Sanofi -nin Tzield preparatı ABŞ -da 3-cü mərhələ tip 1 diabet diaqnozu qoyulmuş xəstələr üçün ilk xəstəliyi dəyişdirən terapiya kimi təsdiqləndi. 8-17 yaşlı, 3-cü mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş uşaqlarda endogen insulin istehsalının azalmasını gecikdirmək üçün sürətləndirilmiş təsdiq. Təsdiq PROTECT fazası 3 tədqiqatına və Tzield qəbul etmiş 900-dən çox xəstə üzərində aparılan qlobal klinik inkişaf proqramından əldə edilmiş əlavə məlumatlara əsaslanır. Paris , 13 iyun 2026-cı il. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) , 3-cü mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş 8-17 yaşlı uşaqlarda endogen (öz) insulin istehsalının azalmasını gecikdirmək üçün Tzield (teplizumab-mzwv) preparatına sürətləndirilmiş təsdiq verib. Tzield qeyri-avtoimmun disqlisemik vəziyyətlərdə xəstəliyi dəyişdirən terapiya kimi effektiv deyil. “Bizdə indi 3-cü mərhələ tip 1 diabetin avtoimmun və proqressiv təbiətini hədəfləyən yeni bir terapiya var”, – deyə Breakthrough T1D -nin baş direktoru Aaron J. Kowalski, PhD bildirib. “Hər il təxminən 64,000 insana T1D diaqnozu qoyulur. Biz Tzield -in bu göstəricidə təsdiqlənməsindən məmnunuq, çünki bu, 3-cü mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş müəyyən xəstələr üçün müalicə variantı təqdim edir, bu mərhələdə bir çoxları xəstəliyin ümumi simptomlarını yaşamağa başlayır.” Təsdiq PROTECT fazası 3 tədqiqatından (klinik tədqiqat identifikatoru: NCT03875729 ) əldə edilmiş məlumatlarla dəstəklənib, bu tədqiqatda beta hüceyrə funksiyası plasebo ilə müqayisədə sınaq başa çatdıqda orta C-peptid səviyyələrinin azalmasının əhəmiyyətli dərəcədə yavaşlaması ilə qiymətləndirilib (dörd saatlıq, qarışıq yemək tolerantlıq testindən sonra əyri altındakı sahə; ən kiçik kvadratlar fərqi 0.13 pmol/mL ; 95% etibarlılıq intervalı: 0.09-0.17 ; p ), həmçinin Tzield qəbul etmiş 900-dən çox xəstəni əhatə edən daha geniş klinik inkişaf proqramından əldə edilmiş məlumatlarla dəstəklənib. PROTECT fazası 3 tədqiqatında müşahidə olunan yan təsirlər əvvəlki tədqiqatlarla uyğun gəlirdi. Ən çox rast gəlinən yan reaksiyalar limfopeniya, qusma, səpgi, leykopeniya, ishal, neytropeniya, qaraciyər transaminazasının artması və baş ağrısı idi. Tzield ilə sitokin ifrazı sindromu və viral reaktivasiyanın həyat üçün təhlükəli halları kimi ciddi hadisələr bildirilmişdir. İmmun sistemi zəif olan xəstələrdə viral reaktivasiya riski artır. Bu göstərici C-peptid azalmasının sübutuna əsaslanaraq sürətləndirilmiş təsdiq altında verilir. Bu göstərici üçün davamlı təsdiq təsdiqedici tədqiqat(lar)da klinik faydanın yoxlanılması və təsvirindən asılı ola bilər. Sürətləndirilmiş təsdiq alan dərmanlar, klinik faydanı proqnozlaşdırma ehtimalı yüksək olan əvəzedici son nöqtəyə əsaslanaraq, qarşılanmamış tibbi ehtiyacı dolduran ciddi vəziyyətləri müalicə etmək üçün nəzərdə tutulur. Buna uyğun olaraq, təsdiqedici BETA-PRESERVE fazası 3 tədqiqatı (klinik tədqiqat identifikatoru: NCT07088068 ) başlanmışdır və hazırda iştirakçıları qeydə alır. “Biz FDA tərəfindən verilən bu sürətləndirilmiş təsdiqi alqışlayırıq, bu, Tzield -in 8-17 yaşlı uşaqlarda yeni diaqnoz qoyulmuş 3-cü mərhələ T1D -nin proqressiyasını gecikdirmək potensialını