TALVEY® plus DARZALEX FASPRO® pomalidomid ilə və ya onsuz 24 ayda 81%-ə qədər xəstəliksiz sağ qalma və 89%-ə qədər ümumi sağ qalma göstərmişdir. MonumenTAL-3 Johnson & Johnson -ın bispesifik portfelindən son aylarda üçüncü müsbət tədqiqatdır və GPRC5D bispesifik tədqiqat kombinasiyasının ilk Faza 3 tədqiqatıdır. Nəticələr Johnson & Johnson -ın çoxlu miyelomda liderliyini gücləndirir, bispesifik kombinasiyaları müalicə prosesinin daha erkən mərhələlərinə gətirir və doğru müalicəni doğru xəstəyə və xəstəliyin mərhələsinə uyğunlaşdırmaq üçün seçimləri genişləndirir. STOKHOLM , 2026-cı il iyunun 13-ü /PRNewswire/ -- Çoxlu miyelom terapiyalarında dünya lideri olan Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) bu gün Faza 3 MonumenTAL-3 tədqiqatının nəticələrini açıqladı. Nəticələr göstərir ki, TALVEY® (talquetamab-tgvs) , bir GPRC5D bispesifik anticisimi, DARZALEX FASPRO® (daratumumab və hialuronidaza-fihj) ilə pomalidomid ilə və ya onsuz birlikdə, residivləşmiş/refrakter çoxlu miyelom (RRMM) olan xəstələrdə xəstəliyin proqressiyası və ya ölüm riskini 72%-ə qədər əhəmiyyətli dərəcədə azaldır və ölüm riskini standart DARZALEX FASPRO® , pomalidomid və deksametazon (DPd) rejimi ilə müqayisədə klinik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə 53%-ə qədər azaldır.1 Nəticələr 24 ayda xəstəliksiz sağ qalma (PFS) nisbətinin 81.3%-ə qədər (standart müalicə 51.2%) və ümumi sağ qalma (OS) nisbətinin 89.2%-ə qədər (standart müalicə 79.1%) olduğunu göstərdi.1 Bu, erkən xətt çoxlu miyelomda GPRC5D bispesifik anticisim kombinasiyası ilə üstün PFS nümayiş etdirən ilk Faza 3 tədqiqatıdır və bu rejimin bispesifik kombinasiyaları müalicə paradiqmasının daha erkən mərhələlərinə gətirmək potensialını vurğulayır.1 Nəticələr 2026-cı il Avropa Hematologiya Assosiasiyası (EHA) İllik Toplantısında (Abstrakt #S100) təqdim edilmiş və eyni zamanda The New England Journal of Medicine jurnalında dərc edilmişdir. Ekspert və şirkət perspektivləri bispesifik kombinasiyaları erkən xətlərdə dəstəkləyir. "Bu tədqiqatın təsirli nəticələri TALVEY plus DARZALEX FASPRO -nun residivləşmiş və ya refrakter çoxlu miyelomlu xəstələr üçün potensial yeni bispesifik kombinasiya kimi vədini göstərir," deyə Atrium Health, Levine Xərçəng İnstitutu, Wake Forest Universiteti Tibb Məktəbinin Hematologiya və Onkologiya Professoru, Dr. Peter Voorhees bildirib.* " TALVEY DARZALEX FASPRO ilə erkən xətlərdə işləyir – bu, xəstələri ən effektiv rejimlərlə müalicə etmək üçün kritik bir zamandır." " MonumenTAL-3 tədqiqatının nəticələri Johnson & Johnson -ın çoxlu miyelom portfelinin gücü və genişliyinə əsaslanaraq bispesifik kombinasiyaları terapiyanın erkən xətlərinə gətirmək öhdəliyimizi vurğulayır," deyə Johnson & Johnson -ın Qlobal Terapevtik Rəhbəri, Onkologiya üzrə Dr. Yusri Elsayed bildirib. "Bu nəticələr bispesifik anticisimlər üzrə artan sübutlarımıza əlavə olunur və xəstəliyin hər mərhələsində doğru terapiyanı doğru xəstəyə daha yaxşı uyğunlaşdırmaq üçün fərqli immunoterapiyaları inkişaf etdirmək strategiyamızı gücləndirir." Yeni mexanizm sağlam immun hüceyrələri qoruyur. TALVEY® çoxlu miyelom hüceyrələrində (eləcə də bədəndəki bəzi sağlam hüceyrələrdə) tapılan GPRC5D adlı bir zülalı hədəf alır.2 GPRC5D ifadəsi BCMA daxil olmaqla digər hədəflərdən asılı deyil və normal B-hüceyrələrində yoxdur və ya aşağı səviyyələrdə ifadə olunur.2 TALVEY® miyelom hüceyrələrini hədəf alaraq, sağlam B-hüceyrələrini