Faza IIb klinik doza təyini sınağı PROCEED -in venadaxili hissəsi əsas son nöqtəsinə çatdı, bocunebart bir-dörd əvvəlki profilaktik müalicə uğursuzluğu olan xəstələrdə 1-12-ci həftələr ərzində aylıq miqren günlərində plaseboya nisbətən statistik əhəmiyyətli azalma nümayiş etdirdi. Bocunebart ümumiyyətlə yaxşı tolere edildi, heç bir yeni təhlükəsizlik siqnalı müəyyən edilmədi. Bocunebart Faza I-IIb proqramından təqdim olunan klinik məlumatların bütövlüyü, PACAP yolunun inhibə edilməsinin miqrendən ciddi şəkildə təsirlənən insanlar üçün yeni bir terapevtik yanaşma olduğuna dair sübutları gücləndirir. VALBY, Danimarka , 4 iyun 2026 /PRNewswire/ -- Lundbeck bu gün hipofiz adenilat siklaza-aktivləşdirici polipeptidini ( PACAP ) hədəfləyən tədqiqat monoklonal antikoru bocunebart ( Lu AG09222 ) qiymətləndirən Faza IIb PROCEED sınağından ilkin məlumatların ilk təqdimatını elan etdi. ABŞ-ın Florida ştatının Orlando şəhərində keçirilən Amerika Baş Ağrısı Cəmiyyətinin (AHS) Konqresində (4-7 iyun) təqdim olunan məlumatlar, bir-dörd əvvəlki profilaktik miqren müalicəsi uğursuzluğu olan xəstələrdə bocunebart -ın profilaktik müalicə kimi potensialını dəstəkləyir, xüsusilə xroniki miqreni olanlarda nəzərəçarpacaq müalicə effekti ilə. Bocunebart , kalsitonin geni ilə əlaqəli peptid ( CGRP ) yollarından fərqli yollarla miqren patofiziologiyasında iştirak edən bir neuropeptid olan PACAP -ı bağlamaq və inhibə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bu fərqli mexanizm, mövcud profilaktik terapiyalardan adekvat fayda əldə etməyən xəstələr üçün bocunebart -ı potensial alternativ müalicə variantı kimi mövqeləndirir. " PROCEED sınağının müsbət nəticələri məni ruhlandırır. Miqrenin idarə edilməsindəki irəliləyişlərə baxmayaraq, xəstələrin əhəmiyyətli bir hissəsi hələ də mövcud terapiyalarla adekvat xəstəlik nəzarətinə nail olmur. Bu günə qədər olan klinik sübutlar bocunebart -ın miqrenin qarşısının alınması üçün yeni bir terapevtik yanaşma potensialını vurğulayır və bu zəiflədici vəziyyətlə yaşayan xəstələrə ümid verir", - sınağın koordinasiya edən tədqiqatçısı və təqdim edən müəllif, Vaşinqton DC -dən sertifikatlı baş ağrısı mütəxəssisi Dr. Jessica Ailani dedi. PROCEED sınağının venadaxili (IV) doza hissəsində bocunebart , plasebo ilə müqayisədə 1-12-ci həftələr ərzində aylıq miqren günlərində ( MMD ) başlanğıc səviyyəsindən statistik əhəmiyyətli azalma nümayiş etdirərək əsas son nöqtəsinə çatdı. Bocunebart ilə müalicə olunan xəstələrdə aylıq miqren günlərində orta hesabla -4.24 azalma, plasebo ilə isə -2.86 gün azalma müşahidə edildi ki, bu da -1.38 günlük müalicə fərqinə (p=0.0178) uyğundur. Şiddətli, xroniki miqren xəstələrinin Faza II proqramı üzrə birləşdirilmiş məlumatlarda, bocunebart əvvəlki profilaktik müalicə uğursuzluqları yaşamış xəstələrdə plasebo ilə müqayisədə -5.94 MMD -yə qarşı -3.63 MMD orta azalma ilə daha