Media Buraxılışı KOPENHAGEN, Danimarka ; 13 iyun 2026-cı il. Faza 2 EPCORE® DLBCL-3 sınağının nəticələri göstərir ki, sabit müddətli epcoritamab monoterapiyası antrakiklin əsaslı kimyaterapiyaya uyğun olmayan yeni diaqnoz qoyulmuş diffuz böyük B-hüceyrə limfoması ( DLBCL ) olan yaşlı xəstələrdə erkən cavablar nümayiş etdirib. Faza 1b/2 EPCORE® NHL-2 sınağının nəticələri göstərir ki, sabit müddətli epcoritamab plus standart R-mini-CHOP, tam dozalı R-CHOP üçün uyğun olmayan yeni diaqnoz qoyulmuş DLBCL olan yaşlı xəstələrdə davamlı minimal qalıq xəstəlik ( MRD ) neqativliyi və davamlı remissiyalar nümayiş etdirib. Məlumatlar 2026-cı il Avropa Hematologiya Assosiasiyası (EHA) Konqresi ndə təqdim edilib. Genmab A/S (Nasdaq: GMAB ) bu gün inkişaf etmiş yaş və ya çoxsaylı sağlamlıq problemləri səbəbindən müalicə variantları məhdud ola bilən diffuz böyük B-hüceyrə limfoması ( DLBCL ) olan xəstələrin birinci xətt (1L) müalicəsində dərialtı tətbiq edilən T-hüceyrə ilə əlaqəli antikor olan epcoritamab ı qiymətləndirən iki tədqiqatdan yeni məlumatları açıqladı. Faza 2 EPCORE® DLBCL-3 tədqiqatının nəticələri yeni diaqnoz qoyulmuş DLBCL olan yaşlı xəstələrdə epcoritamab monoterapiyası ilə ümumi cavab dərəcəsinin ( ORR ) 67% və tam cavab ( CR ) dərəcəsinin 58% olduğunu göstərdi. Faza 1b/2 EPCORE NHL-2 tədqiqatında epcoritamab plus rituximab plus doza azaldılmış cyclophosphamide , doxorubicin , vincristine və prednisone (R-mini-CHOP) yeni diaqnoz qoyulmuş DLBCL olan yaşlı xəstələrdə ORR -nin 93% və CR dərəcəsinin 86% olduğunu nümayiş etdirdi. Hər iki tədqiqatın nəticələri 11-14 iyun tarixlərində İsveçin Stokholm şəhərində keçirilən Avropa Hematologiya Assosiasiyası (EHA) 2026 Konqresi ndə iki poster təqdimatında (tezislər PS2082 və PF1007 ) təqdim edildi. Əlavə olaraq, tam EPCORE DLBCL-3 nəticələri eyni zamanda The Lancet Haematology jurnalında dərc edilmişdir. EPCORE DLBCL-3 Nəticələri Faza 2 EPCORE DLBCL-3 tədqiqatı (tezis PS2082 ) yaş (≥80 yaş) və ya komorbiditələr (≥75 yaş komorbiditələrlə) səbəbindən antrakiklin əsaslı kimyaterapiyaya uyğun olmayan yeni diaqnoz qoyulmuş CD20+ böyük B-hüceyrə limfoması ( LBCL ) xəstələrində sabit müddətli epcoritamab monoterapiyasının effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirdi. Qeydiyyatdan keçmiş 66 xəstə arasında median yaş 82.5 il idi və hamısında komorbid vəziyyətlər var idi (94%-də ≥3 komorbid vəziyyət). Median 21.9 aylıq izləmə ilə epcoritamab monoterapiyası yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacı olan bu populyasiyada cavablar nümayiş etdirdi. Qiymətləndirilə bilən xəstələrdə (n=66) 67% ORR və 58% CR dərəcəsi müşahidə edildi. Cavab verməyə median vaxt 1.5 ay, CR -ə median vaxt isə 2.2 ay idi. Qeyd edək ki, ilk qiymətləndirmədə qismən cavab və ya stabil xəstəliyi olan 17 xəstədən 11-i sonradan CR əldə etdi. Umberto Vitolo, M.D. dedi: “Yeni diaqnoz qoyulmuş yaşlı diffuz böyük B-hüceyrə limfoması və komorbiditələri olan, tez-tez standart kurativ kimyaterapiyadan kənarlaşdırılan və doxorubicin üçün uyğun olmayan xəstələr üçün daha çox seçim tapmaq vacibdir.” Candiolo Xərçəng İnstitutu, FPO-IRCCS, Candiolo (Turin), İtaliya . “ EPCORE DLBCL-3 tədqiqatı göstərdi ki, epcoritamab monoterapiyası möhkəm məlumatlar təklif edir. Əhəmiyyətlisi, onun təhlükəsizlik profili, o cümlədən sitokin buraxılma sindromu və immun effektor hüceyrə ilə əlaqəli neyrotoksiklik sindromu, yeni terapevtik seçimlərə yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacı olan bu kövrək populyasiyada gözlənilən dərəcələrlə uyğun idi.” Cavablar davamlı idi, cavab müddətinin ( DOR ) və tam cavab müddətinin ( DOCR ) medianına çatılmadı. 12 ayda cavabların təxminən 67%-i və CR -lərin 73%-i davam edirdi. Median proqressiyasız sağ qalma ( PFS ) 13.0 ay idi, median ümumi sağ qalma ( OS ) isə çatılmadı; xəstələrin təxminən 43%-i proqressiyasız qaldı və 62%-i 18 ayda sağ idi. Minimal qalıq xəstəlik ( MRD ) neqativliyinin yüksək dərəcələri müşahidə edildi, qiymətləndirilə bilən cavab verənlərin 92%-i MRD neqativliyinə nail oldu, adətən 3-cü dövrənin 1-ci gününə qədər və əksər xəstələrdə 12-ci dövrənin 1-ci gününə qədər davam etdi. Təhlükəsizlik profili bu yaşlı populyasiyada gözlənilən dərəcələrlə uyğun idi. Sitokin buraxılma sindromu ( CRS ) xəstələrin 71%-də, ən çox 1-ci dövrədə baş verdi və immun effektor hüceyrə ilə əlaqəli neyrotoksiklik sindromu ( ICANS ) 18%-də baş verdi. Hər hansı dərəcəli infeksiyalar xəstələrin 68%-də (26% ≥3-cü dərəcə) baş verdi və neytropeniya 16%-də bildirildi, febril neytropeniya və ya klinik şiş lizis sindromu müşahidə edilmədi. Səkkiz 5-ci dərəcəli TEAE baş verdi. EPCORE NHL-2, Arm 8 Nəticələri Faza 1b/2 EPCORE NHL-2 tədqiqatının 8-ci qolu (tezis PF1007 ) yaş (≥75 yaş) və ya komorbiditələr (≥65 yaş komorbiditələrlə) səbəbindən tam dozalı R-CHOP üçün uyğun olmayan 28 yeni diaqnoz qoyulmuş CD20+ DLBCL xəstəsində epcoritamab plus R-mini-CHOP-u qiymətləndirdi. İki ildən çox izləmə ilə sabit müddətli epcoritamab plus R-mini-CHOP yüksək cavab dərəcələri, davamlı MRD neqativliyi və davamlı remissiyalar nümayiş etdirdi. 93% ORR və 86% CR dərəcəsi müşahidə edildi. Median DOR, DOCR, PFS və OS -ə çatılmadı. İki ildə təxmini DOR və DOCR dərəcələri 79% idi, təxmini PFS və OS dərəcələri isə müvafiq olaraq 76% və 82% idi. Çarlz Universiteti, Xəstəxana və Tibb Fakültəsi, Hradec Králové, Çex Respublikası, Daxili Xəstəliklər—Hematologiya Departamenti ndən David Belada, M.D. dedi: “ EPCORE NHL-2 Arm 8 nəticələri çox ümidvericidir, epcoritamab ı R-mini-CHOP ilə birləşdirməyin bu populyasiyada yüksək ümumi cavab dərəcələrinə və tam cavab dərəcələrinə, sürətli və davamlı minimal qalıq xəstəlik neqativliyinə və davamlı remissiyalara gətirib çıxardığını göstərir.” “Bu nəticələr, ardıcıl təhlükəsizlik profili ilə birlikdə, epcoritamab ın bu həssas xəstələr üçün standart müalicəyə inteqrasiyasını potensial olaraq dəstəkləyir və onun müxtəlif xəstəlik şəraitlərində və xəstə populyasiyalarında kombinasiyalarda geniş faydasını vurğulayır.” Sürətli və davamlı MRD neqativliyi müşahidə edildi, qiymətləndirilə bilən xəstələrin 95%-i MRD neqativliyinə nail oldu, o cümlədən yüksək riskli alt qruplarda yüksək dərəcələr. Nəticələr tək R-mini-CHOP üçün tarixi nəticələrlə müqayisədə əlverişli idi. Təhlükəsizlik profili əvvəlki hesabatlarla və epcoritamab və R-mini-CHOP-un məlum təhlükəsizlik profilləri ilə uyğun idi. Ən çox rast gəlinən ≥3-cü dərəcəli müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr ( TEAE ) neytropeniya (54%), ciddi infeksiyalar (33%) və anemiya (14%) idi. Ən çox ≥3-cü dərəcəli ciddi infeksiyalar R-mini-CHOP ilə birlikdə müalicənin ilk altı dövrəsində baş verdi. TEAE -lər üç xəstədə (11%) epcoritamab ın dayandırılmasına səbəb oldu. Genmab ın İcraçı Vitse-Prezidenti və Baş İnkişaf Direktoru Dr. Judith Klimovsky dedi: “ Genmab ənənəvi olaraq aqressiv müalicə ilə mübarizə aparan xəstələr üçün epcoritamab ı müalicənin erkən xətlərində potensial müalicə seçimi kimi qiymətləndirməyə sadiqdir.” “Həm monoterapiya, həm də kombinasiya yanaşmalarında müşahidə olunan möhkəm məlumatlar epcoritamab ı B-hüceyrə bədxassəli şişlərinin bütün spektrində əsas müalicə etmək viziyamızı gücləndirir. Bu Faza 2 nəticələri, effektiv, daha az intensiv və dözümlü seçimləri müəyyən etməyə çalışarkən, yaşlı və komorbid xəstələrin əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyaclarını ödəmək üçün davamlı öhdəliyimizi dəstəkləyir.” Diffuz Böyük B-Hüceyrə Limfoması haqqında Diffuz böyük B-hüceyrə limfoması ( DLBCL ) dünya üzrə qeyri-Hodgkin limfomasının ( NHL ) ən çox yayılmış növüdür, bütün NHL hallarının təxminən 25-30 faizini təşkil edir. DLBCL limfa düyünlərində, eləcə də limfa sistemindən kənar orqanlarda yarana bilər, yaşlılarda daha çox rast gəlinir və kişilərdə bir qədər daha çox yayılmışdır. DLBCL sürətlə böyüyən NHL növüdür, limfa sistemində inkişaf edən və B-hüceyrə limfositlərinə, bir növ ağ qan hüceyrəsinə təsir edən bir xərçəngdir. DLBCL ilə yaşayan bir çox insan üçün xərçəng ya residiv verir, yəni müalicədən sonra qayıda bilər, ya da refrakter olur, yəni müalicəyə cavab vermir. Yeni müalicələr mövcud olsa da, müalicə idarəetməsi çətin olaraq qala bilər. EPCORE® DLBCL-3 Sınağı haqqında EPCORE DLBCL-3 ( NCT05660967 ) antrakiklinə uyğun olmayan diffuz böyük B-hüceyrə limfoması ( DLBCL ) subyektləri üçün birinci xətt müalicəsi kimi epcoritamab ın monoterapiya və ya lenalidomid ilə kombinasiyada effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün açıq etiketli, randomizə edilmiş, qlobal, Faza 2 sınağıdır. Bu 2 mərhələli bir sınaqdır. 1-ci mərhələdə uyğun xəstələr ya epcoritamab monoterapiyasına, ya da epcoritamab plus lenalidomid ə randomizə edildi. 2-ci mərhələdə əlavə xəstələr epcoritamab monoterapiya qoluna daxil edildi. Hər müalicə dövrəsi 28 gündür. Xəstələr maksimum 12 dövrə (1 ilə qədər) müalicə alacaqlar. Əsas məqsəd epcoritamab monoterapiyasının və ya epcoritamab və lenalidomid in klinik effektivliyini qiymətləndirməkdir. Əsas son nöqtə Lugano meyarlarına görə tam cavab dərəcəsinə nail olmaqdır. Əlavə ikinci son nöqtələrə ümumi cavab dərəcəsi, cavab müddəti, tam cavab müddəti, minimal qalıq xəstəlik neqativliyi dərəcəsi, proqressiyasız sağ qalma və ümumi sağ qalma daxildir. Bu sınaq haqqında daha çox məlumatı www.clinicaltrials.gov/ saytında tapa bilərsiniz. EPCORE® NHL-2 Sınağı haqqında EPCORE NHL-2 ( NCT04663347 ) B-hüceyrə qeyri-Hodgkin limfoması ( B-NHL ) olan xəstələrdə epcoritamab ın monoterapiya və digər standart müalicə agentləri ilə kombinasiyada təhlükəsizliyini, dözümlülüyünü, farmakokinetikasını, farmakodinamikasını/biomarkerlərini, immunogenliyini və ilkin effektivliyini qiymətləndirmək üçün Faza 1b/2 açıq etiketli müdaxilə sınağıdır. Sınaq iki hissədən ibarətdir: Hissə 1 (Doza Artımı) və Hissə 2 (Doza Genişləndirilməsi). Hissə 1-in əsas məqsədi təhlükəsizlik, Hissə 2-nin əsas məqsədi isə ilkin effektivlikdir. Əsas effektivlik son nöqtəsi Lugano meyarlarına görə ən yaxşı ümumi cavaba əsaslanan ümumi cavab dərəcəsidir ( ORR ). MRD neqativliyi ikinci son nöqtə kimi qiymətləndirildi. Bu sınaq haqqında daha çox məlumatı www.clinicaltrials.gov saytında tapa bilərsiniz. Epcoritamab haqqında Epcoritamab Genmab ın xüsusi DuoBody texnologiyasından istifadə edilərək yaradılmış və dərialtı tətbiq edilən IgG1 -bispesifik antikorudur. Genmab ın DuoBody-CD3 texnologiyası sitotoksik T hüceyrələrini hədəf hüceyrə tiplərinə qarşı immun cavab yaratmaq üçün seçici şəkildə yönəltmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Epcoritamab T hüceyrələrində CD3 -ə və B hüceyrələrində CD20 -yə eyni vaxtda bağlanmaq və CD20+ hüceyrələrinin T-hüceyrə vasitəçiliyi ilə öldürülməsini induksiya etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Epcoritamab ( ABŞ və Yaponiya da EPKINLY® , AB -də isə TEPKINLY® ticarət adı altında təsdiq edilmişdir) 65-dən çox ərazidə müəyyən limfoma göstəriciləri üçün tənzimləyici təsdiq almışdır. Təsdiq edildiyi yerlərdə epcoritamab asanlıqla əldə edilə bilən bir müalicədir. Epcoritamab Genmab və AbbVie tərəfindən şirkətlərin onkologiya əməkdaşlığının bir hissəsi olaraq birgə inkişaf etdirilir. Şirkətlər ABŞ və Yaponiya da kommersiya məsuliyyətlərini bölüşürlər, AbbVie isə daha qlobal kommersiyalaşdırmaya cavabdehdir. Hər iki şirkət tədqiqat altında olan residivli və ya refrakter ( R/R ) follikulyar limfoma ( FL ) göstəricisi üçün əlavə beynəlxalq tənzimləyici təsdiqlər və R/R diffuz böyük B-hüceyrə limfoması ( DLBCL ) göstəricisi üçün əlavə təsdiqlər əldə etməyə çalışacaq. Genmab və AbbVie epcoritamab ın monoterapiya kimi və kombinasiyada, müxtəlif hematoloji bədxassəli şişlərdə müalicə xətləri üzrə istifadəsini qiymətləndirməyə davam edirlər. Buraya yeni diaqnoz qoyulmuş DLBCL olan yetkin xəstələrdə epcoritamab ın R-CHOP ilə kombinasiyada qiymətləndirilməsi ( NCT05578976 ), R/R DLBCL olan xəstələrdə epcoritamab ın lenalidomid ilə kombinasiyada kimyaterapiya infuziyası ilə müqayisədə qiymətləndirilməsi ( NCT06508658 ) və əvvəllər müalicə olunmamış FL olan xəstələrdə epcoritamab ın lenalidomid və rituximab (R2) ilə kombinasiyada kimyoimmunoterapiya ilə müqayisədə qiymətləndirilməsi ( NCT06191744 ) daxil olmaqla bir neçə Faza 3, açıq etiketli, randomizə edilmiş sınaqlar daxildir. Epcoritamab ın bu tədqiqat istifadələri üçün təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Daha çox məlumat üçün www.clinicaltrials.gov saytına daxil olun. Genmab haqqında Genmab xərçəng və digər ciddi xəstəlikləri olan insanların həyatını innovativ antikorlar vasitəsilə yaxşılaşdırmağa həsr olunmuş beynəlxalq biotexnologiya şirkətidir.