Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN) ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) Tavneos (avacopan) üçün təsdiqi geri götürmək təklifinə etiraz etmək üçün rəsmi olaraq dinləmə tələb edib. Şirkət iddia edir ki, dərmanın nadir autoimmun xəstəliyi olan xəstələr üçün faydaları risklərindən üstün olmağa davam edir. Amgen və onun törəmə şirkəti ChemoCentryx, Inc. tərəfindən təqdim edilən tələb, FDA-nın Dərman Qiymətləndirmə və Tədqiqat Mərkəzi (CDER) tərəfindən 30 aprel tarixində Tavneos ilə bağlı verilmiş Dinləmə İmkanı Bildirişinə cavabdır. Öz müraciətində Amgen , rəsmi dinləməyə haqq qazandırmaq üçün 2026-cı il iyunun 29-dək ətraflı məlumatlar, təhlillər və dəstəkləyici informasiya təqdim etməyi planlaşdırdığını bildirib. Şirkət iddia edir ki, Tavneos -un geri götürülməsi antineytrofil sitoplazmatik antikorla əlaqəli vaskulit ( ANCA-əlaqəli vaskulit ) olan xəstələrin maraqlarına xidmət etməyəcək. Amgen həmçinin iddia edib ki, FDA -nın təklif etdiyi hərəkət, hər hansı bir yekun qərar verilməzdən əvvəl dinləməyə əsas verən "həqiqi və əhəmiyyətli maddi fakt məsələləri" yaradır. Şirkət bildirib ki, dərmanın bazardan çıxarılması geri götürmə prosedurlarını tənzimləyən qanuni standartlara uyğun gəlməyəcək və terapiyaya güvənən xəstələrə mənfi təsir göstərə bilər. Amgen vurğulayıb ki, dinləmənin təmin edilməsi ANCA-əlaqəli vaskulit icmasındakı xəstələrə, baxıcılara və digər maraqlı tərəflərə prosesdə iştirak etmək imkanı verəcək. Şirkətin fikrincə, belə bir dinləmə tənzimləyici qərar qəbulunda maraqlı tərəflərin iştirakını təşviq edəcək. FDA qeydlərində yerləşdirilən 1 iyun tarixli məktubda, Kaliforniyanın Thousand Oaks şəhərində yerləşən Amgen , Duke Klinik Tədqiqat İnstitutunun fevral ayında Tavneos -un təsdiqini dəstəkləyən əsas son mərhələ klinik sınaqdan əldə edilmiş məlumatların müstəqil nəzərdən keçirilməsinə başladığını açıqlayıb. Məktuba görə, institut dərmanın ilkin təsdiqinin əsasını təşkil edən tədqiqat nəticələrini araşdırır. Amgen , Tavneos ilə bağlı FDA -nın təklifinə cavabında davam edən nəzərdən keçirməyə istinad edib. AMGN Səhm Qiyməti Fəaliyyəti : Benzinga Pro məlumatlarına görə, cümə günü nəşr olunduğu vaxt Amgen səhmləri 0.05% azalaraq 357.32 dollar təşkil edib.