Əsas Faktlar: FDA , böyüklərdə fokal tutmaların müalicəsi üçün cenobamate-in tədqiqat oral süspansiyon formulasiyası üçün Yeni Dərman Tətbiqini (NDA) nəzərdən keçirmək üçün qəbul etdi. FDA , Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı (PDUFA) hədəf fəaliyyət tarixini 31 yanvar 2027-ci il olaraq təyin etdi. Tədqiqat oral süspansiyon formulasiyası, tabletləri udmaqda çətinlik çəkən xəstələr üçün alternativ bir qəbul variantı təmin etmək məqsədi daşıyır. Cenobamate tabletləri hazırda Birləşmiş Ştatlarda böyüklərdə fokal tutmaların müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. SK Life Science , epilepsiya müalicəsində real dünyadakı qarşılanmamış ehtiyacları həll edən xəstə mərkəzli müalicə variantlarını inkişaf etdirməyə sadiq qalır. PARAMUS, N.J., 15 iyun 2026-cı il /PRNewswire/ -- SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. -nin törəmə şirkəti olan SK Life Science, Inc. , bu gün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) -nin böyüklərdə fokal tutmaların müalicəsi üçün cenobamate-in tədqiqat oral süspansiyon formulasiyası üçün Yeni Dərman Tətbiqini (NDA) nəzərdən keçirmək üçün qəbul etdiyini elan etdi. Tətbiqə Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı (PDUFA) hədəf fəaliyyət tarixi olaraq 31 yanvar 2027-ci il təyin edilmişdir. Tədqiqat oral süspansiyon formulasiyası, tabletləri udmaqda çətinlik çəkən epilepsiya ilə yaşayan insanlar üçün alternativ bir qəbul variantı təmin etmək və vacib qarşılanmamış xəstə ehtiyaclarını həll etməyə kömək etmək məqsədi daşıyır. İcraçı Şərh: SK Life Science, Inc. -in Baş İcraçı Direktoru Donghoon Lee , “Bu NDA-nın FDA tərəfindən qəbul edilməsi, epilepsiya ilə yaşayan insanlar üçün müalicə variantlarını genişləndirməyə davamlı öhdəliyimizi əks etdirir” dedi. “Cenobamate oral süspansiyon formulasiyasını inkişaf etdirərək, tabletləri uda bilməyən xəstələr arasında qarşılanmamış ehtiyacı həll etməyə və epilepsiya icması daxilində fərdi qayğıya daha da dəstək olmağa çalışırıq.” SK Life Science, Inc. -in Baş Tibb İşçisi Sunita Misra, MD, PhD , “ SK Life Science -də, epilepsiya ilə yaşayan insanların və onların baxıcılarının real dünyadakı ehtiyaclarını əks etdirən xəstə mərkəzli həllər inkişaf etdirməyə diqqət yetirməyə davam edirik” dedi. “ FDA -nın bu tətbiqi nəzərdən keçirmək üçün qəbul etməsi vacib bir mərhələni qeyd edir və PDUFA tarixinə doğru irəliləyərkən FDA ilə sıx əməkdaşlığı davam etdirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” Cenobamate tabletləri hazırda Birləşmiş Ştatlarda böyüklərdə fokal tutmaların müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. Epilepsiya haqqında: Epilepsiya, təkrarlanan, səbəbsiz tutmalarla xarakterizə olunan nevroloji bir xəstəlikdir və dördüncü ən çox yayılmış nevroloji vəziyyətdir. Birləşmiş Ştatlarda təxminən 3.4 milyon insan epilepsiya ilə yaşayır. Hər il ABŞ -da təxminən 150,000 yeni hal diaqnoz edilir. Epilepsiya ilə yaşayan insanların demək olar ki, 40% -i mövcud müalicələrə baxmayaraq tutmasızlığa nail olmur. Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzləri və Epilepsiya Fondu-na görə, epilepsiya təhlükəsizliyə, gündəlik fəaliyyətə və ümumi həyat keyfiyyətinə təsir edə bilər. Tez-tez verilən suallar: Nə elan edilir? FDA , böyüklərdə fokal tutmaların müalicəsi üçün cenobamate-in tədqiqat oral süspansiyon formulasiyası üçün Yeni Dərman Tətbiqini (NDA) nəzərdən keçirmək üçün qəbul etdi və 31 yanvar 2027-ci il tarixini PDUFA hədəf fəaliyyət tarixi olaraq təyin etdi. Niyə SK Life Science cenobamate-in oral süspansiyon formulasiyasını inkişaf etdirir? Tədqiqat oral süspansiyon formulasiyası, tabletləri udmaqda çətinlik çəkən epilepsiya ilə yaşayan insanlar üçün alternativ bir qəbul variantı təmin etmək məqsədi daşıyır. SK Life Science , qarşılanmamış xəstə ehtiyaclarını həll etməyə və fərdi qayğıya dəstək olmağa sadiqdir. Cenobamate hazırda Birləşmiş Ştatlarda təsdiq edilmişdirmi? Bəli, cenobamate tabletləri hazırda Birləşmiş Ştatlarda böyüklərdə fokal tutmaların müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. FDA -nın qəbulu məhsulun təsdiqlənməsi deməkdirmi? Xeyr. FDA -nın nəzərdən keçirmək üçün qəbul etməsi, agentliyin tətbiqin rəsmi nəzərdən keçirmə prosesinə başlamaq üçün kifayət qədər tam olduğunu müəyyən etməsi deməkdir. Tədqiqat oral süspansiyon formulasiyası FDA tərəfindən təsdiq edilməmişdir. PDUFA tarixi nədir? FDA , Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı (PDUFA) hədəf fəaliyyət tarixini 31 yanvar 2027-ci il olaraq təyin etdi. PDUFA tarixi, FDA -nın tətbiqin nəzərdən keçirilməsini başa çatdırmaq üçün hədəf tarixidir. NDA təqdimatını hansı məlumatlar dəstəklədi? NDA təqdimatı, cenobamate-in tədqiqat oral süspansiyon formulasiyasının təhlükəsizliyini, tolerantlığını və farmakokinetik profilini dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş məlumatları əhatə edir. Tənzimləmə prosesində növbəti addımlar hansılardır? SK Life Science , PDUFA hədəf fəaliyyət tarixindən əvvəl agentlik tətbiqi qiymətləndirərkən nəzərdən keçirmə prosesi boyunca FDA ilə sıx əməkdaşlığı davam etdirəcək. SK Life Science, Inc. və SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. haqqında: Baş qərargahı Paramus, New Jersey -də yerləşən SK Life Science, Inc. , ABŞ -ın bir törəmə şirkətidir. SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. -nin, dərman inkişafı və kommersiyalaşdırılmasında qabaqcıl Cənubi Koreya şirkətidir. Birlikdə, mərkəzi sinir sistemi (MSS) xəstəlikləri və onkologiya üçün innovativ müalicələri inkişaf etdirirlər, hazırda 12 birləşmə inkişaf mərhələsindədir. Hədəf əsaslı dərman kəşfi, yüksək məhsuldarlıqlı üzvi skrininq/yüksək məzmunlu skrininq, kompüter dəstəkli dərman dizaynı, kombinator kimya istifadə edərək və kəşf, inkişaf və əməliyyatlar boyunca süni intellekti inteqrasiya edərək innovasiyanı sürətləndirən şirkətlər, biologiya/kəşf, dərman kimyası, farmakologiya və klinik inkişaf sahələrində Ar-Ge səylərini irəli sürürlər. Daha çox məlumat üçün www.sklifescienceinc.com saytına daxil olun. XCOPRI® (cenobamate tabletləri) CV haqqında: Cenobamate, SK Biopharmaceuticals və SK Life Science tərəfindən kəşf edilmiş və inkişaf etdirilmiş bir tutma əleyhinə dərmandır (ASM). Cenobamate, davamlı natrium cərəyanını üstünlük təşkil edən şəkildə inhibə edərək və A tipli γ-aminobutirik turşu (GABAA) ion kanalında GABAergik inhibisyonu artıraraq unikal ikili təsir mexanizmi vasitəsilə neyron həyəcanını azaldır. Cenobamate-in terapevtik təsirini göstərdiyi dəqiq mexanizm məlum deyil. Cenobamate, ABŞ -da XCOPRI® marka adı altında bazara çıxarılır. SK Life Science, Inc. tərəfindən. Bundan əlavə, XCOPRI , Kanada və İsraildə SK Biopharmaceuticals -ın tərəfdaşları, Paladin Labs Inc. və Dexcel Ltd. tərəfindən kommersiyalaşdırılır. Cenobamate, Angelini Pharma S.p.A. tərəfindən ONTOZRY® olaraq bazara çıxarılır. Avropa , Böyük Britaniya və İsveçrədə . XCOPRI® (cenobamate tabletləri) CV üçün VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATLARI VƏ GÖSTƏRİŞLƏR: ƏGƏR SİZ: Cenobamate-ə və ya XCOPRI -nin digər tərkib hissələrinə qarşı allergiyanız varsa, XCOPRI QƏBUL ETMƏYİN. Ürəyin elektrik sisteminə təsir edən genetik probleminiz (Ailəvi Qısa QT sindromu adlanır) varsa. XCOPRI CİDDİ YAN TƏSİRLƏRƏ SƏBƏB OLA BİLƏR, O CÜMLƏDƏN: Allergik reaksiyalar: XCOPRI , qaraciyər və ya qan hüceyrələri kimi orqanlara və bədəninizin digər hissələrinə təsir edə bilən ciddi dəri səpgisi və ya digər ciddi allergik reaksiyalara səbəb ola bilər. Bu tip reaksiyalarla səpginiz ola bilər və ya olmaya bilər. Əgər aşağıdakılardan hər hansı birini hiss edirsinizsə, dərhal həkiminizə zəng edin və ən yaxın təcili yardım otağına gedin: üzünüzün, gözlərinizin, dodaqlarınızın və ya dilinizin şişməsi, udmaqda və ya nəfəs almaqda çətinlik, dəri səpgisi, qaşınma, qızdırma, şişmiş vəzlər və ya keçməyən və ya gəlib-gedən boğaz ağrısı, ağızda və ya gözlərinizin ətrafında ağrılı yaralar, dərinizin və ya gözlərinizin saralması, qeyri-adi göyərmə və ya qanaxma, şiddətli yorğunluq və ya zəiflik, şiddətli əzələ ağrısı, tez-tez infeksiyalar və ya keçməyən infeksiyalar. XCOPRI -ni həkiminizin dediyi kimi qəbul edin. Həkiminizin göstərişinə uyğun olaraq XCOPRI dozasını yavaş-yavaş artırmaq çox vacibdir. QT qısalması: XCOPRI , ürəyin elektrik sistemində problemlərə səbəb ola bilər (QT qısalması). Əgər uzun müddət davam edən sürətli ürək döyüntüsü (ürək çarpıntısı) və ya huşunu itirmə kimi QT qısalması əlamətləriniz varsa, həkiminizə zəng edin. İntihar davranışı və düşüncəsi: XCOPRI daxil olmaqla antiepileptik dərmanlar, çox az sayda insanda, təxminən 500 nəfərdən 1 -də intihar düşüncələrinə və ya hərəkətlərinə səbəb ola bilər. Əgər aşağıdakı əlamətlərdən hər hansı birini hiss edirsinizsə, xüsusilə də yeni, daha pis və ya sizi narahat edirsə, dərhal həkiminizə zəng edin: intihar və ya ölmək haqqında düşüncələr; intihar etməyə cəhd; yeni və ya daha pis depressiya, narahatlıq və ya əsəbilik; həyəcanlı və ya narahat hiss etmək; panik ataklar; yuxu problemi (yuxusuzluq); aqressiv davranmaq; qəzəbli və ya zorakı olmaq; təhlükəli impulslarla hərəkət etmək; fəaliyyətdə və danışmada həddindən artıq artım (mani); və ya davranışda və ya əhval-ruhiyyədə digər qeyri-adi dəyişikliklər. Qaraciyər problemləri: XCOPRI qaraciyər problemlərinə səbəb ola bilər. Həkiminiz XCOPRI -yə başlamazdan əvvəl və lazım gələrsə XCOPRI qəbul edərkən qaraciyərinizi yoxlamaq üçün qan testləri edəcək. Əgər qaraciyər problemlərinin hər hansı bir əlamətini hiss edirsinizsə, məsələn: dərinin və gözlərin saralması (sarılıq), ürəkbulanma, qusma, sidiyin qeyri-adi tündləşməsi və ya yorğun və ya zəif hiss etmək, dərhal həkiminizə bildirin. Sinir sistemi problemləri: XCOPRI sinir sisteminizə təsir edən problemlərə səbəb ola bilər. Sinir sistemi problemlərinin əlamətləri bunlardır: başgicəllənmə, yeriməkdə və ya koordinasiyada çətinlik, yuxulu və yorğun hiss etmək, konsentrasiyada, yaddaşda və aydın düşünməkdə çətinlik və görmə problemləri. XCOPRI -nin sizə necə təsir etdiyini bilməyincə avtomobil sürməyin, ağır maşınlar idarə etməyin və ya digər təhlükəli fəaliyyətlərlə məşğul olmayın. Həkiminizlə danışmadan XCOPRI qəbul edərkən spirtli içki içməyin və ya sizi yuxulu və ya başgicəlləndirən digər dərmanlar qəbul etməyin. DAYANDIRMA: Həkiminizlə danışmadan XCOPRI qəbulunu dayandırmayın. XCOPRI -ni qəfildən dayandırmaq ciddi problemlərə səbəb ola bilər. Epilepsiya olan bir xəstədə tutma dərmanını qəfildən dayandırmaq, dayanmayan tutmalara (status epileptikus) səbəb ola bilər. DƏRMAN QARŞILIQLARI: XCOPRI digər dərmanların işləmə tərzinə təsir edə bilər və digər dərmanlar XCOPRI -nin işləmə tərzinə təsir edə bilər. Həkiminizlə danışmadan digər dərmanları qəbul etməyə başlamayın və ya dayandırmayın. Həkimlərə qəbul etdiyiniz bütün dərmanlar, o cümlədən reseptli və reseptsiz dərmanlar, vitaminlər və bitki əlavələri haqqında məlumat verin. HAMİLƏLİK VƏ LAKTASIYA: XCOPRI doğum nəzarəti dərmanınızın effektivliyini azalda bilər. İstifadə edəcəyiniz ən yaxşı doğum nəzarəti metodu haqqında həkiminizlə danışın. Əgər hamiləsinizsə və ya hamilə qalmağı planlaşdırırsınızsa, həkiminizlə danışın. XCOPRI -nin doğulmamış körpənizə zərər verib-vermədiyi məlum deyil. Əgər XCOPRI qəbul edərkən hamilə qalırsınızsa, dərhal həkiminizə bildirin. Siz və həkiminiz hamiləlik dövründə XCOPRI qəbul edib-etməyəcəyinizə qərar verəcəksiniz. Əgər XCOPRI qəbul edərkən hamilə qalırsınızsa, Şimali Amerika Antiepileptik Dərman (NAAED) Hamiləlik Reyestrinə qeydiyyatdan keçmək barədə həkiminizlə danışın. Bu reyestrin məqsədi hamiləlik dövründə antiepileptik dərmanların təhlükəsizliyi haqqında məlumat toplamaqdır. Bu reyestrə 1-888-233-2334 nömrəsinə zəng edərək və ya www.aedpregnancyregistry.org saytına daxil olaraq qeydiyyatdan keçə bilərsiniz. Əgər ana südü ilə qidalandırırsınızsa və ya ana südü ilə qidalandırmağı planlaşdırırsınızsa, həkiminizlə danışın. XCOPRI -nin ana südünə keçib-keçmədiyi məlum deyil. XCOPRI qəbul edərkən körpənizi qidalandırmaq üçün ən yaxşı yol haqqında həkiminizlə danışın. ÜMUMİ YAN TƏSİRLƏR: XCOPRI qəbul edən xəstələrdə ən çox rast gəlinən yan təsirlər başgicəllənmə, yuxululuq, baş ağrısı, ikili görmə və yorğunluq hissidir. Bunlar XCOPRI -nin bütün mümkün yan təsirləri deyil. Əgər sizi narahat edən və ya keçməyən hər hansı bir yan təsiriniz varsa, həkiminizə bildirin. Daha çox məlumat üçün həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin. Yan təsirlər haqqında tibbi məsləhət üçün həkiminizə zəng edin. Yan təsirləri FDA -ya 1-800-FDA-1088 nömrəsinə zəng edərək və ya www.fda.gov/medwatch saytında bildirə bilərsiniz. DƏRMAN İSTİFADƏSİ: XCOPRI , sui-istifadə edilə biləcəyi və ya asılılığa səbəb ola biləcəyi üçün federal olaraq nəzarət edilən bir maddədir (CV). Sui-istifadə və sui-istifadənin qarşısını almaq üçün XCOPRI -ni təhlükəsiz yerdə saxlayın. XCOPRI -ni satmaq və ya vermək başqalarına zərər verə bilər və qanunsuzdur. GÖSTƏRİŞ: XCOPRI , müalicə etmək üçün istifadə olunan reseptli bir dərmandır.