SAN DİEQO , 12 iyun 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Belite Bio, Inc ( NASDAQ: BLTE ) (“ Belite Bio® ” və ya “Şirkət”), əhəmiyyətli tibbi ehtiyacları qarşılanmayan degenerativ retinal xəstəlikləri hədəf alan yeni terapevtik vasitələrin inkişafına yönəlmiş klinik mərhələdə dərman inkişaf etdirən şirkət, bu gün tinlarebant üçün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (FDA) Yeni Dərman Ərizəsinin (NDA) təqdimatını başa çatdırdığını elan etdi. Tinlarebant , ABCA4 geni ndəki mutasiyalar nəticəsində yaranan və proqressiv və dönməz görmə itkisinə səbəb olan nadir, irsi retinal xəstəlik olan Stargardt xəstəliyi tip 1 (STGD1) -in müalicəsi üçün gündə bir dəfə qəbul edilən oral terapiyadır. STGD1 təxminən 53,000 insana təsir edir. ABŞ -da tək başına. və hazırda xəstəlik üçün təsdiq edilmiş müalicə variantları yoxdur. NDA-nın təqdimatı 2026-cı ilin aprel ayında başlamış və STGD1 ilə yaşayan xəstələr arasında yüksək qarşılanmamış ehtiyac səbəbindən FDA tərəfindən verilmiş Breakthrough Therapy Designation (BTD) çərçivəsində təqdim edilmişdir. Tamamlanmış ərizə FDA tərəfindən 60 günlük nəzərdən keçirmə müddətindən keçəcək və qəbul edildiyi təqdirdə, Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hədəf fəaliyyət tarixi təyin ediləcək. “NDA təqdimatımızın tamamlanması Belite Bio üçün əsaslı bir anı qeyd edir və uzun müddət təsdiq edilmiş müalicə variantı olmadan proqressiv görmə itkisi ilə üzləşən Stargardt xəstəliyi ndən əziyyət çəkənlər üçün irəliyə doğru mühüm bir addımdır,” deyə Belite Bio -nun sədri və baş icraçı direktoru Dr. Tom Lin bildirdi. “Bu mərhələni mümkün edən hər kəsə, o cümlədən klinik sınaqlarımızda iştirak edən xəstələrə, ailələrə və tədqiqatçılara, eləcə də bütün Belite komandasına sonsuz minnətdarıq. Biz FDA ilə birlikdə tinlarebant ı tənzimləyici nəzərdən keçirmə prosesindən keçirməklə, eyni zamanda potensial təsdiqdən sonra vaxtında və səmərəli bir başlanğıc gözləyərək kommersiya hazırlıq fəaliyyətlərimizə diqqət yetirməyə davam edərək onları şərəfləndirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” “ Stargardt xəstəliyi xəstələrə dərin bir yük qoyur, tez-tez həyatın erkən dövrlərində onlara təsir edir və təhsil və müstəqilliyin kritik illərində mərkəzi görməni davamlı olaraq azaldır,” deyə Belite Bio -nun baş tibb işçisi Dr. Hendrik Scholl bildirdi. “Biz inanırıq ki, tinlarebant ın retinal lezyonların böyümə sürətini plasebo ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə azaltmaq qabiliyyətini nümayiş etdirən Faza 3 DRAGON sınağı nın nəticələri onun faydasını vurğulayır və bu dağıdıcı xəstəlik üçün potensial olaraq ilk təsdiq edilmiş terapiya olmasına yol açır.” Tinlarebant (a/k/a LBS-008) haqqında Tinlarebant , STGD1 -də retinal xəstəliyə səbəb olan və həmçinin coğrafi atrofiya (GA) və ya inkişaf etmiş quru yaşa bağlı makula degenerasiyasında (AMD) xəstəliyin irəliləməsinə kömək edən A vitamini əsaslı toksinlərin (bisretinoidlər kimi tanınır) yığılmasını azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuş yeni oral terapiyadır. Bisretinoidlər , gözə A vitamini (retinol) tədarükündən asılı olan görmə dövrünün yan məhsullarıdır. Tinlarebant , retinol un qaraciyərdən gözə daşınması üçün yeganə daşıyıcı zülal olan serum retinol bağlayıcı zülal 4 (RBP4) səviyyələrini azaltmaq və saxlamaqla işləyir. Gözə daxil olan retinol un miqdarını modulyasiya etməklə, tinlarebant bisretinoidlər in əmələ gəlməsini azaldır. Tinlarebant a ABŞ -da Breakthrough Therapy Designation , Fast Track Designation və Rare Pediatric Disease Designation , ABŞ , Avropa , Yaponiya və İsveçrə də Orphan Drug Designation və Yaponiya da STGD1 -in müalicəsi üçün Sakigake Designation verilmişdir. Belite Bio haqqında Belite Bio , Stargardt xəstəliyi tip 1 (STGD1) və inkişaf etmiş quru yaşa bağlı makula degenerasiyasında (AMD) coğrafi atrofiya (GA) kimi əhəmiyyətli tibbi ehtiyacları qarşılanmayan degenerativ retinal xəstəlikləri, eləcə də xüsusi metabolik xəstəlikləri hədəf alan yeni terapevtik vasitələrin inkişafına yönəlmiş klinik mərhələdə dərman inkişaf