böyük ölçüdə qoruyur.2 Faza 3 MonumenTAL-3 tədqiqatının nəticələri MonumenTAL-3 tədqiqatı ən azı bir əvvəlki terapiya xətti almış RRMM xəstələrində TALVEY® ilə DARZALEX FASPRO® (Tal-D) və ya TALVEY® ilə DARZALEX FASPRO® və pomalidomid (Tal-DP) kombinasiyasını DPd ilə müqayisə etdi.1 İki illik (24.6 ay) orta izləmə müddətində nəticələr Tal-DP üçün PFS -də əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi (təhlükə nisbəti [HR], 0.28; 95 faiz etibarlılıq intervalı [CI], 0.20-0.40; p Tal-D üçün (HR, 0.42; 95 faiz CI, 0.30-0.59; p Tal-DP qrupunda 24 ayda PFS nisbəti 81.3% idi, DPd qrupunda isə 51.2% idi.1 Tal-D qrupunda 24 ayda PFS nisbəti 69.9% idi.1 24 ayda OS nisbəti Tal-DP qrupunda 89.2%, Tal-D qrupunda 85.4% və DPd qrupunda 79.1% idi.1 TALVEY® ilə ən çox rast gəlinən (≥20%) əlavə reaksiyalar dad pozğunluğu, dırnaq pozğunluğu, dəri quruluğu, çəki itkisi, yorğunluq, disfagiya, dəri səpgisi, ishal, ağızda iltihab, ürəkbulanma, iştahsızlıq, qızdırma, öskürək, baş ağrısı, əzələ spazmları, yuxusuzluq, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, periferik ödem, qusma və zəiflik idi. DARZALEX FASPRO® ilə ən çox rast gəlinən (≥20%) əlavə reaksiyalar yorğunluq, ürəkbulanma, ishal, dispneya, yuxusuzluq, baş ağrısı, səpgi, qızdırma, öskürək, əzələ spazmları, bel ağrısı, qusma, hipertoniya, əzələ-skelet ağrısı, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, periferik nevropatiya, periferik duyğu nevropatiyası, qəbizlik, pnevmoniya, ödem, periferik ödem və anemiyadır. DARZALEX FASPRO® ilə ən çox rast gəlinən (≥40%) hematoloji laboratoriya anormallıqları leykositlərin azalması, limfositlərin azalması, neytrofillərin azalması, trombositlərin azalması və hemoqlobinin azalmasıdır. DARZALEX FASPRO® ilə ən çox rast gəlinən (≥1%) inyeksiya yerində reaksiyalar inyeksiya yerində eritema və inyeksiya yerində səpgi idi. Yüksək riskli tüstülənən çoxlu miyelomlu xəstələrdə (N=193) inyeksiya yerində reaksiyalar xəstələrin 28%-də baş vermişdir, o cümlədən 3%-də 2-ci dərəcəli reaksiyalar. Bu yerli reaksiyalar DARZALEX FASPRO® -nun tətbiqinə başladıqdan sonra orta hesabla 6 dəqiqə (aralıq: 0 dəqiqə - 6.5 gün) sonra baş vermişdir. Yerli reaksiyalar üçün monitorinq aparın və simptomatik müalicəni nəzərdən keçirin. İnfeksiyalar DARZALEX FASPRO® ciddi, həyatı təhlükəli və ya ölümcül infeksiyalara səbəb ola bilər. Tüstülənən çoxlu miyelom və yüngül zəncir (AL) amiloidozu olan xəstələri (N=1639) əhatə edən birləşdirilmiş təhlükəsizlik populyasiyasında DARZALEX FASPRO® almış xəstələrdə ciddi infeksiyalar, o cümlədən opportunistik infeksiyalar, xəstələrin 24%-də baş vermişdir, 3-cü və ya 4-cü dərəcəli infeksiyalar 22%-də, ölümcül infeksiyalar isə 2.5%-də baş vermişdir. Bildirilən ən çox rast gəlinən ciddi infeksiya növü pnevmoniya (8.5%) idi. DARZALEX FASPRO® ilə müalicədən əvvəl və müalicə zamanı xəstələri infeksiya əlamətləri və simptomları üçün monitorinq edin və müvafiq şəkildə müalicə edin. Profilaktik antimikrobiyal maddələri təlimatlara uyğun olaraq tətbiq edin. Neytropeniya Daratumumab fon terapiyası tərəfindən induksiya olunan neytropeniyanı artıra bilər. Fon terapiyaları üçün istehsalçının təyin etmə məlumatlarına uyğun olaraq müalicə zamanı dövri olaraq tam qan hüceyrələrinin sayını monitorinq edin. Neytropeniyası olan xəstələri infeksiya əlamətləri üçün monitorinq edin. Neytrofillərin bərpasına qədər DARZALEX FASPRO® -nu dayandırmağı nəzərdən keçirin. Aşağı