tanıyır”, – deyə Sanofi -nin Qlobal İnkişaf Rəhbəri Christopher Corsico bildirib. “ Tzield indi 3-cü mərhələ T1D -nin müalicə paradiqmasında yeni bir yol təklif edəcək, ümid edirik ki, bu, ABŞ -dakı səhiyyə işçilərinə insulin istehsal edən beta hüceyrələrə qarşı əsas avtoimmun hücumu pozmaq üçün daha proaktiv yanaşma tətbiq etməyə imkan verəcək.” Yeni diaqnoz qoyulmuş 3-cü mərhələ T1D -də bu təsdiqdən əvvəl, 2026-cı ilin aprelində FDA , 2-ci mərhələ T1D olan 8 yaş və yuxarı böyüklər və uşaqlarda 3-cü mərhələ T1D -nin başlanğıcını gecikdirmək üçün göstəricini 1 yaş və yuxarı uşaqları əhatə edəcək şəkildə genişləndirdi. O, həmçinin Böyük Britaniya , AB ( Teizeild adı altında), Çin , Avstraliya , Kanada , İsrail , Səudiyyə Ərəbistanı , BƏƏ , Küveyt , Braziliya və İsveçrə -də 2-ci mərhələ T1D olan 8 yaş və yuxarı böyüklər və uşaqlarda 3-cü mərhələ T1D -nin başlanğıcını gecikdirmək üçün təsdiq edilmişdir. Dünyanın digər yurisdiksiyalarında tənzimləyici yoxlamalar davam edir. Tzield əvvəllər FDA tərəfindən irəliləyiş terapiyası kimi təyin edilmiş və ABŞ -da 200,000-dən az insana təsir edən nadir xəstəlikləri müalicə edən tədqiqat dərmanları üçün yetim dərman təyinatı almışdır. PROTECT haqqında PROTECT fazası 3, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, çoxmillətli bir tədqiqat idi. O, əvvəlki altı həftə ərzində klinik 3-cü mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş 328 uşaq və yeniyetməni ( Tzield n=217 , plasebo n=111 ) 8-17 yaş arasında qeydə almışdır; Tzield -in plaseboya randomizasiya nisbəti 2:1 idi. İştirakçılar randomizasiya zamanı 12 günlük infuziya (ya Tzield , ya da plasebo) ilk kursunu, ardınca 26 həftədən sonra (təxminən altı ay) 12 günlük infuziya ikinci kursunu aldılar. Bütün iştirakçılar tələb olunduğu kimi standart müalicə dərmanları aldılar. Avtoimmun T1D haqqında T1D , bədənin qan şəkəri səviyyələrini tənzimləmə qabiliyyətinin öz immun sistemi tərəfindən insulin istehsal edən beta hüceyrələrinin tədricən məhv edilməsi nəticəsində təsirləndiyi proqressiv bir avtoimmun xəstəlikdir. T1D -nin proqressiyasında dörd mərhələ var: 1-ci mərhələdə beta hüceyrələrə avtoimmun hücum başlamışdır və bu, qanda 2 və ya daha çox T1D ilə əlaqəli avtoantikorların mövcudluğu ilə aşkar edilə bilər. 1-ci mərhələdə qan şəkəri səviyyələri normal diapazonda (normoqlisemiya) olur. Bu mərhələdə T1D presimptomatikdir. 2-ci mərhələdə (həmçinin presimptomatik), 2 və ya daha çox T1D ilə əlaqəli avtoantikorların mövcudluğuna əlavə olaraq, beta hüceyrələrinin / beta hüceyrə funksiyasının proqressiv itkisi səbəbindən qan şəkəri səviyyələri artıq anormaldır (disqlisemiya). 3-cü mərhələ (həmçinin klinik mərhələ kimi tanınır) beta hüceyrələrinin əhəmiyyətli bir hissəsi məhv edildikdən sonra gəlir. Bu nöqtədə, artan qan şəkəri səviyyələri klinik hiperqlisemiya (diabeti təyin edən) nöqtəsinə çatır və bir çox insan 3-cü mərhələ T1D -nin başlanğıcı ilə gələn klassik simptomları yaşamağa başlayacaq: artan susuzluq, tez-tez sidiyə getmə, izaholunmaz çəki itkisi, bulanıq görmə və ümumi yorğunluq. 