etdirən şirkətdir. Belite Bio -nun əsas namizədi, tinlarebant , gözdə bisretinoid toksinləri nin yığılmasını azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuş oral terapiyadır. Şirkət STGD1 olan yeniyetmə və yetkin subyektlərdə əsas son nöqtəyə çatan Faza 3 sınağı (DRAGON) tamamlamışdır və dərman hazırda STGD1 olan yeniyetmə və yetkin subyektlərdə Faza 2/3 sınağı (DRAGON II) və GA olan subyektlərdə Faza 3 sınağı (PHOENIX) -də qiymətləndirilir. Daha çox məlumat üçün bizi X , Instagram , LinkedIn və Facebook -da izləyin və ya www.belitebio.com ünvanında ziyarət edin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla Bağlı Mühüm Xəbərdarlıqlar Bu press-reliz, 1933-cü il Qiymətli Kağızlar Aktı nın 27A Bölməsi, dəyişikliklərlə, və 1934-cü il Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktı nın 21E Bölməsi, dəyişikliklərlə, mənasında gələcəyə yönəlik bəyanatlar, o cümlədən 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı nın təhlükəsiz liman müddəaları əsasında verilmiş bəyanatlar ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar gələcək gözləntilərə, planlara və perspektivlərə, eləcə də tarixi faktlar olmayan digər məsələlərə aiddir. Bu bəyanatlara daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: ABŞ -da təxmin edilən STGD1 xəstə populyasiyası, Belite Bio -nun tənzimləyici mərhələləri irəlilətməsi və məhsul namizədlərinin planlaşdırılan kommersiyalaşdırılması, Belite Bio -nun kommersiya hazırlığı və tənzimləyici təsdiqdən sonra potensial məhsulun buraxılmasının vaxtı və icrası, tinlarebant ın STGD1 və GA -nı müalicə etmək qabiliyyəti, FDA -nın Belite Bio -nun tinlarebant üçün NDA -nı nəzərdən keçirmə vaxtı, FDA tərəfindən potensial qəbul və PDUFA hədəf fəaliyyət tarixinin potensial təyin edilməsi, eləcə də tarixi faktlar olmayan digər məsələlərə dair hər hansı digər bəyanatlar və “ola bilər”, “olacaq”, “gözləyir”, “inanır”, “hədəf”, “planlaşdırır”, “niyyətindədir”, “davam edir”, “ümid edir”, “potensial”, “gözləyir”, “təxmin edir”, “səbirsizliklə gözləyir” və digər oxşar ifadələri ehtiva edən hər hansı digər bəyanatlar. Faktiki nəticələr Belite Bio -nun işi ilə bağlı müxtəlif mühüm amillər nəticəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, bunlara daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Belite Bio -nun dərman namizədlərinin təhlükəsizliyini və effektivliyini nümayiş etdirmək qabiliyyəti; dərman namizədləri üçün klinik nəticələr, hansılar ki, əlavə inkişafı və ya tənzimləyici təsdiqi dəstəkləməyə bilər; klinik sınaqlarının başlanması, qeydiyyatı və tamamlanması, eləcə də onlara aid məlumatların vaxtı üçün gözləntilər; hər hansı köməkçi klinik sınaqları tamamlamaq və/və ya bu klinik sınaqların aralıq/yekun məlumatlarını almaq üçün vaxt; müxtəlif yurisdiksiyalarda dərman təsdiqi üçün tənzimləyici orqanlarla əlaqə saxlamaq və sınaq məlumatlarını təqdim etmək üçün vaxt; Belite Bio -nun dərman namizədlərinin tənzimləyici təsdiqi ilə bağlı müvafiq tənzimləyici orqanlar tərəfindən verilən qərarların məzmunu və vaxtı; Belite Bio -nun tinlarebant ı, təsdiq edildiyi təqdirdə, uğurla kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti, o cümlədən kommersiya infrastrukturunu qurmaq, bazar qəbuluna nail olmaq və vaxtında məhsul buraxılışını həyata keçirmək qabiliyyəti; Belite Bio -nun qarşıdan gələn tibbi görüşlərdə əlavə məlumatları paylaşmaq üçün vaxt; tinlarebant ın irsi retinal pozğunluqlarda gələcək tədqiqatlar üçün yeni bir ölçü təyin etmək potensial effektivliyi, eləcə də Belite Bio -nun ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na təqdim etdiyi sənədlərdəki “Risk Faktorları” bölməsində daha ətraflı müzakirə olunan risklər. Bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar hazırda Belite Bio -ya mövcud olan məlumatlara əsaslanır və Belite Bio , qanunla tələb oluna biləcəyi hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları ictimaiyyətə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini götürmür. Media və İnvestor Əlaqələri: Jennifer Wu / ir@belitebio.com Argot Partners / belite@argotpartners.com