nəzərəçarpacaq bir effekt göstərdi ki, bu da -2.31 günlük müalicə fərqinə (p Bocunebart ümumiyyətlə yaxşı tolere edildi, müalicə dövründə heç bir yeni təhlükəsizlik siqnalı müəyyən edilmədi. Faza II proqramı boyunca, bocunebart üçün ən çox bildirilən müalicə ilə əlaqəli yan təsir (≥5%) nazofaringit idi. "Bugünkü məlumatlar, miqrenlə yaşayan insanlar, xüsusilə də mövcud terapiyalara baxmayaraq əhəmiyyətli xəstəlik yükü yaşamağa davam edənlər üçün innovativ müalicələr təqdim etmək səylərimizdə mühüm bir mərhələdir" dedi Lundbeck -in İcraçı Vitse-Prezidenti və Tədqiqat və İnkişaf rəhbəri Johan Luthman . " PROCEED nəticələri PACAP yolunu hədəfləməyə olan inamımızı gücləndirir və bocunebart -ın klinik inkişafının davam etdirilməsini dəstəkləyir." Bundan əlavə, Lundbeck miqrenli iştirakçılarda ubrogepant ilə birlikdə tətbiq edildikdə bocunebart -ın təhlükəsizliyini və tolerantlığını qiymətləndirən Faza I klinik məlumatlarını təqdim edir. Triptanlarla birlikdə tətbiq edilməsi ilə bağlı əvvəllər təqdim edilmiş məlumatlarla birlikdə, bu tapıntılar bocunebart -ın tez-tez təyin olunan kəskin miqren terapiyaları ilə birlikdə istifadə edildikdə təhlükəsizlik profilini daha da dəstəkləyir. Müsbət PROCEED sınağına əsaslanaraq, Lundbeck miqrenin qarşısının alınmasında bocunebart -ın gələcək klinik inkişafı üçün hazırlıqları irəlilədir. Lundbeck , 5 iyun 2026-cı il Cümə günü, saat 15:00 CET (09:00 ET) investorlar və analitiklər üçün konfrans zəngi və canlı veb-yayımlayacaq. Veb-yayıma Lundbeck -in veb-saytının (www.lundbeck.com) Investor Relations bölməsindən daxil olmaq olar. Tədbirin bitməsindən qısa müddət sonra təkrar yayımlanacaq. Lundbeck -in AHS konqresində bocunebart elmi təqdimatları haqqında: Miqrenin qarşısının alınmasında PACAP -ı hədəfləmək: bocunebart -ın ( Lu AG09222 ) PROCEED Faza IIb sınağından erkən nəticələr. Poster təqdimatı: Jessica Ailani Tarix: Cümə axşamı, 4 iyun 2026 Vaxt: 18:00 – 19:30 EDT. Miqrenli iştirakçılarda Ubrogepant ilə birlikdə tətbiq edildikdə Anti-PACAP Monoklonal Antikoru Lu AG09222 -nin Təhlükəsizliyi və Tolerantlığı. Poster təqdimatı: Amaal Starling Tarix: Cümə axşamı, 4 iyun 2026 Vaxt: 18:00 – 19:30 EDT. PROCEED miqren sınağı haqqında: PROCEED sınağı, bocunebart -ın üç ay ərzində ayda bir dəfə tətbiq edildikdə plaseboya qarşı effektivliyini, təhlükəsizliyini və tolerantlığını qiymətləndirdi. Faza IIb sınağı, bocunebart -ın optimal dozasını və tətbiq yolunu (dərialtı və venadaxili) müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdu. PROCEED sınağının dərialtı hissəsinin əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq analizi faydasızlığı nümayiş etdirdi və sınağın venadaxili (IV) hissəsinə qeydiyyatı başlatdı. PROCEED -in IV hissəsində 14 ölkədən ( Bolqarıstan, Çexiya, Danimarka, Fransa, Gürcüstan, Almaniya, Macarıstan, Litva, Yaponiya, Polşa, Rumıniya, Slovakiya, İspaniya