3-cü mərhələ T1D -nin idarə edilməsi gündəlik və çətin insulin əvəzedici terapiya tələb edir. 4-cü mərhələ uzun müddətli avtoimmun T1D kimi təyin edilir, tez-tez xroniki diabetik ağırlaşmaların sübutları ilə müşayiət olunur, burada beta hüceyrə funksiyası az qalır və ya heç qalmır (beta hüceyrə kütləsinin 95% -ə qədər azaldığı təxmin edilir). Bu nöqtədə, T1D ilə əlaqəli avtoantikorlar qanda artıq mövcud olmaya bilər, çünki əksər beta hüceyrələr avtoimmun hücum nəticəsində faydasız hala gətirilmişdir. Tzield haqqında Tzield (teplizumab) CD3 -ə yönəldilmiş monoklonal antikordur. Tzield avtoimmun T1D -də ilk xəstəliyi dəyişdirən terapiyadır; o, 2022-ci ilin noyabrında ABŞ -da 2-ci mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş 8 yaş və yuxarı böyüklər və uşaqlarda 3-cü mərhələ T1D -nin başlanğıcını gecikdirmək üçün təsdiq edilmişdir. 2026-cı ilin aprelində FDA bu göstəricini 1 yaş və yuxarı uşaqları əhatə edəcək şəkildə genişləndirdi. Bu gün o, həmçinin Böyük Britaniya , AB ( Teizeild adı altında), Çin , Avstraliya , Kanada , İsrail , Səudiyyə Ərəbistanı , BƏƏ , Küveyt , Braziliya və İsveçrə -də 2-ci mərhələ T1D olan 8 yaş və yuxarı böyüklər və uşaqlarda 3-cü mərhələ T1D -nin başlanğıcını gecikdirmək üçün təsdiq edilmişdir. Digər tənzimləyici yoxlamalar davam edir. Sanofi haqqında Sanofi , insanların həyatını yaxşılaşdırmağa və cəlbedici böyümə təmin etməyə sadiq olan, Ar-Ge yönümlü, AI ilə işləyən bir biofarmasevtik şirkətdir. Biz immun sistemini dərindən başa düşməyimizi tətbiq edərək, dünyada milyonlarla insanı müalicə edən və qoruyan dərmanlar və peyvəndlər icad edirik, milyonlarla insana daha çox fayda verə biləcək innovativ bir boru kəməri ilə. Komandamız bir məqsədlə idarə olunur: biz insanların həyatını yaxşılaşdırmaq üçün elmin möcüzələrini qovuruq; bu, bizi dövrümüzün ən təcili səhiyyə, ətraf mühit və sosial problemlərini həll edərək, insanlarımız və xidmət etdiyimiz icmalar üçün irəliləyişə nail olmağa və müsbət təsir göstərməyə ruhlandırır. Sanofi EURONEXT: SAN və NASDAQ: SNY -də qeydə alınmışdır. Media Əlaqələri Sandrine Guendoul | +33 6 25 09 14 25 | sandrine.guendoul@sanofi.com Evan Berland | +1 215 432 0234 | evan.berland@sanofi.com Léo Le Bourhis | +33 6 75 06 43 81 | leo.lebourhis@sanofi.com Victor Rouault | +1 617 356 4751 | victor.rouault@sanofi.com Timothy Gilbert | +1 516 521 2929 | timothy.gilbert@sanofi.com Léa Ubaldi | +33 6 30 19 66 46 | lea.ubaldi@sanofi.com Ekaterina Pesheva | +1 410 926 6780 | ekaterina.pesheva@sanofi.com İnvestor Əlaqələri Thomas Kudsk Larsen | + 44 7545 513 693 | thomas.larsen@sanofi.com Alizé Kaisserian | + 33 6 47 04 12 11 | alize.kaisserian@sanofi.com Keita Browne | + 1 781 249 1766 | keita.browne@sanofi.com Nathalie Pham | + 33 7 85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com Nina Goworek | +1 908 569 7086 | nina.goworek@sanofi.com Thibaud Châtelet | + 33 6 80 80 89 90 | thibaud.chatelet@sanofi.com Yun Li | +33 6 84 00 90 72 | yun.li3@sanofi.com Sanofi -nin gələcəyə yönəlik bəyanatları Bu mətbuat buraxılışı, dəyişdirilmiş 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu da daxil olmaqla, tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar tarixi faktlar olmayan bəyanatlardır. Bu bəyanatlar məhsulun marketinqi və digər potensialı ilə bağlı proqnozları və təxminləri, habelə onların əsas fərziyyələrini; məhsuldan əldə edilə biləcək gələcək