16 həftəlik təsadüfi dayandırma dövründən sonra VYKAT XR müalicəsini bərpa edən iştirakçılar 13-cü həftədən etibarən hiperfagiya və davranış simptomlarında yaxşılaşma nümayiş etdirdilər və bu faydalar 2 il ərzində davam etdi. VYKAT XR , PATH for PWS Natural History Study -dən əldə edilmiş real dünya məlumatları ilə müqayisədə 3 ilə qədər hiperfagiya və Prader-Villi sindromu ilə əlaqəli davranışlarda statistik əhəmiyyətli və davamlı təkmilləşmələr göstərdi. SAN DIEGO , 15 iyun 2026 /PRNewswire/ -- Neurocrine Biosciences (Nasdaq: NBIX) şirkəti olan Soleno Therapeutics , bu gün ENDO 2026 -da açıqladığı son məlumatlarda, 16 həftəlik təsadüfi dayandırma dövründən sonra VYKAT® XR (diazoksid xolin) uzadılmış buraxılışlı tabletlərlə müalicənin iki il ərzində bərpasının Prader-Villi sindromu (PWS) üçün xarakterik olan hiperfagiya və davranış simptomlarında davamlı təkmilləşmələrlə əlaqəli olduğunu göstərdi. Neurocrine Biosciences -in Baş Tibb İşçisi, Sanjay Keswani, M.D. , bildirdi: “Bu cəlbedici məlumatlar, VYKAT XR -ə Prader-Villi sindromu ilə yaşayan dörd yaş və yuxarı şəxslərdə hiperfagiya üçün təhlükəsiz və effektiv uzunmüddətli müalicə kimi inamımızı daha da gücləndirir. Təsadüfi dayandırma dövründən sonra müalicəni bərpa edən şəxslər hiperfagiya və digər PWS ilə əlaqəli davranışlarda davamlı təkmilləşmələrə nail oldular. Bu, hərtərəfli Faza 3 inkişaf proqramımızdan əldə edilmiş məlumatların təqdimatını tamamlayır və PWS ilə yaşayan insanlar üçün VYKAT XR -in uzunmüddətli faydasını bir daha təsdiqləyir.” VYKAT XR Faza 3 inkişaf proqramı ardıcıl olaraq həyata keçirilmişdir, o cümlədən: Genetik olaraq təsdiqlənmiş PWS ilə əlaqəli hiperfagiyası olan dörd yaş və yuxarı iştirakçılarda VYKAT XR -i plasebo ilə müqayisə edən 13 həftəlik təsadüfi, ikiqat kor, paralel qollu tədqiqat ( C601 ); Təxminən iki ildən dörd ilə qədər açıq etiketli genişləndirmə tədqiqatı ( C602 OLE ); 16 həftəlik, ikiqat kor, plasebo nəzarətli təsadüfi dayandırma dövrü; Açıq etiketli uzunmüddətli genişləndirmə tədqiqatı ( C614 ). Açıq etiketli uzunmüddətli genişləndirmə tədqiqatı olan C614 tədqiqatına 77 iştirakçı (orta yaş, 15.3 il; 55.8% qadın) daxil edilmişdir. Tədqiqat, təsadüfi dayandırma dövründə plasebo almış iştirakçıların VYKAT XR -i yenidən başladıqdan sonra müalicə faydasını bərpa edib-etməyəcəyini və davamlı olaraq VYKAT XR qəbul edən iştirakçıların zamanla faydanı qoruyub-qorumadığını qiymətləndirdi. Hiperfagiya Klinik Sınaqlar üçün Hiperfagiya Sorğu Kitabı (HQ-CT) istifadə edilərək, PWS ilə əlaqəli davranışlar isə PWS Profil Sorğu Kitabı (PWSP) istifadə edilərək qiymətləndirildi. BMI və uzunmüddətli təhlükəsizlik də qiymətləndirildi. Tədqiqat nəticələrinə daxil idi: Təsadüfi dayandırma dövründə plasebodan sonra VYKAT XR -i yenidən başlayan iştirakçılar 13-cü həftəyə qədər HQ-CT Ümumi Hesabında nəzərəçarpacaq yaxşılaşmalar göstərdilər (orta [SD], -4.5 [6.3]), 26-cı həftədə və iki ildə daha da yaxşılaşma müşahidə edildi (müvafiq olaraq -5.5 [7.1] və -6.3 [8.4]). Davamlı olaraq VYKAT XR qəbul edən iştirakçılar 13-cü həftədə daha kiçik yaxşılaşmalar (-2.7 [6.9]) göstərdilər ki, bu da 26-cı həftədə və iki ildə (müvafiq olaraq -3.3 [5.7] və -3.1 [8.0]) davam etdi, bu da fasiləsiz terapiyanın faydasını vurğulayır. VYKAT XR -i yenidən başlayan iştirakçılarda iki ildə bütün altı PWSP davranış sahəsində yaxşılaşmalar müşahidə edildi və BMI bütün müddət ərzində nisbətən sabit qaldı. Bu məlumatlar göstərir ki, təsadüfi dayandırmadan sonra VYKAT XR -i bərpa edən iştirakçılar müalicə faydasının bərpasını yaşadılar, terapiyanı davam etdirənlər isə hiperfagiya və digər PWS ilə əlaqəli davranışlarda davamlı təkmilləşmələri qorudular. Tədqiqat nəticələri Jennifer L. Miller, M.D. , Florida Universiteti, Gainesville tərəfindən yazılmış “ Prader-Villi Sindromunda (C614 Tədqiqatı) 16 həftəlik Təsadüfi Dayandırmadan Sonra Diazoksid Xolin Uzadılmış Buraxılışının (DCCR) Effektivliyi və Təhlükəsizliyi ” kimi təqdim edildi. ENDO 2026 -da əlavə təqdimatlar: VYKAT XR Nəticələri PATH for PWS Natural History Study (PATH) -dən Real Dünya Məlumatları ilə Müqayisədə: Hiperfagiyada Uzunmüddətli Azalmalar: HQ-CT Analizi. Evelien F. Gevers, M.D., Ph.D. , Barts Health NHS Trust/Queen Mary University of London tərəfindən rəhbərlik edilən poster təqdimatında, C601 və C602-OLE tədqiqatlarından 125 VYKAT XR ilə müalicə olunan iştirakçı ilə PATH for PWS Natural History Study -dən 229 təbii tarix nəzarət qrupunu müqayisə edən üç illik məlumatlar bildirildi. VYKAT XR , bütün qiymətləndirilmiş zaman nöqtələrində (p PATH qrupu ilə müqayisədə hiperfagiyada statistik əhəmiyyətli və davamlı təkmilləşmələr göstərdi, HQ-CT Ümumi Hesabında 1-ci ildə 6.2 bal, 2-ci ildə 6.5 bal və 3-cü ildə 6.2 bal müalicə fərqləri ilə. Uzunmüddətli Davranış Təkmilləşmələri: PWSP Analizi. Dr. Gevers tərəfindən ikinci təqdimatda 105 VYKAT XR ilə müalicə olunan iştirakçı ilə 182 PATH nəzarət qrupunu üç il ərzində müqayisə edən PWSP məlumatları bildirildi. 1-ci ildə (p PATH qrupu ilə müqayisədə VYKAT XR -i dəstəkləyən statistik əhəmiyyətli təkmilləşmələr müşahidə edildi. 3-cü ildə VYKAT XR , PATH qrupuna qarşı bütün qiymətləndirilmiş davranış sahələrində ardıcıl təkmilləşmələr göstərdi, VYKAT XR -i dəstəkləyən tənzimlənmiş orta fərqlər narahatlıqda -2.5, sərtlik/əsəbilikdə -2.4, məcburiyyətdə -2.3, aqressiv davranışlarda -2.1, nizamsız düşüncədə -1.5 və depressiyada -1.1 idi. PWS haqqında. Prader-Villi sindromu (PWS) , 15-ci xromosomda gen ifadəsində anormallıqdan qaynaqlanan nadir genetik neyroinkişaf pozğunluğudur. Prader-Willi Syndrome Association USA , PWS -in hər 15,000 canlı doğuşdan birində baş verdiyini təxmin edir. PWS -in müəyyənedici simptomu hiperfagiyadır, bu, qida ilə bağlı obsesiyalar, qida istehlakına qarşı həddindən artıq istək, qida ilə əlaqəli davranış problemləri və normal doyma hissinin olmaması ilə müşayiət olunan intensiv davamlı aclıq hissi ilə xarakterizə olunan xroniki və həyatı təhdid edən bir vəziyyətdir ki, bu da PWS olan şəxslərin və onların ailələrinin həyat keyfiyyətini ciddi şəkildə azalda bilər. Hiperfagiya əhəmiyyətli ölüm hallarına (məsələn, mədə yırtılması, boğulma, qida axtarışı davranışı səbəbindən təsadüfi ölüm) və uzunmüddətli, diabet, piylənmə və ürək-damar xəstəlikləri kimi yanaşı xəstəliklərə səbəb ola bilər. VYKAT® XR haqqında. VYKAT XR , ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən 26 mart 2025-ci ildə təsdiq edilmişdir və hazırda ABŞ xəstələri üçün kommersiya baxımından mövcuddur. VYKAT XR , Prader-Villi sindromu (PWS) olan 4 yaş və yuxarı yetkin və pediatrik xəstələrdə hiperfagiyanın müalicəsi üçün göstərilmişdir. ƏHƏMİYYƏTLİ TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATLARI. Əks göstərişlər. VYKAT XR -in istifadəsi diazoksidə, VYKAT XR -in digər komponentlərinə və ya tiazidlərə qarşı məlum həssaslığı olan xəstələrdə əks göstərişdir. Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat Tədbirləri. Hiperglisemiya. Diabetik ketoasidoz daxil olmaqla hiperglisemiya bildirilmişdir. VYKAT XR -ə başlamazdan əvvəl, oruc plazma qlükozasını ( FPG ) və HbA1c -ni yoxlayın; hiperglisemiyası olan xəstələrdə qan qlükozasını optimallaşdırın. Müalicə zamanı oruc qlükozasını ( FPG və ya oruc qan qlükozasını) və HbA1c -ni müntəzəm olaraq izləyin. Hiperglisemiya üçün risk faktorları olan xəstələrdə müalicənin ilk bir neçə həftəsində oruc qlükozasını daha tez-tez izləyin. Maye Yüklənməsi Riski. Maye yüklənməsi ilə əlaqəli ağır reaksiyalar daxil olmaqla ödem bildirilmişdir. Ödem və ya maye yüklənməsi əlamətlərini və ya simptomlarını izləyin. VYKAT XR , ürək ehtiyatı pozulmuş xəstələrdə öyrənilməmişdir və bu xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Yan Reaksiyalar. Ən çox rast gəlinən yan reaksiyalar (insident ≥10% və plasebodan ən azı 2% daha çox) hipertrixoz, ödem, hiperglisemiya və səpgi idi. Zəhmət olmasa, Dərman Bələdçisi daxil olmaqla tam Təyinat Məlumatına baxın. Neurocrine Biosciences, Inc. haqqında. Neurocrine Biosciences , böyük ehtiyacları olan insanlar üçün əzabları yüngülləşdirmək kimi sadə bir məqsədi olan aparıcı bir biofarmasevtik şirkətdir. Biz, az diqqət yetirilən nevroloji, psixiatrik, endokrin və immunoloji pozğunluqları olan xəstələr üçün həyatı dəyişdirən müalicələri kəşf etməyə, inkişaf etdirməyə və kommersiyalaşdırmağa həsr olunmuşuq. Şirkətin müxtəlif portfelinə tardiv diskineziya, Huntington xəstəliyi ilə əlaqəli xoreya, klassik anadangəlmə adrenal hiperplaziya, Prader-Villi sindromu olan xəstələrdə hiperfagiya, endometrioz* və uşaqlıq fibroidləri* üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş müalicələr, eləcə də əsas terapevtik sahələrimizdə orta və gec fazalı klinik inkişafda olan çoxsaylı birləşmələri əhatə edən güclü bir boru kəməri daxildir. Otuz ildən artıqdır ki, biz mürəkkəb vəziyyətləri müalicə etmək üçün neyroelmə və beyin və bədən sistemləri arasındakı əlaqələrə dair unikal anlayışımızı tətbiq etmişik. Biz zəiflədici xəstəliklərin və pozğunluqların yükünü yüngülləşdirmək üçün dərmanları amansızcasına izləyirik, çünki siz cəsur elmə layiqsiniz. Daha çox məlumat üçün neurocrine.com saytına daxil olun və şirkəti LinkedIn, X, Facebook və YouTube -da izləyin. (* AbbVie ilə əməkdaşlıqda) NEUROCRINE BIOSCIENCES Logo, NEUROCRINE və YOU DESERVE BRAVE SCIENCE , Neurocrine Biosciences, Inc. -in qeydə alınmış ticarət nişanlarıdır. SOLENO və VYKAT , Soleno Therapeutics, Inc. -in qeydə alınmış ticarət nişanlarıdır. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar. Tarixi faktlara əlavə olaraq, bu press-reliz bir sıra risklər və qeyri-müəyyənlikləri əhatə edən gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu bəyanatlar, Prader-Villi sindromunun (PWS) müalicəsi üçün VYKAT XR -dən əldə ediləcək potensial faydalar; VYKAT XR -in PWS olan xəstələrə gətirdiyi dəyər və faydalar, o cümlədən hiperfagiya və PWS ilə əlaqəli davranış simptomlarında davamlı və möhkəm təkmilləşmələri dəstəkləmək potensialı; və bu press-relizdə təsvir edilən klinik tədqiqatların və digər məlumat analizlərinin nəticələrinin real dünya nəticələrini göstərib-göstərməməsi ilə bağlı bəyanatları əhatə edir, lakin bunlarla məhdudlaşmır. Faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək amillərə aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: bu press-relizdə təsvir edilən məlumatların əlavə tədqiqatlarda təkrarlanacağı və ya sonrakı klinik tədqiqatlarda və ya VYKAT XR -in real dünya istifadəsində effektivliyi, təhlükəsizliyi və ya digər klinik nəticələri proqnozlaşdıracağı ilə bağlı risklər və qeyri-müəyyənliklər; ümumiyyətlə biznesimiz və maliyyəmizlə əlaqəli risklər və qeyri-müəyyənliklər, eləcə də VYKAT XR -in kommersiyalaşdırılması ilə əlaqəli risklər və qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən xəstələrin və həkimlərin VYKAT XR -i qəbul etməsi və mənimsəməsi dərəcəsi; VYKAT XR -in üçüncü tərəf ödəyicilərdən adekvat əhatə və geri ödəmə alıb-almaması; VYKAT XR -ə tələbatı məhdudlaşdıra biləcək rəqabətli məhsullar və texnoloji dəyişikliklərlə bağlı risklər; VYKAT XR ilə əlaqəli inkişaf və istehsal fəaliyyətləri üçün üçüncü tərəflərdən asılılıqla bağlı risklər və bu üçüncü tərəflərin idarə edilməsi ilə bağlı risklər; VYKAT XR üçün əlavə tənzimləyici təqdimatların baş verməməsi və ya vaxtında təqdim edilməməsi riskləri; FDA və ya digər tənzimləyici orqanların VYKAT XR ilə bağlı əlverişsiz qərarlar qəbul etməsi riskləri; VYKAT XR üçün təsdiqdən sonrakı öhdəliklərin və ya tələblərin gecikməsi riskləri; VYKAT XR -in üçüncü tərəflərin mülkiyyət və ya tənzimləyici hüquqları ilə kommersiyalaşdırılmasının qarşısının alınması və ya gözlənilməz yan təsirləri, mənfi reaksiyaları və ya sui-istifadə halları olması riskləri; və Neurocrine Biosciences -in Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim etdiyi dövri hesabatlarda təsvir edilən digər risklər, o cümlədən Neurocrine Biosciences -in 31 mart 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün Form 10-Q üzrə rüblük hesabatı və VYKAT XR və Soleno Therapeutics ilə bağlı risklərə dair Soleno Therapeutics -in 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Form 10-K üzrə illik hesabatında təsvir edilən müəyyən risklər, Soleno Therapeutics -in 31 mart 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün Form 10-Q üzrə rüblük hesabatı ilə yenilənmişdir. Neurocrine Biosciences və Soleno Therapeutics , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu press-relizdəki bəyanatları bu tarixdən sonra yeniləmək öhdəliyindən imtina edir. MƏNBƏ Neurocrine Biosciences, Inc.