşahidə edilmişdir. Xəstələri HBV üçün yoxlayın. Əvvəlki infeksiya əlamətləri olan xəstələr üçün HBV üzrə mütəxəssis həkimlərlə məsləhətləşin və TAVNEOS müalicəsi zamanı və sonrakı 6 ay ərzində monitorinq edin. Əgər xəstələrdə HBV reaktivasiyası inkişaf edərsə, TAVNEOS -u və HBV reaktivasiyası ilə əlaqəli müşayiət edən müalicələri dərhal dayandırın və yenidən başlamazdan əvvəl mütəxəssislərlə məsləhətləşin. Klinik proqramda həyatı təhlükəli hepatit B də daxil olmaqla hepatit B reaktivasiyası müşahidə edilmişdir. Xəstələri HBV üçün yoxlayın. Əvvəlki infeksiya əlamətləri olan xəstələr üçün HBV üzrə mütəxəssis həkimlərlə məsləhətləşin və TAVNEOS müalicəsi zamanı və sonrakı 6 ay ərzində monitorinq edin. Əgər xəstələrdə HBV reaktivasiyası inkişaf edərsə, TAVNEOS -u və HBV reaktivasiyası ilə əlaqəli müşayiət edən müalicələri dərhal dayandırın və yenidən başlamazdan əvvəl mütəxəssislərlə məsləhətləşin. Ciddi İnfeksiyalar: TAVNEOS qəbul edən xəstələrdə ölümcül infeksiyalar da daxil olmaqla ciddi infeksiyalar bildirilmişdir. TAVNEOS qrupunda bildirilən ən çox rast gəlinən ciddi infeksiyalar pnevmoniya və sidik yolları infeksiyaları idi. Aktiv, ciddi infeksiyası, o cümlədən lokal infeksiyaları olan xəstələrdə TAVNEOS istifadəsindən çəkinin. Xroniki infeksiyası olan, infeksiya riski artmış və ya müəyyən infeksiyaların geniş yayıldığı yerlərdə olmuş xəstələrdə TAVNEOS -a başlamazdan əvvəl riskləri və faydaları nəzərdən keçirin. ƏLAVƏ REAKSİYALAR Ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar (xəstələrin ≥5%-i və TAVNEOS qrupunda prednizon qrupuna nisbətən daha yüksək) ürəkbulanma, baş ağrısı, hipertoniya, ishal, qusma, səpgi, yorğunluq, yuxarı qarın ağrısı, başgicəllənmə, qan kreatininin artması və paresteziya idi. DƏRMAN QARŞILIQLARI TAVNEOS -un güclü və orta CYP3A4 ferment induktorları ilə birgə qəbulundan çəkinin. Güclü CYP3A4 ferment inhibitorları ilə birgə qəbul edildikdə TAVNEOS dozasını gündə bir dəfə 30 mq-a endirin. TAVNEOS ilə birgə qəbul edildikdə CYP3A4 substratlarının dozasının azaldılmasını nəzərdən keçirin. Avakopan və 40 mq simvastatinin birgə qəbulu simvastatinin sistemik təsirini artırır. TAVNEOS qəbul edərkən, simvastatin dozasını gündə 10 mq (və ya əvvəllər ən azı bir il ərzində əzələ toksikliyi əlamətləri olmadan gündə 80 mq simvastatinə dözmüş xəstələr üçün gündə 20 mq) ilə məhdudlaşdırın. Bu məhsulları TAVNEOS ilə birlikdə qəbul etməyi düşünərkən müşayiət edən CYP3A4 substrat məhsul məlumatlarına baxın. TAVNEOS 10 mq kapsul şəklində mövcuddur. Zəhmət olmasa, TAVNEOS üçün Tam Təyinat Məlumatına və Dərman Bələdçisinə baxın. Şübhəli bir yan təsiri bildirmək üçün 1-833-828-6367 nömrəsinə zəng edin. Siz birbaşa FDA -ya www.fda.gov/medwatch vasitəsilə və ya zəng edərək bildirməyiniz mümkündür.