hadisələr və gəlirlər haqqında məlumatları əhatə edir. “Gözləmək”, “gözləntidə olmaq”, “inanmaq”, “niyyət etmək”, “təxmin etmək”, “planlaşdırmaq”, “bacarmaq”, “düşünmək”, “ola bilər”, “üçün nəzərdə tutulmuşdur”, “ola bilər”, “ola bilər”, “potensial”, “məqsəd”, “cəhd”, “hədəf”, “layihə”, “strategiya”, “çalışmaq”, “arzu etmək”, “proqnozlaşdırmaq”, “təxmin etmək”, “ambisiya”, “təlimat”, “axtarmaq”, “lazımdır”, “olacaq”, “məqsəd” kimi sözlər və ya bunların inkarı və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Sanofi rəhbərliyi bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda əks olunan gözləntilərin ağlabatan olduğuna inansa da, investorlara xəbərdarlıq edilir ki, gələcəyə yönəlik məlumatlar və bəyanatlar müxtəlif risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, bunların bir çoxunu proqnozlaşdırmaq çətindir və ümumiyyətlə Sanofi -nin nəzarətindən kənardadır, bu da faktiki nəticələrin və inkişafların gələcəyə yönəlik məlumatlarda və bəyanatlarda ifadə ediləndən, nəzərdə tutulandan və ya proqnozlaşdırılandan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklər, qeyri-müəyyənliklər və fərziyyələr, digər şeylərlə yanaşı, məhsulun mövcudluğuna və ya kommersiya potensialına təsir edə biləcək gözlənilməz tənzimləyici hərəkətlər və ya gecikmələr, yaxud ümumiyyətlə hökumət tənzimləməsi, məhsulun kommersiya baxımından uğurlu olmaya bilməsi faktı; səlahiyyətlilərin bir məhsul namizədini təsdiq edib-etməməsi və nə vaxt təsdiq etməsi ilə bağlı qərarları; Birləşmiş Ştatlar -da dövlət Medicaid proqramları üçün “ən çox bəyənilən millət” qiymətləri də daxil olmaqla, dərman qiymətlərini aşağı salmağı tələb edən siyasi təzyiq; tədqiqat və inkişafda xas olan qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən gələcək klinik məlumatlar və məhsulla bağlı mövcud klinik məlumatların təhlili, marketinqdən sonrakı, gözlənilməz təhlükəsizlik, keyfiyyət və ya istehsal problemləri; ümumiyyətlə rəqabət; intellektual mülkiyyətlə bağlı risklər və hər hansı əlaqəli gözlənilən və ya gələcək məhkəmə çəkişmələri və bu cür məhkəmə çəkişmələrinin son nəticəsi, habelə dəyişkən iqtisadi və bazar şərtləri və qlobal böhranların bizə, müştərilərimizə, təchizatçılarımıza, satıcılarımıza və digər işgüzar tərəfdaşlarımıza, habelə onların hər hansı birinin maliyyə vəziyyətinə, eləcə də işçilərimizə və bütövlükdə qlobal iqtisadiyyata təsiri daxildir. Risk və qeyri-müəyyənliklər həmçinin Sanofi tərəfindən SEC və Fransa Bazarları İdarəsi (AMF) -nə verilmiş ictimai sənədlərdə müzakirə olunan və ya müəyyən edilmiş qeyri-müəyyənlikləri, o cümlədən 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Sanofi -nin Form 20-F illik hesabatında “Risk Faktorları” və “Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla Bağlı Xəbərdarlıq Bəyanatı” altında sadalananları və ya Form 6-K dövri hesabatlarımızda olanları əhatə edir. Tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Sanofi hər hansı gələcəyə yönəlik məlumatı və ya bəyanatı yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Bu risklər, qeyri-müəyyənliklər və fərziyyələr nəzərə alınmaqla, burada olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu mətbuat buraxılışında qeyd olunan bütün ticarət nişanları.