Barzolvolimab ilə müalicə orta və ağır CSU olan xəstələrdə angioödemdə sürətli, əhəmiyyətli və davamlı yaxşılaşmalara səbəb oldu. Dozajın tamamlanmasından yeddi ay sonra (76-cı həftə), başlanğıcda angioödemi olan barzolvolimab ilə müalicə olunan xəstələrin 64%-ə qədəri angioödemdən azad qaldı. Barzolvolimab müalicə məqsədlərini simptom nəzarətindən xəstəliyin modifikasiyasına keçirmək potensialına malikdir. Nəticələr CSU -da barzolvolimabın davam edən Faza 3 sınaqlarını dəstəkləməyə davam edir; əsas məlumatların 2026-cı ilin dördüncü rübündə gözlənilir. HAMPTON, N.J., 14 iyun 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex (NASDAQ:CLDX) bu gün Türkiyənin İstanbul şəhərində keçirilən Avropa Allergiya və Klinik İmmunologiya (EAACI) İllik Toplantısında flaş danışıq sessiyasında barzolvolimabın Faza 2 tədqiqatının uzunmüddətli nəticələrinin təqdimatını elan etdi. Təqdim olunan məlumatlar barzolvolimab müalicəsinin antihistaminiklərə davamlı xroniki spontan övrək (CSU) olan xəstələrdə angioödemdə sürətli, əhəmiyyətli və davamlı yaxşılaşmalara səbəb olduğunu nümayiş etdirdi. Bu nəticələr müalicədən sonra, barzolvolimab dozajının tamamlanmasından yeddi ay sonra (76-cı həftə) davam etdi. Məlumatlar barzolvolimabın CSU müalicəsinin məqsədini simptom nəzarətindən xəstəliyin modifikasiyasına keçirmək potensialını nümayiş etdirməyə davam edir və CSU -da barzolvolimabın davam edən Faza 3 sınaqlarını daha da dəstəkləyir. “Angioödem CSU ilə yaşayan insanların əksəriyyətinin fiziki və psixi sağlamlığında böyük rol oynayır, həyat keyfiyyətinə kəskin təsir edən son dərəcə ağrılı şişkinlik və deformasiyaya səbəb olur,” deyə Celldex Therapeutics -in Baş Vitse-Prezidenti və Baş Tibb İşçisi Diane C. Young, MD bildirdi. “ Barzolvolimab ardıcıl olaraq dərin, davamlı nəticələr göstərmişdir, o cümlədən qaşıntı və övrəyin tam olmaması kimi müəyyən edilən tam cavabın yüksək dərəcələri, həmçinin 52 həftəlik terapiya boyunca və indi son dozadan yeddi ay sonra həyat keyfiyyətində və angioödem nəzarətində dramatik yaxşılaşmalar, xəstəliyin modifikasiyası potensialını və CSU xəstələrinin həyat tərzini dəyişdirmək qabiliyyətini nümayiş etdirir.” Angioödem CSU olan insanların 55%-də baş verir və xəstələr ildə orta hesabla 7.7 angioödem epizodu bildirirlər. CSU ilə əlaqəli angioödemi olan xəstələr Birləşmiş Ştatlarda angioödemi olmayan xəstələrlə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə pis fiziki və psixi sağlamlıq nəticələri, daha aşağı sağlamlıqla əlaqəli həyat keyfiyyəti, daha yüksək narahatlıq və depressiya faizi, həmçinin əhəmiyyətli dərəcədə artan təcili yardım ziyarətləri və xəstəxana yatışları bildirirlər. Eyni şəkildə, bu xəstələr angioödemi olmayanlara nisbətən əhəmiyyətli dərəcədə daha yüksək iş və fəaliyyət pozğunluğu bildirirlər. Həm xəstələr, həm də həkimlər angioödemdən azad olmağı CSU -da vacib müalicə məqsədi kimi bildirirlər. Əvvəllər bildirildiyi kimi, Faza 2b sınağının məlumatları barzolvolimab ilə müalicənin angioödemdə sürətli, əhəmiyyətli və davamlı yaxşılaşmalara səbəb olduğunu göstərdi. Angioödem simptomlarından azad olma 1-ci həftədən etibarən başladı və 52 həftəlik müalicə boyunca dərinləşdi. Bundan əlavə, yeni təqdim olunan məlumatlar barzolvolimab müalicəsinin 76-cı həftədə angioödem simptomlarında güclü və davamlı azalmalara səbəb olduğunu, müalicədən sonra uzunmüddətli faydaları nümayiş etdirdiyini göstərir. Başlanğıcda angioödemi olan xəstələrin 64%-ə qədəri son dozadan 7 ay sonra angioödemdən azad idi. CSU -da barzolvolimabın iki Faza 3 sınağı davam edir və qeydiyyat tamamlanıb. Antihistaminiklərə davamlı CSU -da aparılan ən böyük proqram olan 1,939 xəstə qeydiyyata alındı, o cümlədən qabaqcıl terapiya təcrübəsi olan/davamlı CSU xəstələri. Tədqiqatlar 500 mərkəzdə 43 ölkəni əhatə edirdi. Əsas məlumatların 2026-cı ilin dördüncü rübündə gözlənilir, bu da 2027-ci ildə planlaşdırılan BLA təqdimatını dəstəkləyir. 1Kolkhir P, et al. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 15;8(1):61 2Weller, et al. Dermatol Ther, 2025. 3Balp M, et al. Burden of angioedema in patients with chronic spontaneous urticaria in EU5 and US, EADV Congress 2023. 4Balp M, et al. Characterization of chronic spontaneous urticaria among patients in EU5, US and Japan. EADV Congress 2023. 5Soong W, et al. World Allergy Organ J. 2025. 6Bernstein J, et al. Frequency of angioedema in chronic spontaneous urticaria patients: Report from the Urticaria Voices study, GA2LEN Global Urticaria Forum 2024. Barzolvolimab haqqında Barzolvolimab , KIT reseptorunun unikal bir hissəsinə yüksək spesifikliklə bağlanaraq və onun fəaliyyətini güclü şəkildə inhibə edərək mast hüceyrələrini hədəf alan yeni bir hərəkət mexanizminə malik insanlaşdırılmış monoklonal antikordur. KIT reseptoru mast hüceyrələri tərəfindən bolca ifadə edilir və onların funksiyası və sağ qalması üçün kritikdir. Mast hüceyrələri həssaslıq və allergik reaksiyalar kimi iltihabi reaksiyaların sürücüləridir və xroniki övrək kimi müəyyən iltihabi xəstəliklərdə mast hüceyrə aktivləşməsi xəstəliyin başlanğıcında və inkişafında mərkəzi rol oynayır. Güclü, randomizə edilmiş, plasebo nəzarətli Faza 2 tədqiqatlarının məlumatlarına əsasən, barzolvolimab xroniki spontan övrək (CSU), soyuq övrək (ColdU) və simptomatik dermografizm (SD) olan xəstələr üçün sinfində ilk və xəstəlikdə ən yaxşı müalicə variantı kimi əhəmiyyətli potensiala malikdir. Barzolvolimab hazırda CSU və ColdU/SD -də Faza 3 tədqiqatlarında və prurigo nodularis (PN) və atopik dermatit (AD)-də Faza 2 tədqiqatlarında öyrənilir, gələcək üçün əlavə göstəricilər planlaşdırılır. Faza 2 CSU Tədqiqatı haqqında Randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli, paralel qrup Faza 2 tədqiqatı, optimal dozaj strategiyasını müəyyən etmək üçün antihistamin terapiyasına baxmayaraq simptomatik qalan CSU xəstələrində barzolvolimabın çoxlu dozaj rejimlərinin effektivliyini və təhlükəsizlik profilini qiymətləndirdi. 208 xəstə 16 həftəlik plasebo nəzarətli müalicə dövründə hər 4 həftədən bir 75 mq, hər 4 həftədən bir 150 mq, hər 8 həftədən bir 300 mq barzolvolimab və ya plasebo subkutan inyeksiyaları almaq üçün 1:1:1:1 nisbətində təsadüfi olaraq təyin edildi. 16 həftədən sonra xəstələr 36 həftəlik aktiv müalicə dövrünə daxil oldular, burada plasebo və ya 75 mq doza alan xəstələr hər 4 həftədən bir 150 mq və ya hər 8 həftədən bir 300 mq barzolvolimab almaq üçün randomizə edildi; artıq 150 mq və 300 mq müalicə qollarına randomizə edilmiş xəstələr plasebo nəzarətli müalicə dövründə olduğu kimi eyni rejimdə qaldılar. 52 həftədən sonra xəstələr əlavə 24 həftəlik izləmə dövrünə daxil oldular. Barzolvolimab tədqiqatın əsas effektivlik son nöqtəsinə nail oldu – bütün doza səviyyələrində plasebo ilə müqayisədə başlanğıcdan 12-ci həftəyə qədər UAS7 -də (həftəlik övrək aktivliyi skoru) statistik cəhətdən əhəmiyyətli orta dəyişiklik. Bu sınaq (NCT05368285) haqqında əlavə məlumat üçün www.clinicaltrials.gov saytına daxil olun. Celldex haqqında Celldex həyatı dəyişdirən terapiyalar təqdim etmək üçün immunologiyada yeni üfüqlər açır. Biz insan immun sistemini cəlb edən və allergik, iltihabi və otoimmün xəstəlikləri olan xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmaq üçün kritik yollara birbaşa təsir edən yeni antikor əsaslı müalicələrin axtarışında amansızıq. www.celldex.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanat Bu buraxılış 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununun təhlükəsiz liman müddəalarına uyğun olaraq verilmiş “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Bu bəyanatlar adətən “inanır,” “gözləyir,” “ümid edir,” “niyyətindədir,” “olacaq,” “ola bilər,” “etməlidir” və ya oxşar ifadələrlə başlayır. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin gələcək performans və ya hadisələrə dair mövcud biliklərini, fərziyyələrini, mühakimələrini və gözləntilərini əks etdirir. Rəhbərlik bu cür bəyanatlarda əks olunan gözləntilərin ağlabatan olduğuna inansa da, bu gözləntilərin doğru olacağına və ya bu məqsədlərə nail olunacağına dair heç bir zəmanət vermir və siz bilməlisiniz ki, faktiki nəticələr gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar bir sıra risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, şirkətin dərman namizədlərinin, o cümlədən barzolvolimab (həmçinin CDX-0159 olaraq da adlandırılır) və CDX-622 -nin mövcud və ya gələcək göstəricilərdə tədqiqatını və əlavə inkişafını və kommersiyalaşdırılmasını uğurla tamamlamaq qabiliyyətimiz; klinik sınaqlarda klinik sınaqlar üçün xəstələrin toplanması və daxil edilməsi ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər; proqramları Faza 3 klinik sınaqlarından keçirməkdə məhdud təcrübəmiz; çoxsaylı klinik sınaqları və müxtəlif inkişaf mərhələlərində olan çoxsaylı məhsullarımız üçün tədqiqat və inkişaf səylərini idarə etmək və uğurla tamamlamaq qabiliyyətimiz; öz istehsal müəssisəmiz tərəfindən istehsal olunan və ya yeganə təchizat mənbəyimiz ola biləcək müqaviləli istehsalçılar tərəfindən təmin edilən klinik materialların mövcudluğu, dəyəri, çatdırılması və keyfiyyəti; tənzimləyici təsdiqlərin alınmasının vaxtı, dəyəri və qeyri-müəyyənliyi; şirkətin proqramları üçün bazarın inkişaf etməyə davam etməməsi; şirkətin intellektual mülkiyyətini qorumaq qabiliyyətimiz; hər hansı bir icraçı vəzifəli şəxsin və ya əsas personalın və ya məsləhətçilərin itirilməsi; rəqabət; tənzimləyici mühitdə dəyişikliklər və ya şirkətin məhsullarına təsir edən qaydaların tətbiqi; uzunmüddətli likvidlik ehtiyaclarımızı məqbul şərtlərlə və ya ümumiyyətlə ödəmək üçün kapital əldə etməyə davam etmək qabiliyyətimiz, o cümlədən başlatdığımız və ya başlamağı planlaşdırdığımız klinik sınaqları tamamlamaq üçün lazım olacaq əlavə kapital; və Form 10-K illik hesabatımızda və Form 10-Q rüblük hesabatlarımızda “Risk Faktorları” altında sadalanan digər faktorlar. Bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu xəbərdarlıq bildirişi ilə tamamilə açıq şəkildə məhdudlaşdırılır. Sizə bu buraxılışın tarixi etibarilə danışan hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanata həddindən artıq etibar etməməyiniz tövsiyə olunur. Yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək, dəyişdirmək və ya düzəltmək öhdəliyimiz yoxdur və bu öhdəlikdən açıq şəkildə imtina edirik. Şirkət Əlaqələri Sarah Cavanaugh Baş Vitse-Prezident, Korporativ İşlər və İdarəetmə (508) 864-8337 scavanaugh@celldex.com Elizabeth Higgins İcraçı Direktor, İnvestor Əlaqələri və Korporativ Kommunikasiyalar (857) 404-2088 ehiggins@celldex.com