bədən çəkisi olan DARZALEX FASPRO® alan xəstələrdə 3-4-cü dərəcəli neytropeniyanın daha yüksək nisbətləri müşahidə edilmişdir. Trombositopeniya Daratumumab fon terapiyası tərəfindən induksiya olunan trombositopeniyanı artıra bilər. Fon terapiyaları üçün istehsalçının təyin etmə məlumatlarına uyğun olaraq müalicə zamanı dövri olaraq tam qan hüceyrələrinin sayını monitorinq edin. Trombositlərin bərpasına qədər DARZALEX FASPRO® -nu dayandırmağı nəzərdən keçirin. Embrion-Fetal Toksiklik Təsir mexanizminə əsasən, DARZALEX FASPRO® hamilə qadına tətbiq edildikdə fetal zərər verə bilər. DARZALEX FASPRO® fetal immun hüceyrələrin tükənməsinə və sümük sıxlığının azalmasına səbəb ola bilər. Hamilə qadınlara fetus üçün potensial risk barədə məlumat verin. Reproduktiv potensialı olan qadınlara DARZALEX FASPRO® ilə müalicə zamanı və son dozadan 3 ay sonra effektiv kontrasepsiya istifadə etməyi məsləhət görün. DARZALEX FASPRO® -nun lenalidomid, talidomid və ya pomalidomid ilə kombinasiyası hamilə qadınlarda əks göstərişdir, çünki lenalidomid, talidomid və pomalidomid doğuş qüsurlarına və doğulmamış uşağın ölümünə səbəb ola bilər. Hamiləlik zamanı istifadə üçün lenalidomid, talidomid və ya pomalidomid təyin etmə məlumatlarına baxın. Seroloji Testlərlə Müdaxilə Daratumumab qırmızı qan hüceyrələrində (RBCs) CD38 -ə bağlanır və müsbət dolayı antiglobulin testi (dolayı Coombs testi) ilə nəticələnir. Daratumumab vasitəsilə müsbət dolayı antiglobulin testi son daratumumab tətbiqindən sonra 6 aya qədər davam edə bilər. RBCs-ə bağlanmış daratumumab xəstənin serumunda kiçik antigenlərə qarşı anticisimlərin aşkarlanmasını maskalayır. Xəstənin ABO və Rh qan qrupunun təyini təsirlənmir. Qan köçürmə mərkəzlərinə seroloji testlərlə bu müdaxilə barədə məlumat verin və qan banklarına xəstənin DARZALEX FASPRO® aldığını bildirin. DARZALEX FASPRO® -ya başlamazdan əvvəl xəstələri qan qrupu və skrininq edin. Tam Cavabın Təyin Edilməsi ilə Müdaxilə Daratumumab endogen M-zülalının klinik monitorinqi üçün istifadə olunan həm serum zülal elektroforezi (SPE), həm də immunofiksasiya (IFE) analizlərində aşkarlana bilən insan immunoqlobulin G (IgG) kappa monoklonal anticisimidir. Bu müdaxilə IgG kappa miyelom zülalı olan bəzi DARZALEX FASPRO® ilə müalicə olunan xəstələrdə tam cavabın və xəstəliyin proqressiyasının təyin edilməsinə təsir edə bilər. ƏLAVƏ REAKSİYALAR Çoxlu miyelomda, DARZALEX FASPRO® monoterapiyası ilə ən çox rast gəlinən əlavə reaksiya (≥20%) yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyasıdır. Kombinasiya terapiyası ilə ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar (hər hansı bir kombinasiya üçün ≥20%) yorğunluq, ürəkbulanma, ishal, dispneya, yuxusuzluq, baş ağrısı, səpgi, qızdırma, öskürək, əzələ spazmları, bel ağrısı, qusma, hipertoniya, əzələ-skelet ağrısı, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, periferik nevropatiya, periferik duyğu nevropatiyası, qəbizlik, pnevmoniya, ödem, periferik ödem və anemiyadır. Yüksək riskli tüstülənən çoxlu miyelomlu xəstələrdə DARZALEX FASPRO® monoterapiyası almış xəstələrdə ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar (≥20%) yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, əzələ-skelet ağrısı, yorğunluq, ishal, səpgi, yuxu pozğunluğu, duyğu nevropatiyası və inyeksiya yerində reaksiyalardır. DARZALEX FASPRO® ilə ən çox rast gəlinən hematoloji laboratoriya anormallıqları (≥40%) leykositlərin azalması, limfositlərin azalması, neytrofillərin azalması, trombositlərin azalması və hemoqlobinin azalmasıdır. DARZALEX FASPRO® üçün tam təyin etmə məlumatlarını oxumaq üçün buraya klikləyin. DARZALEX® GÖSTƏRİŞLƏRİ VƏ VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATLARI GÖSTƏRİŞLƏR DARZALEX® (daratumumab) aşağıdakı hallarda böyüklərdə çoxlu miyelomun müalicəsi üçün göstərilmişdir: Autoloq kök hüceyrə transplantasiyasına uyğun olmayan yeni diaqnoz qoyulmuş xəstələrdə bortezomib, melfalan və prednizon ilə kombinasiyada. Autoloq kök hüceyrə transplantasiyasına uyğun olmayan yeni diaqnoz qoyulmuş xəstələrdə və ən azı bir əvvəlki terapiya almış residivləşmiş və ya refrakter çoxlu miyelomlu xəstələrdə lenalidomid və deksametazon ilə kombinasiyada. Autoloq kök hüceyrə transplantasiyasına uyğun olan yeni diaqnoz qoyulmuş xəstələrdə bortezomib, talidomid və deksametazon ilə kombinasiyada. Lenalidomid və proteazom inhibitoru daxil olmaqla ən azı bir əvvəlki terapiya xətti almış xəstələrdə pomalidomid və deksametazon ilə kombinasiyada. Bir-üç əvvəlki terapiya xətti almış residivləşmiş və ya refrakter çoxlu miyelomlu xəstələrdə karfilzomib və deksametazon ilə kombinasiyada. Ən azı bir əvvəlki terapiya almış xəstələrdə bortezomib və deksametazon ilə kombinasiyada. Proteazom inhibitoru (PI) və immunomodulyator agent daxil olmaqla ən azı üç əvvəlki terapiya xətti almış və ya PI və immunomodulyator agentə ikiqat refrakter olan xəstələrdə monoterapiya kimi. ƏKS GÖSTƏRİŞLƏR DARZALEX® daratumumab və ya formulun hər hansı bir komponentinə qarşı ciddi həssaslıq (məsələn, anafilaktik reaksiyalar) tarixi olan xəstələrdə əks göstərişdir. XƏBƏRDARLIQLAR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ İnfüziya ilə əlaqəli reaksiyalar DARZALEX® anafilaktik reaksiyalar daxil olmaqla ağır və/və ya ciddi infüziya ilə əlaqəli reaksiyalara səbəb ola bilər. Bu reaksiyalar həyatı təhlükəli ola bilər və ölümcül nəticələr bildirilmişdir. Klinik tədqiqatlarda (monoterapiya və kombinasiya: N=2066) infüziya ilə əlaqəli reaksiyalar 1-ci həftə (16 mq/kq) infüziyası ilə xəstələrin 37%-də, 2-ci həftə infüziyası ilə 2%-də və sonrakı infüziyalarla kumulyativ olaraq 6%-də baş vermişdir. Xəstələrin 1%-dən azında 2-ci həftədə və ya sonrakı infüziyalarda 3/4-cü dərəcəli infüziya ilə əlaqəli reaksiya olmuşdur. Başlanğıcın orta vaxtı 1.5 saat idi (aralıq: 0-73 saat). Demək olar ki, bütün reaksiyalar infüziya zamanı və ya DARZALEX® -in tamamlanmasından sonra 4 saat ərzində baş vermişdir. Bronkospazm, hipoksiya, dispneya, hipertoniya, taxikardiya, baş ağrısı, laringeal ödem, ağciyər ödemi və xoroidal effuziya, kəskin miyopiya və kəskin bucaqlı qlaukoma daxil olmaqla okulyar əlavə reaksiyalar kimi ciddi reaksiyalar baş vermişdir. Əlamətlər və simptomlar burun tıkanıklığı, öskürək, boğaz qıcıqlanması kimi tənəffüs simptomları, eləcə də titrəmə, qusma və ürəkbulanma ola bilər. Daha az rast gəlinən əlamətlər və simptomlar xırıltı, allergik rinit, qızdırma, sinə narahatlığı, qaşınma, hipotoniya və bulanıq görmə idi. ASCT (CASSIOPEIA) kontekstində DARZALEX® dozası orta hesabla 3.75 ay (aralıq: 2.4-6.9 ay) dayandırıldıqda, DARZALEX® -in yenidən başlanmasından sonra, ASCT -dən sonra ilk infüziya üçün infüziya ilə əlaqəli reaksiyaların insidansı 11% idi. ASCT -dən sonra DARZALEX® -in yenidən başlanmasından sonra baş verən infüziya ilə əlaqəli reaksiyalar simptomlar və şiddət (3-cü və ya 4-cü dərəcə: