Sanofi -nin Tzield preparatı ABŞ -da 3-cü mərhələ 1-ci tip diabet diaqnozu qoyulmuş xəstələr üçün ilk xəstəliyi dəyişdirən terapiya kimi təsdiqlənib. 8-17 yaşlı uşaqlarda 3-cü mərhələ T1D diaqnozu qoyulduqdan sonra endogen insulin istehsalının azalmasını gecikdirmək üçün sürətləndirilmiş təsdiq verilib. Təsdiq PROTECT fazası 3 tədqiqatına və Tzield qəbul edən 900-dən çox xəstədən əldə edilən qlobal klinik inkişaf proqramının əlavə məlumatlarına əsaslanır. Paris , 13 iyun 2026-cı il. ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) , 8-17 yaşlı uşaqlarda 3-cü mərhələ T1D diaqnozu qoyulduqdan sonra endogen (öz) insulin istehsalının azalmasını gecikdirmək üçün Tzield (teplizumab-mzwv) preparatına sürətləndirilmiş təsdiq verib. Tzield qeyri-avtoimmun disqlisemik vəziyyətlərdə xəstəliyi dəyişdirən terapiya kimi effektiv deyil. “İndi 3-cü mərhələ 1-ci tip diabetin avtoimmun və proqressiv təbiətini hədəfləyən yeni bir terapiyamız var,” deyə Breakthrough T1D -nin baş direktoru Aaron J. Kowalski, PhD bildirib. “Hər il təxminən 64,000 insana T1D diaqnozu qoyulur. Biz sevinirik ki, Tzield -in bu göstəricidə təsdiqi, 3-cü mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş müəyyən xəstələr üçün müalicə variantı təmin edir, bu mərhələdə bir çoxları xəstəliyin ümumi simptomlarını yaşamağa başlayır.” Təsdiq, PROTECT fazası 3 tədqiqatından (klinik tədqiqat identifikasiyası: NCT03875729 ) əldə edilən məlumatlarla dəstəklənib. Bu tədqiqatda beta hüceyrə funksiyası, orta C-peptid səviyyələrindəki azalmanın əhəmiyyətli dərəcədə yavaşlaması ilə qiymətləndirilib (dörd saatlıq, qarışıq yemək tolerantlıq testindən sonra əyri altındakı sahə; ən kiçik kvadratlar fərqi 0.13 pmol/mL ; 95% etibarlılıq intervalı: 0.09-0.17 ; p ) sınağın sonunda, plasebo ilə müqayisədə, həmçinin Tzield qəbul edən 900-dən çox xəstəni əhatə edən daha geniş klinik inkişaf proqramından əldə edilən məlumatlarla dəstəklənib. PROTECT fazası 3 tədqiqatında müşahidə olunan mənfi hadisələr əvvəlki tədqiqatlarla uyğun gəlirdi. Ən çox rast gəlinən mənfi reaksiyalar limfopeniya, qusma, səpgi, leykopeniya, ishal, neytropeniya, qaraciyər transaminazının artması və baş ağrısı idi. Tzield ilə sitokin buraxılma sindromu və həyatı təhlükəli viral reaktivasiya halları kimi ciddi hadisələr bildirilmişdir. İmmun sistemi zəif olan xəstələrdə viral reaktivasiya riski artır. Bu göstərici, C-peptid azalmasının azaldılmasına dair sübutlara əsaslanaraq sürətləndirilmiş təsdiq altında verilir. Bu göstərici üçün davamlı təsdiq, təsdiqedici tədqiqat(lar)da klinik faydanın yoxlanılması və təsvirindən asılı ola bilər. Sürətləndirilmiş təsdiq alan dərmanlar, klinik faydanı proqnozlaşdırma ehtimalı yüksək olan əvəzedici son nöqtəyə əsaslanaraq, qarşılanmamış tibbi ehtiyacı dolduran ciddi vəziyyətləri müalicə etmək üçün nəzərdə tutulur. Buna uyğun olaraq, təsdiqedici BETA-PRESERVE fazası 3 tədqiqatı (klinik tədqiqat identifikasiyası: NCT07088068 ) başlanmışdır və hazırda iştirakçıları qeydə alır. “Biz FDA tərəfindən verilən bu sürətləndirilmiş təsdiqi alqışlayırıq, bu da 8-17 yaşlı uşaqlarda yeni diaqnoz qoyulmuş 3-cü mərhələ T1D -nin proqressini gecikdirmək üçün Tzield -in potensialını tanıyır,” deyə Sanofi -nin Qlobal İnkişaf Rəhbəri Christopher Corsico bildirib. “ Tzield indi 3-cü mərhələ T1D -nin müalicə paradiqmasında yeni bir yol təklif edəcək, ümid edirik ki, bu, ABŞ -dakı səhiyyə işçilərinə insulin istehsal edən beta hüceyrələrə qarşı əsas avtoimmun hücumu pozmaq üçün daha proaktiv yanaşma tətbiq etməyə imkan verəcək.” Yeni diaqnoz qoyulmuş 3-cü mərhələ T1D -də bu təsdiqdən əvvəl, 2026-cı ilin aprelində FDA , 2-ci mərhələ T1D olan 8 yaş və yuxarı böyüklər və uşaqlarda 3-cü mərhələ T1D -nin başlanğıcını gecikdirmək üçün göstəricini bir yaş və yuxarı uşaqları əhatə edəcək şəkildə genişləndirdi. O, həmçinin Böyük Britaniya , AB ( Teizeild adı altında), Çin , Avstraliya , Kanada , İsrail , Səudiyyə Ərəbistanı , BƏƏ , Küveyt , Braziliya və İsveçrə -də 2-ci mərhələ T1D olan 8 yaş və yuxarı böyüklər və uşaqlarda 3-cü mərhələ T1D -nin başlanğıcını gecikdirmək üçün təsdiq edilib. Dünyanın digər yurisdiksiyalarında tənzimləyici yoxlamalar davam edir. Tzield əvvəllər FDA tərəfindən irəliləyiş terapiyası kimi təyin edilmiş və ABŞ -da 200,000 -dən az insana təsir edən nadir xəstəlikləri müalicə edən tədqiqat dərmanları üçün yetim dərman təyinatı almışdır. PROTECT haqqında PROTECT fazası 3, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, çoxmillətli bir tədqiqat idi. O, əvvəlki altı həftə ərzində klinik 3-cü mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş 328 uşaq və yeniyetməni ( Tzield n=217 , plasebo n=111 ) 8-17 yaş arasında qeydə almışdır; Tzield -in plaseboya randomizasiya nisbəti 2:1 idi. İştirakçılar randomizasiya zamanı 12 günlük infuziya kursu (ya Tzield , ya da plasebo) aldılar, ardınca 26 həftədən sonra (təxminən altı ay) ikinci 12 günlük infuziya kursu aldılar. Bütün iştirakçılar tələb olunduğu kimi standart müalicə dərmanları aldılar. Avtoimmun T1D haqqında T1D , bədənin qan şəkəri səviyyələrini tənzimləmə qabiliyyətinin öz immun sistemi tərəfindən insulin istehsal edən beta hüceyrələrinin tədricən məhv edilməsi nəticəsində təsirləndiyi proqressiv bir avtoimmun xəstəlikdir. T1D -nin inkişafının dörd mərhələsi var: 1-ci mərhələdə beta hüceyrələrə avtoimmun hücum başlamışdır və bu, qanda 2 və ya daha çox T1D ilə əlaqəli avtoantikorların mövcudluğu ilə aşkar edilə bilər. 1-ci mərhələdə qan şəkəri səviyyələri normal diapazonda (normoqlisemiya) olur. Bu mərhələdə T1D presimptomatikdir. 2-ci mərhələdə (həmçinin presimptomatik), 2 və ya daha çox T1D ilə əlaqəli avtoantikorların mövcudluğuna əlavə olaraq, beta hüceyrələrinin / beta hüceyrə funksiyasının proqressiv itkisi səbəbindən qan şəkəri səviyyələri artıq anormaldır (disqlisemiya). 3-cü mərhələ (həmçinin klinik mərhələ kimi tanınır) beta hüceyrələrinin əhəmiyyətli bir hissəsi məhv edildikdən sonra gəlir. Bu nöqtədə, artan qan şəkəri səviyyələri klinik hiperqlisemiya nöqtəsinə çatır (bu da diabeti müəyyən edir) və bir çox insan 3-cü mərhələ T1D -nin başlanğıcı ilə gələn klassik simptomları yaşamağa başlayacaq: artan susuzluq, tez-tez sidiyə getmə, izaholunmaz çəki itkisi, bulanıq görmə və ümumi yorğunluq. 3-cü mərhələ T1D -nin idarə edilməsi gündəlik və ağır insulin əvəzedici terapiya tələb edir. 4-cü mərhələ uzun müddətli avtoimmun T1D kimi müəyyən edilir, tez-tez xroniki diabetik ağırlaşmaların sübutları ilə müşayiət olunur, burada beta hüceyrə funksiyası az qalır və ya heç qalmır (beta hüceyrə kütləsinin 95% -ə qədər azaldığı təxmin edilir). Bu nöqtədə, T1D ilə əlaqəli avtoantikorlar qanda artıq mövcud olmaya bilər, çünki əksər beta hüceyrələr avtoimmun hücum nəticəsində faydasız hala gətirilmişdir. Tzield haqqında Tzield (teplizumab) CD3 -ə yönəldilmiş monoklonal antikordur. Tzield avtoimmun T1D -də ilk xəstəliyi dəyişdirən terapiyadır; o, 2022-ci ilin noyabrında ABŞ -da 2-ci mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş 8 yaş və yuxarı böyüklər və uşaqlarda 3-cü mərhələ T1D -nin başlanğıcını gecikdirmək üçün təsdiq edilmişdir. 2026-cı ilin aprelində FDA bu göstəricini bir yaş və yuxarı uşaqları əhatə edəcək şəkildə genişləndirdi. Bu gün o, həmçinin Böyük Britaniya , AB ( Teizeild adı altında), Çin , Avstraliya , Kanada , İsrail , Səudiyyə Ərəbistanı , BƏƏ , Küveyt , Braziliya və İsveçrə -də 2-ci mərhələ T1D olan 8 yaş və yuxarı böyüklər və uşaqlarda 3-cü mərhələnin başlanğıcını gecikdirmək üçün təsdiq edilib. Digər tənzimləyici yoxlamalar davam edir. Sanofi haqqında Sanofi , insanların həyatını yaxşılaşdırmağa və cəlbedici böyümə təmin etməyə sadiq olan, R&D yönümlü, AI ilə işləyən bir biofarma şirkətidir. Biz immun sistemini dərindən başa düşməyimizi tətbiq edərək, dünyada milyonlarla insanı müalicə edən və qoruyan dərmanlar və peyvəndlər icad edirik, milyonlarla insana daha çox fayda verə biləcək innovativ bir boru kəməri ilə. Komandamız bir məqsədlə idarə olunur: biz insanların həyatını yaxşılaşdırmaq üçün elmin möcüzələrini qovuruq; bu, bizi tərəqqiyə nail olmağa və dövrümüzün ən təcili səhiyyə, ətraf mühit və sosial problemlərini həll edərək insanlarımız və xidmət etdiyimiz icmalar üçün müsbət təsir göstərməyə ruhlandırır. Sanofi EURONEXT: SAN və NASDAQ: SNY -də siyahıya alınmışdır. Media Əlaqələri Sandrine Guendoul | +33 6 25 09 14 25 | sandrine.guendoul@sanofi.com Evan Berland | +1 215 432 0234 | evan.berland@sanofi.com Léo Le Bourhis | +33 6 75 06 43 81 | leo.lebourhis@sanofi.com Victor Rouault | +1 617 356 4751 | victor.rouault@sanofi.com Timothy Gilbert | +1 516 521 2929 | timothy.gilbert@sanofi.com Léa Ubaldi | +33 6 30 19 66 46 | lea.ubaldi@sanofi.com Ekaterina Pesheva | +1 410 926 6780 | ekaterina.pesheva@sanofi.com İnvestor Əlaqələri Thomas Kudsk Larsen |+ 44 7545 513 693 | thomas.larsen@sanofi.com Alizé Kaisserian | + 33 6 47 04 12 11 | alize.kaisserian@sanofi.com Keita Browne | + 1 781 249 1766 | keita.browne@sanofi.com Nathalie Pham | + 33 7 85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com Nina Goworek | +1 908 569 7086 | nina.goworek@sanofi.com Thibaud Châtelet | + 33 6 80 80 89 90 | thibaud.chatelet@sanofi.com Yun Li | +33 6 84 00 90 72 | yun.li3@sanofi.com Sanofi -nin gələcəyə yönəlik bəyanatları Bu press-reliz, tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunları, o cümlədən 1995-ci il Dəyişdirilmiş Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar tarixi faktlar olmayan bəyanatlardır. Bu bəyanatlar məhsulun marketinqi və digər potensialı ilə bağlı proqnozları və təxminləri və onların əsas fərziyyələrini; məhsuldan əldə ediləcək potensial gələcək hadisələr və gəlirlər haqqında məlumatları əhatə edir. “Gözləmək,” “gözləmək,” “inanmaq,” “niyyət etmək,” “təxmin etmək,” “planlaşdırmaq,” “bacarmaq,” “düşünmək,” “ola bilər,” “üçün nəzərdə tutulmuşdur,” “ola bilər,” “ola bilər,” “potensial,” “məqsəd,” “cəhd,” “hədəf,” “layihə,” “strategiya,” “çalışmaq,” “arzu etmək,” “proqnozlaşdırmaq,” “təxmin etmək,” “ambisiya,” “təlimat,” “axtarmaq,” “lazımdır,” “olacaq,” “məqsəd” kimi sözlər və ya bunların inkarı və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Sanofi rəhbərliyi bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda əks olunan gözləntilərin ağlabatan olduğuna inansa da, investorlara xəbərdarlıq edilir ki, gələcəyə yönəlik məlumatlar və bəyanatlar müxtəlif risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, bunların bir çoxunu proqnozlaşdırmaq çətindir və ümumiyyətlə Sanofi -nin nəzarətindən kənardadır, bu da faktiki nəticələrin və inkişafların gələcəyə yönəlik məlumatlarda və bəyanatlarda ifadə ediləndən, nəzərdə tutulandan və ya proqnozlaşdırılandan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklər, qeyri-müəyyənliklər və fərziyyələr arasında gözlənilməz tənzimləyici hərəkətlər və ya gecikmələr, yaxud ümumiyyətlə hökumət tənzimləməsi, məhsulun mövcudluğuna və ya kommersiya potensialına təsir edə bilər, məhsulun kommersiya baxımından uğurlu olmaya biləcəyi faktı; səlahiyyətlilərin bir məhsul namizədini təsdiq edib-etməməsi və nə vaxt təsdiq etməsi ilə bağlı qərarları; Birləşmiş Ştatlar -da dövlət Medicaid proqramları üçün “ən çox bəyənilən millət” qiymətləri də daxil olmaqla dərman qiymətlərini aşağı salmağı tələb edən siyasi təzyiq; tədqiqat və inkişafda mövcud olan qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən gələcək klinik məlumatlar və məhsulla bağlı mövcud klinik məlumatların təhlili, marketinqdən sonra, gözlənilməz təhlükəsizlik, keyfiyyət və ya istehsal problemləri; ümumiyyətlə rəqabət; intellektual mülkiyyətlə bağlı risklər və hər hansı əlaqəli gözlənilən və ya gələcək məhkəmə çəkişmələri və bu cür məhkəmə çəkişmələrinin son nəticəsi, və dəyişkən iqtisadi və bazar şərtləri, və qlobal böhranların bizə, müştərilərimizə, təchizatçılarımıza, satıcılarımıza və digər işgüzar tərəfdaşlarımıza, və onların hər hansı birinin maliyyə vəziyyətinə, həmçinin işçilərimizə və bütövlükdə qlobal iqtisadiyyata təsir edə biləcəyi təsir. Risk və qeyri-müəyyənliklər həmçinin Sanofi tərəfindən SEC və Fransa Bazarları İdarəsi (AMF) ilə aparılan ictimai sənədlərdə müzakirə olunan və ya müəyyən edilən qeyri-müəyyənlikləri, o cümlədən 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Sanofi -nin Form 20-F illik hesabatında “Risk Faktorları” və “Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla Bağlı Xəbərdarlıq Bəyanatı” altında sadalananları və ya Form 6-K üzrə dövri hesabatlarımızda olanları əhatə edir. Tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Sanofi hər hansı gələcəyə yönəlik məlumatı və ya bəyanatı yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Bu risklər, qeyri-müəyyənliklər və fərziyyələr nəzərə alınmaqla, burada yer alan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu press-relizdə qeyd olunan bütün ticarət nişanları.