SUNNYVALE, Kaliforniya , 05 iyun 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ürək-damar və ağciyər xəstəliklərinin müalicəsi üçün hüceyrə və hüceyrədən törəmə terapevtik vasitələrdə qlobal lider olan BioCardia®, Inc. [Nasdaq: BCDA], bu gün FDA -nın Biologiya Məhsullarının Qiymətləndirilməsi və Tədqiqat Mərkəzi (CBER) ilə CardiAMP Hüceyrə Terapiyası Sistemi üzrə Q-Sub Görüşünün protokollarını aldığını elan etdi. Bu sistem iskemik ürək çatışmazlığının (HFrEF) müalicəsi üçün nəzərdə tutulub. FDA -dan alınan görüş protokolları təsdiqləyir ki, davam edən CardiAMP Ürək Çatışmazlığı II Sınağı bazara çıxarılmadan əvvəl təsdiqi (PMA) dəstəkləyə bilər. PMA, agentlik tərəfindən tələb olunan ən ciddi cihaz marketinq tətbiqidir. Bu, yüksək riskli tibbi cihazların ictimai istifadə üçün təsdiqlənməzdən əvvəl onların təhlükəsizliyini və effektivliyini müəyyən etmək üçün istifadə olunur. FDA əvvəllər bildirmişdi ki, onlar adətən təsdiq üçün iki yaxşı dizayn edilmiş sınaq görmək istəyirlər, xüsusilə HFrEF kimi böyük klinik göstəricilərdə, burada Birləşmiş Ştatlar da CardiAMP Hüceyrə Terapiyası ndan faydalana biləcək bir milyondan çox xəstə var. FDA həmçinin əvvəllər CardiAMP Hüceyrə Terapiyası Sistemi ni təhlükəsiz hesab etdiyini nümayiş etdirmişdir, çünki bu FDA qərarı Medicare və Medicaid Mərkəzləri nin CardiAMP HF sınaqlarında ödəniş etməsinə imkan vermək üçün tələb olunur. BioCardia -nın Baş İcraçı Direktoru Peter Altman, PhD , “Ejeksiya fraksiyası azalmış iskemik ürək çatışmazlığı olan xəstələr terapevtik seçimlərə böyük ehtiyac duyurlar” dedi. “ FDA bu ehtiyacı və tamamlanmış CardiAMP HF klinik məlumatlarımızdakı güclü tərəfləri bazara çıxarılmadan əvvəl təsdiqi dəstəkləyən iki sınaqdan birincisi kimi tanıyır.” CardiAMP Hüceyrə Terapiyası haqqında FDA Tərəfindən “Breakthrough” təyinatı verilmiş CardiAMP Hüceyrə Terapiyası , xəstənin öz sümük iliyi hüceyrələrini minimal invaziv, kateter əsaslı bir prosedurla ürəyə çatdırır. Bu prosedur kapilyar sıxlığını artırmaq və miokard toxumasının toxuma fibrozunu azaltmaq, mikrodamar disfunksiyasını aradan qaldırmaq məqsədi daşıyır. Yaponiya Əczaçılıq və Tibbi Cihaz Agentliyi bildirmişdir ki, iskemik ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün tamamlanmış üç klinik sınağın klinik nəticələri, təsdiq üçün uğurlu təqdimatı dəstəkləmək üçün təhlükəsizlik və effektivlik barədə kifayət qədər sübut təqdim edir. Ürək çatışmazlığı üçün CardiAMP Hüceyrə Terapiyası nın klinik inkişafı Maryland Kök Hüceyrə Tədqiqat Fondu tərəfindən dəstəklənir və Medicare və Medicaid Xidmətləri Mərkəzləri (CMS) tərəfindən ödənilir. DİQQƏT - Birləşmiş Ştatlar qanunu ilə tədqiqat məqsədləri üçün məhdudlaşdırılmışdır. BioCardia® haqqında Baş qərargahı Sunnyvale, Kaliforniya da yerləşən BioCardia, Inc. , ürək-damar və ağciyər xəstəliklərinin müalicəsi üçün hüceyrə və hüceyrədən törəmə terapevtik vasitələrdə qlobal liderdir. CardiAMP® autoloq və CardiALLO™ allogenik hüceyrə terapiyaları Şirkətin bioterapiya platformalarıdır və inkişafda olan üç ürək klinik mərhələli məhsul namizədi var. Bu terapiyalar Helix™ bioterapiya çatdırılma və Morph® damar naviqasiya məhsul platformaları, və tezliklə Heart3D™ birləşmə təsvir platforması tərəfindən təmin edilir. BioCardia , mühüm bioloji terapiyalar inkişaf etdirən həmkarları ilə bioterapiya çatdırılması üzrə seçmə şəkildə əməkdaşlıq edir. Daha çox məlumat üçün www.biocardia.com saytına daxil olun. 2026-cı ildə Gözlənilən Katalizatorlar: CardiAMP HF Əlyazması Nəşr Olundu CardiAMP HF Yaponiya PMDA Təqdimatı 2026-cı ilin 4-cü rübü Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Bu press-reliz bir çox risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalan gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, digər şeylərlə yanaşı, CardiAMP Hüceyrə Terapiyası nın təqdimatı və sonrakı bazar icazəsi ilə bağlı bəyanatları əhatə edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu press-relizin tarixi etibarilə verilir. Biz “inanır,” “təxmin edir,” “gözləyir,” “ümid edir,” “planlaşdırır,” “niyyət edir,” “ola bilər,” “edə bilər,” “ehtimal ki,” “olacaq,” “olmalıdır,” “təxminən” və ya gələcək hadisələrin və ya nəticələrin qeyri-müəyyənliyini ifadə edən digər sözlərdən istifadə edə bilərik. Baxmayaraq ki, biz burada yer alan hər bir gələcəyə yönəlik bəyanat üçün əsaslı bir zəminə sahib olduğumuza inanırıq, sizi xəbərdar edirik ki, gələcəyə yönəlik bəyanatlar gələcək performansın zəmanəti deyil və faktiki nəticələrimiz bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu cür fərqlərə səbəb ola biləcək və ya töhfə verə biləcək amillər, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Şirkətin likvidlik mövqeyi və əlavə vəsait toplamaq qabiliyyəti, eləcə də Şirkətin klinik sınaqlarını uğurla irəlilətmək qabiliyyətidir. Bu amillərin nəticəsi olaraq, bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatların dəqiq olacağına zəmanət verə bilmərik. Faktiki nəticələrə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edə biləcək əlavə amillər BioCardia -nın 24 mart 2026-cı ildə Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na təqdim etdiyi Form 10-K-da “Risk Faktorları” başlığı altında və sonradan təqdim edilmiş Form 10-Q üzrə Rüblük Hesabatlarında tapıla bilər. BioCardia , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək niyyətindən və ya öhdəliyindən açıq şəkildə imtina edir. Media Əlaqə: Miranda Peto , İnvestor Əlaqələri E-poçt: mpeto@BioCardia.com Telefon: 650-226-0120 İnvestor Əlaqə: David McClung , Baş Maliyyə Direktoru E-poçt: investors@BioCardia.com Telefon: 650-226-0120