və Amerika Birləşmiş Ştatları ) cəmi 429 xəstə müalicə edildi. Əsas effektivlik son nöqtəsi, 1-12-ci həftələr ərzində aylıq miqren günlərinin sayında başlanğıc səviyyəsindən orta dəyişiklikdə bocunebart və plasebo arasındakı fərq kimi müəyyən edildi. Bu sınaq üçün hədəf populyasiya, Beynəlxalq Baş Ağrısı Pozğunluqları Təsnifatı, Üçüncü Nəşr (ICHD-3) -ə görə miqren diaqnozu qoyulmuş, son 10 ildə bir-dörd fərqli profilaktik miqren dərmanı ilə müalicə uğursuzluğu yaşamış xəstələri əhatə edirdi. HOPE miqren sınağı haqqında: HOPE sınağı, əvvəlki müalicələrdə uğursuzluq yaşamış xəstələrdə miqrenin qarşısının alınması üçün tək bir IV bocunebart infuziyasının təhlükəsizliyini, tolerantlığını və effektivliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş müdaxiləli, çoxmillətli, çoxsaylı, randomizə edilmiş, ikiqat kor, paralel qrup, plasebo-nəzarətli Faza IIa sınağı idi. Sınaq, 8 həftəlik izləmə müddəti ilə 4 həftəlik ikiqat kor müalicə dövründən ibarət idi. Əsas son nöqtə, plasebo ilə müqayisədə 1-4-cü həftələr ərzində aylıq miqren günlərinin sayında başlanğıc səviyyəsindən dəyişiklik idi. İkinci dərəcəli son nöqtələr, plasebo ilə müqayisədə MMD -lərdə başlanğıc səviyyəsindən ≥50% azalma (1-4-cü həftələr) və aylıq baş ağrısı günlərinin sayında başlanğıc səviyyəsindən dəyişiklik (1-4-cü həftələr) idi. Bu sınaq üçün hədəf populyasiya, Beynəlxalq Baş Ağrısı Pozğunluqları Təsnifatı Üçüncü Nəşr (ICHD-3) -də göstərildiyi kimi miqren diaqnozu qoyulmuş, əvvəlki profilaktik müalicələri uğursuz olmuş xəstələr kimi müəyyən edildi. Mütəxəssis mərkəzlərindən cəlb edilmiş cəmi 237 xəstə, randomizasiya sistemi vasitəsilə üç müalicə qrupundan birinə təsadüfi olaraq təyin edildi: iki doza bocunebart və ya plasebo. Bocunebart haqqında: Bocunebart , yeni bir hərəkət mexanizminə malik tədqiqat monoklonal antikoru (mAb)dur. O, miqren patofiziologiyasında iştirak edən bir neuropeptid olan hipofiz adenilat siklaza-aktivləşdirici polipeptidinin ( PACAP ) siqnalını bağlamaq və inhibə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bu mexanizm, anti-kalsitonin geni ilə əlaqəli peptid (anti-CGRP) terapiyaları tərəfindən hədəflənən yoldan fərqli bir yol vasitəsilə fəaliyyət göstərir. Bocunebart , miqrenin qarşısının alınmasında potensial yeni bir müalicə sinfini təmsil edir və vəziyyətdən ciddi şəkildə təsirlənməyə davam edən miqrenlə yaşayan insanlar üçün alternativ bir seçim təmin edə bilər. Bocunebart , dünya üzrə heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən marketinq üçün təsdiq edilməmiş bir tədqiqat dərmanıdır və bocunebart -ın effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Miqren haqqında: Miqren, adətən ürəkbulanma, qusma və işığa və ya səsə həssaslıq kimi bir sıra simptomlarla müşayiət olunan şiddətli baş ağrısının təkrarlanan hücumları ilə xarakterizə olunan kompleks və əlil edici nevroloji bir xəstəlikdir. Miqren, dünya üzrə ən geniş yayılmış nevroloji xəstəliklərdən biridir və 50 yaşdan kiçik insanlar üçün əlilliyin əsas səbəbi və əlilliyin 2-ci əsas səbəbi olaraq qalır. Xəstəlik, münasibətlər, sosial iştirak, ev təsərrüfatı məsuliyyətləri və iş məhsuldarlığı daxil olmaqla gündəlik fəaliyyətə dərin təsir göstərir. Miqrenin tezliyi və şiddəti artdıqca, hücumları idarə etmək daha çətinləşir, bu da daha böyük xəstəlik yükünə səbəb olur və müvafiq profilaktik idarəetmə olmadıqda xroniki miqrenə çevrilə bilər. Əlaqələr H. haqqında. Lundbeck A/S Lundbeck , yalnız beyin sağlamlığına diqqət yetirən bir biofarmasevtik şirkətdir. Neyroelmdə 70 ildən çox təcrübə ilə, nevroloji və psixiatrik xəstəlikləri olan insanların həyatını yaxşılaşdırmağa sadiqik. Beyin pozğunluqları dünya əhalisinin böyük bir hissəsinə təsir edir və təsirləri bütün cəmiyyətdə hiss olunur. Beyin biologiyasının sürətlə yaxşılaşan anlaşılması ilə, müalicələr üçün yeni imkanları maraqla araşdıraraq beyin sağlamlığını inkişaf etdirmək üçün özümüzü məsuliyyətli hesab edirik. Fokuslanmış bir innovator olaraq, tədqiqat və inkişaf proqramlarımızın ən mürəkkəb nevroloji problemlərdən bəzilərini həll etməyə çalışırıq. Psixiatriya və nevrologiya sahəsindəki güclü irsimizdən neyro-ixtisas və neyro-nadir sahələrə genişlənərək, az və ya heç bir müalicə imkanı olmayan insanlar üçün transformativ dərmanlar inkişaf etdiririk. Biz stiqma ilə mübarizə aparmağa sadiqik və sağlamlıq bərabərliyini yaxşılaşdırmaq üçün fəaliyyət göstəririk. Xəstələrə, onların ailələrinə və bütövlükdə cəmiyyətə müsbət töhfə verərək səhmdarlarımız üçün uzunmüddətli dəyər yaratmağa çalışırıq. Lundbeck -in 20-dən çox ölkədə 5000-dən çox işçisi var və məhsullarımız 80-dən çox ölkədə mövcuddur. Əlavə məlumat üçün, korporativ saytımızı www.lundbeck.com ziyarət etməyinizi və LinkedIn vasitəsilə bizimlə əlaqə saxlamağınızı tövsiyə edirik. İstinadlar: Beynəlxalq Baş Ağrısı Cəmiyyətinin (IHS) Baş Ağrısı Təsnifat Komitəsi . Beynəlxalq Baş Ağrısı Pozğunluqları Təsnifatı, 3-cü Nəşr . Cephalalgia, 2018. 38(1): s. 1-211 Burch, R.C., D.C. Buse, və R.B. Lipton, Migren: epidemiologiya, yük və komorbidlik. Neurol Clin, 2019. 37(4): s. 631-649 Lipton RB, Buse DC, Nahas SJ, Tietjen GE, Martin VT, Löf E, Brevig T, Cady R, Diener HC. Miqren xəstəliyinin proqressiyası üçün risk faktorları: xəstə mərkəzli yanaşma üçün nəqli icmal. J Neurol. 2023 Dek;270(12):5692-5710. doi: 10.1007/s00415-023-11880-2. Epub 2023 Avq 24. PMID: 37615752; PMCID: PMC10632231 ƏLAQƏ: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danimarka +45 3630 1311 [email protected] Bu məlumat Cision tərəfindən təqdim edilmişdir http://news.cision.com https://news.cision.com/h--lundbeck-a-s/r/lundbeck-presents-positive-phase-iib-data-for-bocunebart--lu-ag09222--anti-pacap-mab--in-migraine-pr,c4357979 Aşağıdakı fayllar yükləmək üçün mövcuddur: